CHP-BV에 이어 고용량 요법/ASCT를 EATL 1형 환자의 최전선 치료로 통합합니다. (EATL-001)
CHP와 관련된 Brentuximab Vedotin에 대한 제2상 연구에서 장질환 관련 T세포 림프종 1형 환자의 최일선 치료로서 고용량 요법/자가 줄기세포 이식과의 통합이 뒤따릅니다.
연구 개요
상세 설명
브렌툭시맙 베도틴은 세포독성 약물 모노메틸 오리스타틴 E에 접합된 항-CD30 단일클론 항체입니다. 현재 전신 ALCL(sALCL) 및 기타 CD30 양성 성숙 T 세포 및 NK 세포 림프종의 최전선 치료로서 다제제 화학요법과 병용하여 평가되고 있습니다. . 이 1상 연구의 예비 결과가 2012 ASH 연례 회의에서 발표되었습니다. 26명의 환자가 브렌툭시맙 베도틴과 CHP의 조합으로 치료를 받았습니다. 26명의 환자 중 19명은 sALCL 진단을 받았고 7명의 환자는 다른 성숙 Tor NK 세포 림프종 진단을 받았습니다(EATL, n=1). CHP와 병용한 브렌툭시맙 베도틴의 최대 허용 용량은 1.8 mg/kg IV를 초과하지 않았습니다. 부작용은 관리가 가능했습니다. 모든 환자는 객관적 반응을 달성했으며, 23명의 환자(88%)가 완전 반응(CR)을 달성했습니다. 7명의 비-sALCL 환자 모두가 CR을 달성했습니다.
마지막으로, EATL 1형(불응성 체강 질병은 아님)이 CD30을 강력하게 발현하고 브렌툭시맙 베도틴이 도움이 될 수 있다고 최근 보고되었습니다. 브렌툭시맙 베도틴과 CHP 조합의 안전성 프로파일이 알려져 있고 유도 요법의 일부로서 에토포사이드의 역할이 입증되지 않았기 때문에 조사자는 브렌툭시맙 베도틴과 CHP 조합에 이어 HDT/ASCT의 효능과 독성을 평가할 것입니다. EATL의 최전선 치료.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 2016년 조혈 및 림프 조직 종양 분류 기준에 따라 조직학적으로 확인된 EATL 진단.
- EATL은 임계값이 10%인 CD30 양성이어야 합니다.
- 연구 참여 시점에 ≥ 18세 및 < 70세인 환자.
- 연구 시작 시 ECOG 수행 상태 0~3.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45% 이차원 초음파 검사 또는 방사성 핵종 뇌실 조영술(MUGA 스캔)로 측정.
주요 배제 기준:
- 참가자는 이전에 EATL에 대한 화학 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 이전에 난치성 체강 질병(예: 면역억제제 또는 면역조절제) 치료를 받은 환자가 포함될 수 있습니다.
- EATL에 의해 알려진 중추 신경계 침범.
- 활동성 만성 B형 또는 C형 간염
- HIV 양성 혈청학.
- HTLV-1 양성 혈청학.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 브렌툭시맙 베도틴
치료의 첫 번째 부분(유도)에서는 BV-CHP를 평가합니다.
치료의 두 번째 부분(강화)에서는 림프종 치료를 위해 표준 약물을 사용합니다.
HDT는 BEAM 컨디셔닝 요법(또는 카무스틴을 사용할 수 없는 경우 BAM)으로 구성됩니다.
HDT/ASCT 관리는 표준 관행에 따라 수행됩니다.
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치료의 첫 번째 부분(유도)에서는 BV-CHP를 평가합니다.
치료의 두 번째 부분(강화)에서는 림프종 치료를 위해 표준 약물을 사용합니다.
HDT는 BEAM 컨디셔닝 요법(또는 카무스틴을 사용할 수 없는 경우 BAM)으로 구성됩니다.
HDT/ASCT 관리는 표준 관행에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 무진행 생존 평가
기간: 4 년
|
2년 무진행 생존(PFS)
|
4 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMIS2015-03
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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