Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHP-BV, jota seuraa konsolidointi suuriannoksisella terapialla / ASCT tyypin 1 EATL-potilaiden etulinjassa. (EATL-001)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Imagine Institute

Vaiheen 2 tutkimus CHP:hen liittyvästä brentuksimabivedotiinista, jota seuraa konsolidointi suuriannoksisella terapialla / autologinen kantasolutransplantaatio etulinjan hoitona potilaille, joilla on enteropatiaan liittyvä tyypin 1 T-solulymfooma.

Äskettäin on raportoitu, että EATL-tyypin 1, mutta ei tulenkestävä keliakia, ilmensi voimakkaasti CD30:tä ja saattaa hyötyä brentuksimabivedotiinista. Koska brentuksimabivedotiinin ja CHP:n yhdistelmän turvallisuusprofiili tunnetaan ja koska etoposidin roolia osana induktiohoitoa ei ole osoitettu, tutkija arvioi brentuksimabivedotiinin ja CHP:n ja sen jälkeen HDT/ASCT-yhdistelmän tehon ja toksisuuden. EATL:n etulinjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Brentuksimabivedotiini on monoklonaalinen anti-CD30-vasta-aine, joka on konjugoitu sytotoksiseen lääkkeeseen monometyyliauristatiini E. Sitä arvioidaan tällä hetkellä yhdessä usean aineen kemoterapian kanssa systeemisen ALCL:n (sALCL) ja muiden CD30-positiivisten kypsien T-solu- ja NK-solulymfoomien etulinjassa. . Tämän vaiheen 1 tutkimuksen alustavat tulokset on esitelty vuoden 2012 ASH-vuosikokouksessa: 26 potilasta on hoidettu brentuksimabivedotiinin ja CHP:n yhdistelmällä. Yhdeksäntoista 26 potilaasta sai sALCL-diagnoosin ja 7 potilaalla toinen kypsä Tor NK-solulymfooma (EATL, n = 1). Suurin siedetty brentuksimabivedotiiniannosta yhdessä CHP:n kanssa ei ylitetty annoksella 1,8 mg/kg IV. Haitalliset tapahtumat olivat hallittavissa. Kaikki potilaat saavuttivat objektiivisen vasteen, ja 23 potilasta (88 %) saavutti täydellisen vasteen (CR). Kaikki 7 ei-sALCL-potilasta saavuttivat CR:n.

Lopuksi on äskettäin raportoitu, että EATL-tyypin 1, mutta ei refraktaarinen keliakia, ekspressoi voimakkaasti CD30:tä ja saattaa hyötyä brentuksimabivedotiinista. Koska brentuksimabivedotiinin ja CHP:n yhdistelmän turvallisuusprofiili tunnetaan ja koska etoposidin roolia osana induktiohoitoa ei ole osoitettu, tutkija arvioi brentuksimabivedotiinin ja CHP:n ja sen jälkeen HDT/ASCT-yhdistelmän tehon ja toksisuuden. EATL:n etulinjassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Necker - Enfants Malades

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu EATL-diagnoosi, joka perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 hematopoieettisten ja lymfaattisten kudosten kasvainten luokituksen määrittelemiin kriteereihin.
  2. EATL:n tulee olla CD30-positiivinen 10 %:n kynnyksellä.
  3. Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja < 70 vuotta tutkimuksen alkaessa.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 3 tutkimukseen tullessa.
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 45 % mitattuna kaksiulotteisella kaikukuvauksella tai radionuklidiventrikulografialla (MUGA-skannaus).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujia ei saa olla aiemmin hoidettu millään EATL-kemoterapialla. Mukaan voidaan ottaa potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa refraktoriseen keliakiaan (eli immunosuppressiivisiin tai immunosäätelylääkkeisiin).
  2. EATL:n tunnettu keskushermoston osallisuus.
  3. Aktiivinen krooninen hepatiitti B tai C.
  4. HIV-positiivinen serologia.
  5. HTLV-1-positiivinen serologia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brentuximab Vedotin
Hoidon ensimmäinen osa (induktio) arvioi BV-CHP:n. Hoidon toisessa osassa (konsolidaatiossa) käytetään standardilääkkeitä lymfooman hoitoon. HDT koostuu BEAM-hoitoohjelmasta (tai BAM:sta, jos karmustiinia ei ole saatavilla). HDT/ASCT:n hallinta tapahtuu normaalin käytännön mukaisesti.
Lääke: Brentuximab Vedotin
Hoidon ensimmäinen osa (induktio) arvioi BV-CHP:n. Hoidon toisessa osassa (konsolidaatiossa) käytetään standardilääkkeitä lymfooman hoitoon. HDT koostuu BEAM-hoitoohjelmasta (tai BAM:sta, jos karmustiinia ei ole saatavilla). HDT/ASCT:n hallinta tapahtuu normaalin käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imagine Institute

Yhteistyökumppanit

Takeda

Tutkijat

  • Päätutkija: Hermine Olivier, Hôpital Necker-Enfants Malades

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMIS2015-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset Brentuximab Vedotin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa