Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHP-BV efterfulgt af konsolidering med højdosisterapi/ASCT som frontlinjebehandling af patienter med EATL type 1. (EATL-001)

18. juni 2024 opdateret af: Imagine Institute

Fase 2-undersøgelse af Brentuximab Vedotin associeret med CHP efterfulgt af konsolidering med højdosisterapi/autolog stamcelletransplantation som frontlinjebehandling af patienter med enteropati-associeret T-celle lymfom type 1.

Det er for nylig blevet rapporteret, at EATL type 1, men ikke refraktær cøliaki, stærkt udtrykte CD30 og kunne have gavn af brentuximab vedotin. Da sikkerhedsprofilen for kombinationen brentuximab vedotin og CHP er kendt, og da etoposids rolle som en del af induktionsregimen ikke er påvist, vil investigator vurdere effektiviteten og toksiciteten af ​​kombinationen brentuximab vedotin og CHP efterfulgt af HDT/ASCT, som frontlinjebehandling af EATL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brentuximab vedotin er et anti-CD30 monoklonalt antistof konjugeret til det cytotoksiske lægemiddel monomethylauristatin E. Det evalueres i øjeblikket i kombination med multi-agent kemoterapi som frontlinjebehandling af systemisk ALCL (sALCL) og andre CD30-positive modne T-celle- og NK-celle lymfomer . Foreløbige resultater af dette fase 1-studie er blevet præsenteret på ASH-årsmødet 2012: 26 patienter er blevet behandlet med kombinationen brentuximab vedotin og CHP. Nitten ud af 26 patienter havde diagnosen sALCL og 7 patienter havde diagnosen et andet modent Tor NK-celle lymfom (EATL, n=1). Den maksimalt tolererede dosis af brentuximab vedotin i kombination med CHP blev ikke overskredet ved 1,8 mg/kg IV. Bivirkninger var håndterbare. Alle patienter opnåede et objektivt respons, hvor 23 patienter (88%) opnåede et komplet respons (CR). Alle 7 ikke-sALCL patienter opnåede en CR.

Endelig er det for nylig blevet rapporteret, at EATL type 1, men ikke refraktær cøliaki, stærkt udtrykte CD30 og kunne have gavn af brentuximab vedotin. Da sikkerhedsprofilen for kombinationen brentuximab vedotin og CHP er kendt, og da etoposids rolle som en del af induktionsregimen ikke er påvist, vil investigator vurdere effektiviteten og toksiciteten af ​​kombinationen brentuximab vedotin og CHP efterfulgt af HDT/ASCT, som frontlinjebehandling af EATL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Necker - Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af EATL baseret på kriterier fastsat af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016 Klassifikation af tumorer i hæmatopoietiske og lymfoide væv.
  2. EATL skal være CD30-positiv med en tærskel på 10 %.
  3. Patienter i alderen ≥ 18 år og < 70 år på tidspunktet for studiestart.
  4. ECOG præstationsstatus 0 til 3 på tidspunktet for studiestart.
  5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 % målt ved bidimensionel ekkografi eller radionuklidventrikulografi (MUGA-scanning).

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne må ikke have været behandlet med nogen tidligere kemoterapi for EATL. Patienter med tidligere behandling for refraktær cøliaki (dvs. immunsuppressive eller immunregulerende lægemidler) kan inkluderes.
  2. Kendt involvering af centralnervesystemet af EATL.
  3. Aktiv kronisk hepatitis B eller C.
  4. HIV positiv serologi.
  5. HTLV-1 positiv serologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brentuximab Vedotin
Den første del af behandlingen (induktion) vil evaluere BV-CHP. Den anden del af behandlingen (konsolidering) vil anvende standardlægemidler til behandling af lymfom. HDT vil bestå af BEAM-konditioneringsregimen (eller BAM, hvis carmustin ikke er tilgængelig). Håndtering af HDT/ASCT vil blive udført i henhold til standard praksis.
Medicin: Brentuximab Vedotin
Den første del af behandlingen (induktion) vil evaluere BV-CHP. Den anden del af behandlingen (konsolidering) vil anvende standardlægemidler til behandling af lymfom. HDT vil bestå af BEAM-konditioneringsregimen (eller BAM, hvis carmustin ikke er tilgængelig). Håndtering af HDT/ASCT vil blive udført i henhold til standard praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den 2-årige progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
2-års progressionsfri overlevelse (PFS)
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imagine Institute

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hermine Olivier, Hôpital Necker-Enfants Malades

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMIS2015-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteropati Associeret T-celle lymfom

Kliniske forsøg med Brentuximab Vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner