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CHP-BV seguito dal consolidamento con terapia ad alte dosi/ASCT come trattamento di prima linea dei pazienti con EATL di tipo 1. (EATL-001)

18 giugno 2024 aggiornato da: Imagine Institute

Studio di fase 2 su Brentuximab Vedotin associato a CHP seguito da consolidamento con terapia ad alte dosi/trapianto autologo di cellule staminali come trattamento di prima linea di pazienti con linfoma a cellule T di tipo 1 associato a enteropatia.

È stato recentemente riportato che l'EATL di tipo 1, ma non la celiachia refrattaria, esprime fortemente CD30 e potrebbe trarre beneficio da brentuximab vedotin. Poiché il profilo di sicurezza della combinazione brentuximab vedotin e CHP è noto e poiché il ruolo di etoposide come parte del regime di induzione non è dimostrato, lo sperimentatore valuterà l'efficacia e la tossicità della combinazione brentuximab vedotin e CHP seguita da HDT/ASCT, come trattamento in prima linea dell'EATL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Brentuximab vedotin è un anticorpo monoclonale anti-CD30 coniugato al farmaco citotossico monometil auristatina E. Attualmente è valutato in combinazione con la chemioterapia multi-agente come trattamento di prima linea dell'ALCL sistemico (sALCL) e di altri linfomi a cellule T e NK mature positivi per CD30 . I risultati preliminari di questo studio di fase 1 sono stati presentati all'ASH Annual Meeting 2012: 26 pazienti sono stati trattati con l'associazione brentuximab vedotin e CHP. Diciannove pazienti su 26 avevano una diagnosi di sALCL e 7 pazienti avevano una diagnosi di un altro linfoma a cellule NK Tor maturo (EATL, n=1). La dose massima tollerata di brentuximab vedotin in combinazione con CHP non è stata superata a 1,8 mg/kg EV. Gli eventi avversi erano gestibili. Tutti i pazienti hanno ottenuto una risposta obiettiva, con 23 pazienti (88%) che hanno ottenuto una risposta completa (CR). Tutti i 7 pazienti non sALCL hanno raggiunto una CR.

Infine, è stato recentemente riportato che l'EATL di tipo 1, ma non la celiachia refrattaria, esprime fortemente CD30 e potrebbe trarre beneficio da brentuximab vedotin. Poiché il profilo di sicurezza della combinazione brentuximab vedotin e CHP è noto e poiché il ruolo di etoposide come parte del regime di induzione non è dimostrato, lo sperimentatore valuterà l'efficacia e la tossicità della combinazione brentuximab vedotin e CHP seguita da HDT/ASCT, come trattamento in prima linea dell'EATL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Necker - Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di EATL sulla base dei criteri stabiliti dalla classificazione 2016 dei tumori dei tessuti ematopoietici e linfoidi dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  2. EATL dovrebbe essere CD30 positivo con una soglia del 10%.
  3. Pazienti di età ≥ 18 anni e < 70 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  4. Performance status ECOG da 0 a 3 al momento dell'ingresso nello studio.
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 45% misurata mediante ecografia bidimensionale o ventricolografia con radionuclidi (MUGA scan).

Principali criteri di esclusione:

  1. I partecipanti non devono essere stati trattati con alcuna chemioterapia precedente per EATL. Possono essere inclusi pazienti con precedente trattamento per celiachia refrattaria (ad es. farmaci immunosoppressori o immunoregolatori).
  2. Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte dell'EATL.
  3. Epatite cronica attiva B o C.
  4. Sierologia HIV positiva.
  5. Sierologia positiva per HTLV-1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brentuximab Vedotin
La prima parte del trattamento (induzione) valuterà BV-CHP. La seconda parte del trattamento (consolidamento) utilizzerà farmaci standard per il trattamento del linfoma. L'HDT consisterà nel regime di condizionamento BEAM (o BAM se la carmustina non è disponibile). La gestione di HDT/ASCT sarà effettuata secondo la pratica standard.
Droga: Brentuximab Vedotin
La prima parte del trattamento (induzione) valuterà BV-CHP. La seconda parte del trattamento (consolidamento) utilizzerà farmaci standard per il trattamento del linfoma. L'HDT consisterà nel regime di condizionamento BEAM (o BAM se la carmustina non è disponibile). La gestione di HDT/ASCT sarà effettuata secondo la pratica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imagine Institute

Collaboratori

Takeda

Investigatori

  • Investigatore principale: Hermine Olivier, Hôpital Necker-Enfants Malades

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMIS2015-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule T associato a enteropatia

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