CHP-BV seguido de consolidación con terapia de dosis alta/ASCT como tratamiento de primera línea de pacientes con EATL tipo 1. (EATL-001)
Estudio de fase 2 de brentuximab vedotin asociado con CHP seguido de consolidación con terapia de dosis alta/trasplante autólogo de células madre como tratamiento de primera línea de pacientes con linfoma de células T tipo 1 asociado a enteropatía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Brentuximab vedotin es un anticuerpo monoclonal anti-CD30 conjugado con el fármaco citotóxico monometil auristatina E. Actualmente se evalúa en combinación con quimioterapia multifarmacológica como tratamiento de primera línea del ALCL sistémico (sALCL) y otros linfomas de células NK y T maduros positivos para CD30. . Los resultados preliminares de este estudio de fase 1 se presentaron en la reunión anual de la ASH de 2012: 26 pacientes recibieron tratamiento con una combinación de brentuximab vedotin y CHP. Diecinueve de 26 pacientes tenían un diagnóstico de sALCL y 7 pacientes tenían un diagnóstico de otro linfoma de células NK Tor maduras (EATL, n=1). La dosis máxima tolerada de brentuximab vedotin en combinación con CHP no se superó a 1,8 mg/kg IV. Los eventos adversos fueron manejables. Todos los pacientes lograron una respuesta objetiva, con 23 pacientes (88%) logrando una respuesta completa (RC). Los 7 pacientes sin LACG lograron una RC.
Finalmente, recientemente se informó que la EATL tipo 1, pero no la enfermedad celíaca refractaria, expresa fuertemente CD30 y podría beneficiarse de brentuximab vedotin. Dado que se conoce el perfil de seguridad de la combinación de brentuximab vedotin y CHP y dado que no se ha demostrado la función del etopósido como parte del régimen de inducción, el investigador evaluará la eficacia y la toxicidad de la combinación de brentuximab vedotin y CHP seguido de HDT/ASCT, como tratamiento de primera línea de EATL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Hôpital Necker - Enfants Malades
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de EATL según los criterios establecidos por la Clasificación de tumores de tejidos hematopoyéticos y linfoides de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016.
- EATL debe ser CD30 positivo con un umbral del 10%.
- Pacientes de ≥ 18 años y < 70 años en el momento del ingreso al estudio.
- Estado funcional ECOG de 0 a 3 en el momento del ingreso al estudio.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 45 % medida mediante ecografía bidimensional o ventriculografía con radionúclidos (escaneo MUGA).
Principales Criterios de Exclusión:
- Los participantes no deben haber sido tratados con quimioterapia previa para EATL. Se pueden incluir pacientes con tratamiento previo para la enfermedad celíaca refractaria (es decir, medicamentos inmunosupresores o inmunorreguladores).
- Compromiso conocido del sistema nervioso central por EATL.
- Hepatitis B o C crónica activa.
- Serología VIH positiva.
- Serología HTLV-1 positiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brentuximab vedotina
La primera parte del tratamiento (inducción) evaluará BV-CHP.
La segunda parte del tratamiento (consolidación) utilizará medicamentos estándar para el tratamiento del linfoma.
HDT consistirá en un régimen de acondicionamiento BEAM (o BAM si no hay carmustina disponible).
El manejo de HDT/ASCT se realizará de acuerdo con la práctica estándar.
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La primera parte del tratamiento (inducción) evaluará BV-CHP.
La segunda parte del tratamiento (consolidación) utilizará medicamentos estándar para el tratamiento del linfoma.
HDT consistirá en un régimen de acondicionamiento BEAM (o BAM si no hay carmustina disponible).
El manejo de HDT/ASCT se realizará de acuerdo con la práctica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la supervivencia libre de progresión a 2 años
Periodo de tiempo: 4 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) a 2 años
|
4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hermine Olivier, Hôpital Necker-Enfants Malades
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Enfermedades Gastrointestinales
- Linfoma
- Enfermedades intestinales
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfoma de células T asociado a enteropatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inmunoconjugados
- Inmunotoxinas
- Brentuximab vedotina
Otros números de identificación del estudio
- IMIS2015-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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