Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CHP-BV, a następnie konsolidacja z terapią dużymi dawkami / ASCT jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z EATL typu 1. (EATL-001)

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Imagine Institute

Badanie fazy 2 dotyczące stosowania brentuksymabu vedotin w skojarzeniu z CHP, po którym następuje konsolidacja z terapią dużymi dawkami / autologicznym przeszczepem komórek macierzystych jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z chłoniakiem T-komórkowym typu 1 związanym z enteropatią.

Niedawno doniesiono, że EATL typu 1, ale nie oporna na leczenie celiakia, wykazuje silną ekspresję CD30 i może odnosić korzyści z brentuksymabu vedotin. Ponieważ znany jest profil bezpieczeństwa skojarzenia brentuksymab vedotin i CHP, a rola etopozydu jako elementu schematu leczenia indukującego nie została wykazana, badacz oceni skuteczność i toksyczność skojarzenia brentuksymab vedotin i CHP, a następnie HDT/ASCT, jak leczenie pierwszego rzutu EATL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brentuksymab vedotin jest przeciwciałem monoklonalnym anty-CD30 skoniugowanym z lekiem cytotoksycznym monometyloaurystatyną E. Obecnie jest oceniany w połączeniu z wielolekową chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu ogólnoustrojowego ALCL (sALCL) i innych CD30-dodatnich dojrzałych limfocytów T i chłoniaków z komórek NK . Wstępne wyniki tego badania fazy 1 zostały zaprezentowane na dorocznym spotkaniu ASH 2012: 26 pacjentów było leczonych kombinacją brentuximabu vedotin i CHP. U dziewiętnastu z 26 pacjentów rozpoznano sALCL, a u 7 pacjentów rozpoznano innego chłoniaka z dojrzałych komórek Tor NK (EATL, n=1). Maksymalna tolerowana dawka brentuksymabu vedotin w skojarzeniu z CHP nie została przekroczona przy 1,8 mg/kg i.v. Zdarzenia niepożądane były możliwe do opanowania. Wszyscy pacjenci uzyskali obiektywną odpowiedź, przy czym 23 pacjentów (88%) uzyskało całkowitą odpowiedź (CR). Wszystkich 7 pacjentów bez sALCL osiągnęło CR.

Wreszcie ostatnio doniesiono, że EATL typu 1, ale nie oporna na leczenie celiakia, wykazuje silną ekspresję CD30 i może odnosić korzyści z brentuksymabu vedotin. Ponieważ znany jest profil bezpieczeństwa skojarzenia brentuksymab vedotin i CHP, a rola etopozydu jako elementu schematu leczenia indukującego nie została wykazana, badacz oceni skuteczność i toksyczność skojarzenia brentuksymab vedotin i CHP, a następnie HDT/ASCT, jak leczenie pierwszego rzutu EATL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hopital Necker - Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie EATL na podstawie kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016 Klasyfikacja nowotworów tkanek krwiotwórczych i limfatycznych.
  2. EATL powinien być CD30-dodatni z progiem 10%.
  3. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i < 70 lat w momencie włączenia do badania.
  4. Stan sprawności ECOG od 0 do 3 w momencie rozpoczęcia badania.
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 45% mierzona za pomocą echografii dwuwymiarowej lub ventrikulografii radionuklidów (skana MUGA).

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy nie mogą być wcześniej leczeni żadną chemioterapią z powodu EATL. Pacjenci z wcześniejszym leczeniem opornej na leczenie celiakii (tj. lekami immunosupresyjnymi lub immunoregulującymi) mogą zostać włączeni.
  2. Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez EATL.
  3. Aktywne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  4. Serologia HIV-pozytywna.
  5. Serologia HTLV-1 dodatnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brentuksymab vedotin
Pierwsza część leczenia (indukcja) oceni BV-CHP. W drugiej części leczenia (konsolidacja) zastosowane zostaną standardowe leki stosowane w leczeniu chłoniaków. HDT będzie składać się ze schematu kondycjonowania BEAM (lub BAM, jeśli karmustyna nie jest dostępna). Leczenie HDT/ASCT będzie prowadzone zgodnie ze standardową praktyką.
Lek: Brentuksymab vedotin
Pierwsza część leczenia (indukcja) oceni BV-CHP. W drugiej części leczenia (konsolidacja) zastosowane zostaną standardowe leki stosowane w leczeniu chłoniaków. HDT będzie składać się ze schematu kondycjonowania BEAM (lub BAM, jeśli karmustyna nie jest dostępna). Leczenie HDT/ASCT będzie prowadzone zgodnie ze standardową praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić 2-letnie przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: 4 lata
2-letnie przeżycie bez progresji choroby (PFS)
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imagine Institute

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Główny śledczy: Hermine Olivier, Hôpital Necker-Enfants Malades

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMIS2015-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią

Badania kliniczne na Brentuksymab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj