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オキサリプラチン化学療法を受けたステージ I ～ IV のがん患者における神経障害の改善における rTMS

2025年10月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

オキサリプラチン誘発神経障害を治療する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)

この試験では、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）が、ステージ I～IV のがん患者におけるオキサリプラチン化学療法による神経障害の改善にどの程度効果があるかを研究しています。 rTMS は、頭皮に小さな磁気インパルスを導入して脳の活動を変化させることで、脳の活動を変化させるように設計されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) トレーニング プログラムが、化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) 対プラセボ (PC) および待機リスト コントロール グループ (WLC) の認識に及ぼす影響を調べます。

副次的な目的:

I. 皮質活動の変化を調べる: 脳波 (EEG) 脳マップ (低解像度電磁トモグラフィー) を経時的に評価し、グループ間で比較します。

Ⅱ． PC や WLC と比較して、rTMS が CIPN、生活の質 (QOL)、メンタルヘルス (MH) の他の側面を改善するかどうかを判断します。

III.脳波パターンの変化が介入の効果を仲介する範囲と、介入と各ベースライン脳領域の相互作用効果がある範囲を調べることにより、介入のモデレーター/メディエーターを調べます。

概要: 患者は 3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 患者は、10 営業日にわたって 10 セッションで 30 分以上の rTMS を受けます。

グループ II: 患者は、10 営業日にわたって 10 セッションで 30 分以上の偽の rTMS を受けます。

グループ III: 患者は標準治療を受けます。

研究の完了後、患者は 1 週間以内および 1 か月後にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • オキサリプラチン化学療法を受けたステージI～IVのがん患者
  • 英語を理解して読み、書面によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコル要件に従う意思がある
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 - 2
  • -国立がん研究所の4段階評価尺度によるグレード2以上の神経障害症状
  • -神経障害の症状は化学療法に関連している必要があります（担当医の意見による）
  • -患者は最低3か月間神経障害の症状がなければなりません
  • 鎮痛剤の種類を変更する予定はありません（患者が鎮痛剤を服用している場合）
  • セラピーセッションのためにMDアンダーソンに来ることをいとわない

除外基準:

  • 抗精神病薬を服用している患者
  • -試験への参加時に脳転移または活動性中枢神経系（CNS）疾患の証拠がある患者
  • 双極性障害、統合失調症と診断されたことのある方
  • 頭部外傷、限局性脳病変、または既知の発作活動の病歴がある患者
  • 薬を断薬している患者
  • 頭蓋内インプラント、心臓ペースメーカー、または磁気共鳴画像法 (MRI) で安全と見なされていないデバイスを使用している患者。 結腸直腸患者は、CIPN の症状をコントロールするためにトラマドールを処方されることがあります。 トラマドールは発作閾値を低下させますが、これらの患者は、ベースラインの48時間前に薬物を中止し、研究期間中に使用しない場合、研究に適格と見なされます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ I (rTMS)
患者は、10 営業日にわたって 10 セッションで 30 分以上の rTMS を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：反復経頭蓋磁気刺激
RTMSを受ける
他の名前：
  • rTMS
偽コンパレータ：グループ II (偽 rTMS)
患者は、10 営業日にわたって 10 セッションで 30 分以上の偽の rTMS を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：偽の介入
偽rTMSを受ける
アクティブコンパレータ：グループ III（標準治療）
患者は標準治療を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
標準治療を受ける
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）に対する認識の変化
時間枠：1ヶ月までのベースライン

反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）とプラセボ（PC）の違い、およびrTMSと待機リストコントロール（WLC）の違いは、痛みの質の評価尺度（PQAS）によって評価されます。 介入後の各時点で、介入前のスコアから介入後のスコアを差し引いて、2標本のt検定を実施します。

痛みの質の評価尺度 (PQAS) は、神経因性疼痛の質と強度を定量化するために開発された 20 項目の尺度です。 これは、神経因性疼痛スケールから派生したもので、神経因性症状を持つ人々に共通する症状記述子が含まれています.[44] 私たちの主な結果は、「不快さのサブスケール」です。
1ヶ月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質活動の変化
時間枠：1ヶ月までのベースライン
低解像度電磁トモグラフィー (LORETA) イメージング ソフトウェアを介した、脳波 (EEG) の事前、中間、および事後比較が個別に含まれます。 これらの分析には、皮質活性化の世界的な違いと、各患者の部位固有の優性周波数が含まれます。
1ヶ月までのベースライン
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) アンケートによって評価された CIPN の改善の認識の変化
時間枠：1ヶ月までのベースライン

一連の介入後の評価ポイント全体でデータを使用します。 介入後の各時点で、介入前のスコアから介入後のスコアを差し引いて、2標本のt検定を実施します。

患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、患者の視点から臨床的に重要な変化を測定します。 患者は、「非常に悪化」から「非常に改善」までの範囲で症状を報告します。
1ヶ月までのベースライン
エドモントン症状評価システム (ESAS) アンケートによって評価された CIPN の改善の認識の変化
時間枠：1ヶ月までのベースライン

一連の介入後の評価ポイント全体でデータを使用します。 介入後の各時点で、介入前のスコアから介入後のスコアを差し引いて、2標本のt検定を実施します。

エドモントン症状評価システム (ESAS) は、がん患者によくみられる 12 の主要な症状 (評価 0 ～ 10) を投与前 24 時間評価するための有効なツールです。 評価される症状は、痛み、疲労、吐き気、うつ病、不安、眠気、息切れ、食欲、不眠症、健康状態、経済的苦痛、精神的苦痛です。
1ヶ月までのベースライン
Brief Pain Inventory-short form (BPI) アンケートで評価した CIPN の改善に対する認識の変化
時間枠：1ヶ月までのベースライン

一連の介入後の評価ポイント全体でデータを使用します。 介入後の各時点で、介入前のスコアから介入後のスコアを差し引いて、2標本のt検定を実施します。

Brief Pain Inventory-short form (BPI) は、検証済みで広く使用されているアンケートで、痛みの重症度と影響を評価します。 「最悪の痛み」のサブスケールと「干渉」のサブスケールは、他の疼痛試験で痛みを評価するために使用されているため、これらの評価を優先します。
1ヶ月までのベースライン
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) によって評価された CIPN の改善に対する認識の変化
時間枠：1ヶ月までのベースライン

一連の介入後の評価ポイント全体でデータを使用します。 介入後の各時点で、介入前のスコアから介入後のスコアを差し引いて、2標本のt検定を実施します。

痛みの警戒と認識に関する質問票 (PVAQ) は、痛みの認識、意識、警戒、および観察の観点から、痛みへの注意を評価します。
1ヶ月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Sarah Prinsloo、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月10日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

2017年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月10日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-1134 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02093 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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