옥살리플라틴 화학요법을 받은 1기-4기 암 환자의 신경병증 개선을 위한 rTMS
옥살리플라틴 유발 신경병증을 치료하기 위한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN) 대 위약(PC) 및 대기자 명단 대조군(WLC)의 인식에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 훈련 프로그램의 효과를 조사합니다.
2차 목표:
I. 피질 활동의 변화 탐구: 뇌파(EEG) 뇌 지도(저해상도 전자기 단층 촬영)는 시간이 지남에 따라 평가되고 그룹 간에 비교됩니다.
II. rTMS가 PC 및 WLC에 비해 CIPN, 삶의 질(QOL) 및 정신 건강(MH)의 다른 측면을 개선하는지 확인합니다.
III. EEG 패턴의 변화가 개입의 효과를 중재하는 정도와 개입 및 각 기준 뇌 영역의 상호 작용 효과가 있는 정도를 조사하여 개입의 조정자/중재자를 탐색합니다.
개요: 환자는 3개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 영업일 기준 10일 동안 10회 세션 동안 30분 이상 rTMS를 받습니다.
그룹 II: 환자는 영업일 기준 10일 동안 10회 세션 동안 30분 동안 가짜 rTMS를 받습니다.
그룹 III: 환자는 표준 치료를 받습니다.
연구 종료 후, 환자는 1주 이내 및 1개월 후에 추적 관찰된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 옥살리플라틴 화학요법을 받은 I-IV기 암 환자
- 영어를 이해하고 읽고 서면 동의서에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 따르십시오.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 - 2
- 국립암연구소의 4점 척도에 따른 2등급 이상의 신경병증 증상
- 신경병증 증상은 화학 요법과 관련이 있어야 합니다(주치의의 의견에 따름).
- 환자는 최소 3개월 동안 신경병증 증상이 있어야 합니다.
- 진통제의 종류 변경 계획 없음(환자가 진통제를 복용 중인 경우)
- 치료 세션을 위해 MD Anderson에 기꺼이 올 것입니다.
제외 기준:
- 항정신병 약물을 복용 중인 환자
- 임상시험 시작 당시 뇌 전이의 증거가 있거나 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 환자
- 양극성 장애 또는 정신분열증 진단을 받은 적이 있는 환자
- 두부 손상, 국소 뇌 병변 또는 알려진 발작 활동의 병력이 있는 환자
- 약을 끊고 있는 환자
- 두개내 임플란트나 심장박동조율기 또는 자기공명영상(MRI) 안전하다고 간주되지 않는 장치를 사용하는 환자. 결장직장 환자는 때때로 CIPN의 증상 조절을 돕기 위해 Tramadol을 처방받습니다. Tramadol은 발작 역치를 낮추지만 이러한 환자는 기준선 48시간 전에 약물을 중단하고 연구 기간 동안 사용하지 않으면 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(rTMS)
환자는 영업일 기준 10일 동안 10회 세션 동안 30분 이상 rTMS를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
RTMS 받기
다른 이름들:
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가짜 비교기: 그룹 II(sham rTMS)
환자는 영업일 기준 10일 동안 10회 세션 동안 30분 동안 가짜 rTMS를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
가짜 rTMS 진행
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활성 비교기: 그룹 III(치료 기준)
환자는 표준 치료를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
치료 기준 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 유발 말초신경병증(CIPN)에 대한 인식 변화
기간: 기준 최대 1개월
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반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 위약(PC) 사이 및 rTMS와 대기자 명단(WLC) 사이의 차이는 통증 품질 평가 척도(PQAS)로 평가됩니다. 개입 후 각 시점에서 개입 전 점수에서 개입 후 점수를 빼는 2-샘플 t-테스트를 수행합니다. 통증 품질 평가 척도(PQAS)는 신경병성 통증의 품질과 강도를 정량화하기 위해 개발된 20개 항목으로 구성된 척도입니다. 그것은 신경병증 통증 척도에서 파생되었으며 신경병증 증상이 있는 사람들에게 공통적인 증상 설명자를 포함합니다.[44] 우리의 주요 결과는 '불쾌 하위척도'입니다. |
기준 최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질 활동의 변화
기간: 기준 최대 1개월
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저해상도 전자기 단층 촬영(LORETA) 이미징 소프트웨어를 통해 개별적으로 뇌파 검사(EEG)의 사전, 중간 및 사후 비교가 포함됩니다.
이러한 분석에는 피질 활성화의 전체적인 차이와 각 환자에 대한 부위별 우성 주파수가 포함됩니다.
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기준 최대 1개월
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PGIC(Patients' Global Impression of Change) 설문지로 평가한 CIPN 개선에 대한 인식 변화
기간: 기준 최대 1개월
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개입 후 평가 지점 집합에서 데이터를 사용합니다. 개입 후 각 시점에서 개입 전 점수에서 개입 후 점수를 빼는 2-샘플 t-테스트를 수행합니다. PGIC(Patients' Global Impression of Change)는 환자의 관점에서 임상적으로 중요한 변화를 측정합니다. 환자들은 "매우 심함"에서 "매우 많이 개선됨"까지 증상의 범위를 보고합니다. |
기준 최대 1개월
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment System) 설문지로 평가한 CIPN의 개선에 대한 인식 변화
기간: 기준 최대 1개월
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개입 후 평가 지점 집합에서 데이터를 사용합니다. 개입 후 각 시점에서 개입 전 점수에서 개입 후 점수를 빼는 2-샘플 t-테스트를 수행합니다. ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)는 투여 전 24시간 동안 암 환자에게 흔한 12가지 주요 증상(0-10 등급)을 평가하는 검증된 도구입니다. 평가된 증상은 통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 숨가쁨, 식욕, 불면증, 웰빙, 재정적 고통 및 영적 고통입니다. |
기준 최대 1개월
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BPI(간단한 통증 목록) 설문지로 평가한 CIPN의 개선에 대한 인식 변화
기간: 기준 최대 1개월
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개입 후 평가 지점 집합에서 데이터를 사용합니다. 개입 후 각 시점에서 개입 전 점수에서 개입 후 점수를 빼는 2-샘플 t-테스트를 수행합니다. Brief Pain Inventory-short form(BPI)은 통증의 중증도와 영향을 평가하는 검증되고 널리 사용되는 설문지입니다. 다른 통증 시험에서 통증을 평가하는 데 사용된 '최악의 통증' 하위 척도와 '간섭' 하위 척도의 평가를 우선시할 것입니다. |
기준 최대 1개월
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PVAQ(Pain Vigilance and Awareness Questionnaire)로 평가한 CIPN 개선에 대한 인식 변화
기간: 기준 최대 1개월
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개입 후 평가 지점 집합에서 데이터를 사용합니다. 개입 후 각 시점에서 개입 전 점수에서 개입 후 점수를 빼는 2-샘플 t-테스트를 수행합니다. 통증 경계 및 인식 설문지(PVAQ)는 통증에 대한 인식, 의식, 경계 및 관찰 측면에서 통증에 대한 주의를 평가합니다. |
기준 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-1134 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02093 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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