Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS neuropatian parantamisessa potilailla, joilla on vaiheen I–IV syöpä ja jotka ovat saaneet oksaliplatiinikemoterapiaa

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) oksaliplatiinin aiheuttaman neuropatian hoitoon

Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) parantaa oksaliplatiinikemoterapian aiheuttamaa neuropatiaa potilailla, joilla on vaiheen I–IV syöpä. rTMS on suunniteltu muuttamaan aivojen toimintaa tuomalla pieniä magneettisia impulsseja päänahkaan, jotka kannustavat aivoja muuttamaan toimintaansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutki toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) koulutusohjelman vaikutuksia kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan (CIPN) verrattuna plaseboon (PC) ja odotuslistakontrolliryhmiin (WLC).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutki aivokuoren aktiivisuuden muutoksia: Elektroenkefalografian (EEG) aivokartat (matalaresoluutioinen sähkömagneettinen tomografia) arvioidaan ajan kuluessa ja niitä verrataan ryhmien välillä.

II. Selvitä, parantaako rTMS muita CIPN:n, elämänlaadun (QOL) ja mielenterveyden (MH) näkökohtia PC:hen ja WLC:hen verrattuna.

III. Tutki toimenpiteen moderaattoreita/välittäjiä tutkimalla, missä määrin muutokset EEG-kuvioissa välittävät intervention vaikutuksia ja missä määrin interventiolla ja kunkin aivojen perusalueen vuorovaikutusvaikutuksella on.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä.

RYHMÄ I: Potilaille suoritetaan rTMS yli 30 minuuttia 10 istunnon aikana 10 työpäivän aikana.

RYHMÄ II: Potilaille tehdään vale rTMS yli 30 minuutin ajan 10 hoitokerran aikana 10 työpäivän aikana.

RYHMÄ III: Potilaat saavat normaalia hoitoa.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan viikon ja 1 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaiheen I–IV syöpä ja jotka saivat oksaliplatiinikemoterapiaa
  • Ymmärrä ja lue englantia, allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ja ole valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–2
  • Asteen 2 tai korkeammat neuropaattiset oireet National Cancer Instituten 4 pisteen asteikon mukaan
  • Neuropaattisten oireiden tulee liittyä kemoterapiaan (hoitavan lääkärin mielestä)
  • Potilailla on oltava neuropaattisia oireita vähintään 3 kuukauden ajan
  • Ei suunnitelmia muuttaa kipulääkkeen tyyppiä (jos potilas käyttää kipulääkkeitä)
  • Halukas tulemaan MD Andersonin luo terapiaistuntoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa psykoosilääkkeitä
  • Potilaat, joilla on todisteita aivometastaaseista tai joilla on jokin aktiivinen keskushermostosairaus tutkimukseen tullessaan
  • Potilaat, joilla on koskaan diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut päävamma, fokaalisia aivovaurioita tai tunnettu kohtaustoiminta
  • Potilaat, jotka luopuvat huumeista
  • Potilaat, joilla on intrakraniaaliset implantit tai sydämentahdistin tai mikä tahansa laite, jota ei pidetä magneettikuvauksen (MRI) kannalta turvallisena. Kolorektaalisille potilaille määrätään joskus tramadolia CIPN:n oireiden hallitsemiseksi. Tramadol alentaa kohtauskynnystä, mutta näiden potilaiden katsotaan olevan kelvollisia tutkimukseen, jos he lopettavat lääkkeen käytön 48 tuntia ennen lähtötasoa eivätkä käytä sitä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (rTMS)
Potilaat läpikäyvät rTMS:n yli 30 minuuttia 10 istunnossa 10 työpäivän aikana.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Suorita rTMS
Muut nimet:
  • rTMS
Huijausvertailija: Ryhmä II (valeteltu rTMS)
Potilaille tehdään vale rTMS yli 30 minuuttia 10 istunnossa 10 työpäivän aikana.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Valheellinen interventio
Käy läpi vale rTMS
Active Comparator: Ryhmä III (hoidon standardi)
Potilaat saavat normaalia hoitoa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Saat standardinmukaista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) käsitysten muutos
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 kuukausi

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) ja plasebon (PC) sekä rTMS:n ja odotuslistakontrollin (WLC) väliset erot arvioidaan Pain Quality Assessment Scale (PQAS) -asteikolla. Suorittaa kahden otoksen t-testejä vähentäen interventiopisteet interventiota edeltäneistä pisteistä jokaisessa interventiovaiheessa.

Pain Quality Assessment Scale (PQAS) on 20 kohdan mitta, joka on kehitetty mittaamaan neuropaattisen kivun laatua ja voimakkuutta. Se johdettiin neuropaattisten kipujen asteikosta ja sisältää oirekuvaajat, jotka ovat yhteisiä ihmisille, joilla on neuropaattisia oireita.[44] Ensisijainen tuloksemme on "epämiellyttävyyden alaasteikko".
Perusaika jopa 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivokuoren toiminnassa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 kuukausi
Sisältää sähköenkefalografian (EEG) ennakko-, väli- ja jälkivertailut matalaresoluutioisen sähkömagneettisen tomografian (LORETA) kuvantamisohjelmiston avulla yksilöllisesti. Nämä analyysit sisältävät globaaleja eroja aivokuoren aktivaatiossa sekä paikkakohtaisia ​​hallitsevia taajuuksia jokaiselle potilaalle.
Perusaika jopa 1 kuukausi
Muutos CIPN:n paranemisen käsityksessä arvioituna potilaiden Global Impression of Change (PGIC) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 kuukausi

Käyttää tietoja toimenpiteiden jälkeisten arviointipisteiden joukosta. Suorittaa kahden otoksen t-testejä vähentäen interventiopisteet interventiota edeltäneistä pisteistä jokaisessa interventiovaiheessa.

Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC) mittaa kliinisesti tärkeää muutosta potilaan näkökulmasta. Potilaat raportoivat oireista "erittäin paljon huonommista" "erittäin paljon parantuneisiin".
Perusaika jopa 1 kuukausi
Muutos CIPN:n paranemisen käsityksessä Edmonton Symptom Assessment Systemin (ESAS) kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 kuukausi

Käyttää tietoja toimenpiteiden jälkeisten arviointipisteiden joukosta. Suorittaa kahden otoksen t-testejä vähentäen interventiopisteet interventiota edeltäneistä pisteistä jokaisessa interventiovaiheessa.

Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) on validoitu työkalu arvioida 12 pääoiretta (arvosanat 0–10), jotka ovat yleisiä syöpäpotilailla 24 tunnin aikana ennen sen antamista. Arvioidut oireet ovat kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, hengenahdistus, ruokahalu, unettomuus, hyvinvointi, taloudellinen ahdistus ja henkinen ahdistus.
Perusaika jopa 1 kuukausi
Muutos CIPN:n paranemisen käsityksessä Brief Pain Inventory-short form (BPI) -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 kuukausi

Käyttää tietoja toimenpiteiden jälkeisten arviointipisteiden joukosta. Suorittaa kahden otoksen t-testejä vähentäen interventiopisteet interventiota edeltäneistä pisteistä jokaisessa interventiovaiheessa.

Brief Pain Inventory-short form (BPI) on validoitu, laajalti käytetty kyselylomake, joka arvioi kivun vakavuutta ja vaikutusta. Priorisoimme pahimman kipu-ala-asteikon ja häiriö-ala-asteikon arvioinnin, koska niitä on käytetty arvioitaessa kipua muissa kipukokeissa.
Perusaika jopa 1 kuukausi
Muutos CIPN:n paranemisen käsityksessä Pain Vigilance and Awareness Questionnairella (PVAQ) arvioituna
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 kuukausi

Käyttää tietoja toimenpiteiden jälkeisten arviointipisteiden joukosta. Suorittaa kahden otoksen t-testejä vähentäen interventiopisteet interventiota edeltäneistä pisteistä jokaisessa interventiovaiheessa.

Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) arvioi kivun huomioimista tietoisuuden, tietoisuuden, valppauden ja kivun havainnoinnin kannalta.
Perusaika jopa 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-1134 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02093 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa