rTMS na melhora da neuropatia em pacientes com câncer em estágio I-IV que receberam quimioterapia com oxaliplatina
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para tratar a neuropatia induzida por oxaliplatina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Examine os efeitos do programa de treinamento de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) nas percepções de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN) versus placebo (PC) e grupos de controle em lista de espera (WLC).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Explorar mudanças na atividade cortical: Mapas cerebrais de eletroencefalografia (EEG) (tomografia eletromagnética de baixa resolução) serão avaliados ao longo do tempo e comparados entre os grupos.
II. Determine se o rTMS melhora outros aspectos do CIPN, qualidade de vida (QOL) e saúde mental (MH) em comparação com PC e WLC.
III. Explore os moderadores/mediadores da intervenção examinando até que ponto as mudanças nos padrões de EEG medeiam os efeitos da intervenção e até que ponto há efeitos de interação da intervenção e cada uma das regiões cerebrais de linha de base.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 grupos.
GRUPO I: Pacientes submetidos a rTMS durante 30 minutos por 10 sessões durante 10 dias úteis.
GRUPO II: Os pacientes são submetidos a rTMS simulada durante 30 minutos por 10 sessões durante 10 dias úteis.
GRUPO III: Os pacientes recebem tratamento padrão.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados dentro de 1 semana e em 1 mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer em estágio I-IV que receberam quimioterapia com oxaliplatina
- Entenda e leia inglês, assine um consentimento informado por escrito e esteja disposto a seguir os requisitos do protocolo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 2
- Sintomas neuropáticos de grau 2 ou superior, de acordo com a escala de classificação de 4 pontos do National Cancer Institute
- Os sintomas neuropáticos devem estar relacionados à quimioterapia (na opinião do médico assistente)
- Os pacientes devem ter sintomas neuropáticos por um período mínimo de 3 meses
- Não há planos para mudar o tipo de medicação para dor (se um paciente estiver tomando medicação para dor)
- Disposto a vir ao MD Anderson para as sessões de terapia
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão tomando algum medicamento antipsicótico
- Pacientes com evidências de metástases cerebrais ou qualquer doença ativa do sistema nervoso central (SNC) no momento da entrada no estudo
- Pacientes que já foram diagnosticados com transtorno bipolar ou esquizofrenia
- Pacientes com histórico de traumatismo craniano, lesões cerebrais focais ou atividade convulsiva conhecida
- Pacientes que estão se retirando das drogas
- Pacientes com implantes intracranianos ou marca-passo cardíaco ou qualquer dispositivo que não seja considerado seguro para ressonância magnética (MRI). Às vezes, pacientes colorretais recebem prescrição de Tramadol para ajudar a controlar os sintomas da NPIQ. O tramadol reduz o limiar convulsivo, no entanto, esses pacientes serão considerados elegíveis para o estudo se interromperem o medicamento 48 horas antes da linha de base e não o usarem durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (rTMS)
Os pacientes passam por rTMS durante 30 minutos para 10 sessões durante 10 dias úteis.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a rTMS
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo II (sham rTMS)
Os pacientes passam por rTMS simulada durante 30 minutos para 10 sessões durante 10 dias úteis.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a rTMS simulada
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|
Comparador Ativo: Grupo III (padrão de atendimento)
Os pacientes recebem tratamento padrão.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na percepção da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN)
Prazo: Linha de base até 1 mês
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As diferenças entre estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e placebo (PC) e entre rTMS e controle de lista de espera (WLC) serão avaliadas pela Escala de Avaliação da Qualidade da Dor (PQAS). Conduzirá testes t de duas amostras, subtraindo as pontuações pós-intervenção das pontuações pré-intervenção em cada ponto de tempo pós-intervenção. A Escala de Avaliação da Qualidade da Dor (PQAS) é uma medida de 20 itens desenvolvida para quantificar a qualidade e a intensidade da dor neuropática. Ela foi derivada da Escala de Dor Neuropática e inclui descritores de sintomas comuns a pessoas com sintomas neuropáticos.[44] Nosso resultado primário será a 'subescala desagradável'. |
Linha de base até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade cortical
Prazo: Linha de base até 1 mês
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Incluirá comparações pré, intermediárias e posteriores da eletroencefalografia (EEG), por meio de software de imagem de tomografia eletromagnética de baixa resolução (LORETA), individualmente.
Essas análises incluirão diferenças globais na ativação cortical, bem como frequências dominantes específicas do local para cada paciente.
|
Linha de base até 1 mês
|
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Mudança na percepção de melhora na NPIQ conforme avaliado pelo questionário Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC)
Prazo: Linha de base até 1 mês
|
Usará dados em todo o conjunto de pontos de avaliação pós-intervenção. Conduzirá testes t de duas amostras, subtraindo as pontuações pós-intervenção das pontuações pré-intervenção em cada ponto de tempo pós-intervenção. A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) medirá a mudança clinicamente importante da perspectiva do paciente. Os pacientes relatam sintomas que variam de "muito pior" a "muito melhor". |
Linha de base até 1 mês
|
|
Mudança na percepção de melhora no CIPN conforme avaliado pelo questionário Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Prazo: Linha de base até 1 mês
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Usará dados em todo o conjunto de pontos de avaliação pós-intervenção. Conduzirá testes t de duas amostras, subtraindo as pontuações pós-intervenção das pontuações pré-intervenção em cada ponto de tempo pós-intervenção. O Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) é uma ferramenta validada para avaliar 12 sintomas principais (classificados de 0 a 10) que são comuns em pacientes com câncer durante as 24 horas anteriores à sua administração. Os sintomas avaliados são dor, fadiga, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, falta de ar, apetite, insônia, bem-estar, dificuldade financeira e angústia espiritual. |
Linha de base até 1 mês
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Mudança na percepção de melhora em CIPN conforme avaliado pelo questionário Brief Pain Inventory-short form (BPI)
Prazo: Linha de base até 1 mês
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Usará dados em todo o conjunto de pontos de avaliação pós-intervenção. Conduzirá testes t de duas amostras, subtraindo as pontuações pós-intervenção das pontuações pré-intervenção em cada ponto de tempo pós-intervenção. O Brief Pain Inventory-short form (BPI) é um questionário validado e amplamente utilizado que avaliará a gravidade e o impacto da dor. Priorizaremos a avaliação da subescala de 'pior dor' e da subescala de 'interferência', pois foram usadas para avaliar a dor em outros testes de dor. |
Linha de base até 1 mês
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Mudança na percepção de melhora no NPIQ conforme avaliado pelo Questionário de Vigilância e Conscientização da Dor (PVAQ)
Prazo: Linha de base até 1 mês
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Usará dados em todo o conjunto de pontos de avaliação pós-intervenção. Conduzirá testes t de duas amostras, subtraindo as pontuações pós-intervenção das pontuações pré-intervenção em cada ponto de tempo pós-intervenção. O Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) avaliará a atenção à dor em termos de percepção, consciência, vigilância e observação da dor. |
Linha de base até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Terapêutica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Terapia de campo magnético
- Diretrizes como tópico
- Garantia de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
- Estimulação magnética transcraniana
- Diretrizes de prática como tópico
Outros números de identificação do estudo
- 2016-1134 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02093 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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