Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS bij het verbeteren van neuropathie bij patiënten met stadium I-IV kanker die oxaliplatine-chemotherapie hebben gekregen

10 oktober 2025 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) om door oxaliplatine geïnduceerde neuropathie te behandelen

Deze studie onderzoekt hoe goed repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) werkt bij het verbeteren van neuropathie als gevolg van oxaliplatine-chemotherapie bij patiënten met stadium I-IV kanker. rTMS is ontworpen om de hersenactiviteit te veranderen door kleine magnetische impulsen in de hoofdhuid te introduceren die de hersenen aanmoedigen om hun activiteit te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Onderzoek de effecten van het trainingsprogramma voor herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op percepties van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) versus placebo (PC) en wachtlijstcontrolegroepen (WLC).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Verken veranderingen in corticale activiteit: Elektro-encefalografie (EEG) hersenkaarten (elektro-magnetische tomografie met lage resolutie) zullen in de loop van de tijd worden beoordeeld en tussen groepen worden vergeleken.

II. Bepaal of rTMS andere aspecten van CIPN, kwaliteit van leven (QOL) en geestelijke gezondheid (MH) verbetert in vergelijking met pc en WLC.

III. Ontdek moderators/mediatoren van de interventie door te onderzoeken in hoeverre veranderingen in EEG-patronen de effecten van de interventie mediëren en in hoeverre er interactie-effecten zijn van de interventie en elk van de basale hersengebieden.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 groepen.

GROEP I: Patiënten ondergaan rTMS gedurende 30 minuten gedurende 10 sessies gedurende 10 werkdagen.

GROEP II: Patiënten ondergaan nep-rTMS gedurende 30 minuten gedurende 10 sessies gedurende 10 werkdagen.

GROEP III: Patiënten krijgen standaardzorg.

Na voltooiing van de studie worden patiënten binnen 1 week en na 1 maand opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stadium I-IV kankers die chemotherapie met oxaliplatine kregen
  • Engels begrijpen en lezen, een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid zijn om de protocolvereisten te volgen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 2
  • Graad 2 of hoger neuropathische symptomen volgens de 4-punts beoordelingsschaal van het National Cancer Institute
  • Neuropathische symptomen moeten verband houden met chemotherapie (volgens behandelend arts)
  • Patiënten moeten minimaal 3 maanden neuropathische symptomen hebben
  • Geen plannen om het type pijnmedicatie te veranderen (als een patiënt pijnmedicatie gebruikt)
  • Bereid om naar MD Anderson te komen voor de therapiesessies

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die antipsychotica gebruiken
  • Patiënten die tekenen hebben van hersenmetastasen of een actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) op het moment van deelname aan de studie
  • Patiënten bij wie ooit de diagnose bipolaire stoornis of schizofrenie is gesteld
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hoofdletsel, focale hersenlaesies of bekende convulsies
  • Patiënten die afkicken van medicijnen
  • Patiënten met intracraniale implantaten of een pacemaker of een ander apparaat dat niet als veilig voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) wordt beschouwd. Colorectale patiënten krijgen soms tramadol voorgeschreven om de symptomen van CIPN onder controle te houden. Tramadol verlaagt de aanvalsdrempel, maar deze patiënten komen in aanmerking voor de studie als ze het medicijn 48 uur vóór de baseline stoppen en het niet gebruiken tijdens de duur van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (rTMS)
Patiënten ondergaan rTMS gedurende 30 minuten gedurende 10 sessies gedurende 10 werkdagen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Onderga rTMS
Andere namen:
  • rTMS
Sham-vergelijker: Groep II (sham-rTMS)
Patiënten ondergaan nep-rTMS gedurende 30 minuten gedurende 10 sessies gedurende 10 werkdagen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Schijninterventie
Onderga nep-rTMS
Actieve vergelijker: Groep III (zorgstandaard)
Patiënten krijgen standaardzorg.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Zorgstandaard ontvangen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percepties van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand

Verschillen tussen repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en placebo (PC) en tussen rTMS en wachtlijstcontrole (WLC) zullen worden beoordeeld met de Pain Quality Assessment Scale (PQAS). Voert t-tests met twee steekproeven uit, waarbij de scores na de interventie worden afgetrokken van de scores vóór de interventie op elk tijdstip na de interventie.

De Pain Quality Assessment Scale (PQAS) is een meetinstrument met 20 items dat is ontwikkeld om de kwaliteit en intensiteit van neuropathische pijn te kwantificeren. Het is afgeleid van de Neuropathic Pain Scale en bevat symptoombeschrijvingen die mensen met neuropathische symptomen gemeen hebben.[44] Onze primaire uitkomst zal de subschaal 'onaangenaamheid' zijn.
Basislijn tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in corticale activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
Zal op individuele basis pre-, interim- en post-vergelijkingen van de elektro-encefalografie (EEG) omvatten, via software voor beeldvorming met lage resolutie elektromagnetische tomografie (LORETA). Deze analyses omvatten zowel globale verschillen in corticale activatie als plaatsspecifieke dominante frequenties voor elke patiënt.
Basislijn tot 1 maand
Verandering in perceptie van verbetering in CIPN zoals beoordeeld door Patients' Global Impression of Change (PGIC) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand

Zal gegevens gebruiken over de reeks beoordelingspunten na de interventie. Voert t-tests met twee steekproeven uit, waarbij de scores na de interventie worden afgetrokken van de scores vóór de interventie op elk tijdstip na de interventie.

De Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt meet klinisch belangrijke verandering vanuit het perspectief van de patiënt. Patiënten melden symptomen in een bereik van "zeer veel erger" tot "zeer veel verbeterd".
Basislijn tot 1 maand
Verandering in perceptie van verbetering in CIPN zoals beoordeeld door Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand

Zal gegevens gebruiken over de reeks beoordelingspunten na de interventie. Voert t-tests met twee steekproeven uit, waarbij de scores na de interventie worden afgetrokken van de scores vóór de interventie op elk tijdstip na de interventie.

Het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) is een gevalideerd hulpmiddel om 12 belangrijke symptomen (score 0-10) te beoordelen die veel voorkomen bij kankerpatiënten gedurende de 24 uur voorafgaand aan de toediening ervan. De beoordeelde symptomen zijn pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, kortademigheid, eetlust, slapeloosheid, welzijn, financiële nood en geestelijke nood.
Basislijn tot 1 maand
Verandering in perceptie van verbetering in CIPN zoals beoordeeld door Brief Pain Inventory-short form (BPI) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand

Zal gegevens gebruiken over de reeks beoordelingspunten na de interventie. Voert t-tests met twee steekproeven uit, waarbij de scores na de interventie worden afgetrokken van de scores vóór de interventie op elk tijdstip na de interventie.

De Brief Pain Inventory-short form (BPI) is een gevalideerde, veelgebruikte vragenlijst die de ernst en impact van pijn beoordeelt. We zullen prioriteit geven aan de beoordeling van de subschaal 'ergste pijn' en de subschaal 'interferentie', zoals deze zijn gebruikt om pijn te beoordelen in andere pijnonderzoeken.
Basislijn tot 1 maand
Verandering in perceptie van verbetering in CIPN zoals beoordeeld door Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand

Zal gegevens gebruiken over de reeks beoordelingspunten na de interventie. Voert t-tests met twee steekproeven uit, waarbij de scores na de interventie worden afgetrokken van de scores vóór de interventie op elk tijdstip na de interventie.

De Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) zal de aandacht voor pijn beoordelen in termen van bewustzijn, bewustzijn, waakzaamheid en observatie van pijn.
Basislijn tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-1134 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02093 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren