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rTMS zur Verbesserung der Neuropathie bei Patienten mit Krebs im Stadium I-IV, die eine Oxaliplatin-Chemotherapie erhalten haben

10. Oktober 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung von Oxaliplatin-induzierter Neuropathie

Diese Studie untersucht, wie gut die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei der Verbesserung der Neuropathie aufgrund einer Oxaliplatin-Chemotherapie bei Patienten mit Krebs im Stadium I-IV wirkt. rTMS wurde entwickelt, um die Gehirnaktivität zu verändern, indem kleine magnetische Impulse an die Kopfhaut abgegeben werden, die das Gehirn dazu anregen, seine Aktivität zu ändern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchen Sie die Auswirkungen des Trainingsprogramms mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) auf die Wahrnehmung einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) im Vergleich zu Placebo (PC) und Wartelisten-Kontrollgruppen (WLC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchen Sie Veränderungen in der kortikalen Aktivität: Gehirnkarten der Elektroenzephalographie (EEG) (elektromagnetische Tomographie mit niedriger Auflösung) werden im Laufe der Zeit bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.

II. Stellen Sie fest, ob rTMS andere Aspekte von CIPN, Lebensqualität (QOL) und psychischer Gesundheit (MH) im Vergleich zu PC und WLC verbessert.

III. Untersuchen Sie Moderatoren/Mediatoren der Intervention, indem Sie untersuchen, inwieweit Änderungen in EEG-Mustern die Auswirkungen der Intervention vermitteln und inwieweit Interaktionseffekte zwischen der Intervention und jeder der grundlegenden Gehirnregionen bestehen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 3 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Patienten unterziehen sich rTMS über 30 Minuten für 10 Sitzungen über 10 Werktage.

GRUPPE II: Die Patienten unterziehen sich einer Schein-rTMS über 30 Minuten für 10 Sitzungen über 10 Werktage.

GRUPPE III: Die Patienten erhalten die Standardbehandlung.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten innerhalb von 1 Woche und nach 1 Monat nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Krebs im Stadium I–IV, die eine Oxaliplatin-Chemotherapie erhalten haben
  • Englisch verstehen und lesen, eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und bereit sein, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2
  • Neuropathische Symptome Grad 2 oder höher gemäß der 4-Punkte-Bewertungsskala des National Cancer Institute
  • Neuropathische Symptome müssen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie stehen (nach Ansicht des behandelnden Arztes)
  • Die Patienten müssen seit mindestens 3 Monaten neuropathische Symptome haben
  • Keine Pläne, die Art der Schmerzmittel zu ändern (wenn ein Patient Schmerzmittel einnimmt)
  • Bereit, zu MD Anderson für die Therapiesitzungen zu kommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Antipsychotika einnehmen
  • Patienten mit Anzeichen von Hirnmetastasen oder Patienten mit einer aktiven Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Patienten, bei denen jemals eine bipolare Störung oder Schizophrenie diagnostiziert wurde
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen, fokalen Hirnläsionen oder bekannter Krampfaktivität
  • Patienten, die sich von Medikamenten entziehen
  • Patienten mit intrakraniellen Implantaten oder einem Herzschrittmacher oder einem anderen Gerät, das nicht als sicher für die Magnetresonanztomographie (MRT) gilt. Darmpatienten wird manchmal Tramadol verschrieben, um die Symptome von CIPN zu kontrollieren. Tramadol senkt zwar die Krampfschwelle, jedoch werden diese Patienten als für die Studie geeignet erachtet, wenn sie das Medikament 48 Stunden vor dem Ausgangswert absetzen und es während der Dauer der Studie nicht verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (rTMS)
Patienten unterziehen sich rTMS über 30 Minuten für 10 Sitzungen über 10 Werktage.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Unterziehe dich einer rTMS
Andere Namen:
  • rTMS
Schein-Komparator: Gruppe II (Schein-rTMS)
Die Patienten unterziehen sich einer Schein-rTMS über 30 Minuten für 10 Sitzungen über 10 Werktage.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Scheinintervention
Unterziehen Sie sich einer Schein-rTMS
Aktiver Komparator: Gruppe III (Pflegestandard)
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wahrnehmung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Monat

Unterschiede zwischen repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) und Placebo (PC) sowie zwischen rTMS und Wartelistenkontrolle (WLC) werden anhand der Schmerzqualitätsbewertungsskala (PQAS) bewertet. Führt t-Tests mit zwei Stichproben durch und subtrahiert die Ergebnisse nach der Intervention von den Ergebnissen vor der Intervention zu jedem Zeitpunkt nach der Intervention.

Die Pain Quality Assessment Scale (PQAS) ist ein 20-Punkte-Maßstab, der entwickelt wurde, um die Qualität und Intensität von neuropathischen Schmerzen zu quantifizieren. Sie wurde von der Neuropathic Pain Scale abgeleitet und enthält Symptomdeskriptoren, die Menschen mit neuropathischen Symptomen gemeinsam sind.[44] Unser primäres Ergebnis wird die Subskala „Unbequemlichkeit“ sein.
Basiswert bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kortikalen Aktivität
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Monat
Umfasst Vor-, Zwischen- und Nachvergleiche der Elektroenzephalographie (EEG) über eine Bildgebungssoftware für elektromagnetische Tomographie mit niedriger Auflösung (LORETA) auf individueller Basis. Diese Analysen umfassen globale Unterschiede in der kortikalen Aktivierung sowie ortsspezifische dominante Frequenzen für jeden Patienten.
Basiswert bis zu 1 Monat
Änderung der Wahrnehmung einer Verbesserung des CIPN, wie anhand des Fragebogens „Patients' Global Impression of Change (PGIC)“ bewertet
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Monat

Verwendet Daten über den Satz von Bewertungspunkten nach der Intervention. Führt t-Tests mit zwei Stichproben durch und subtrahiert die Ergebnisse nach der Intervention von den Ergebnissen vor der Intervention zu jedem Zeitpunkt nach der Intervention.

Der Patients' Global Impression of Change (PGIC) misst klinisch bedeutsame Veränderungen aus der Sicht des Patienten. Die Patienten berichten von Symptomen in einer Bandbreite von „sehr viel schlimmer“ bis „sehr viel besser“.
Basiswert bis zu 1 Monat
Veränderung der Wahrnehmung einer Verbesserung des CIPN, wie anhand des Fragebogens des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) bewertet
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Monat

Verwendet Daten über den Satz von Bewertungspunkten nach der Intervention. Führt t-Tests mit zwei Stichproben durch und subtrahiert die Ergebnisse nach der Intervention von den Ergebnissen vor der Intervention zu jedem Zeitpunkt nach der Intervention.

Das Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung von 12 Hauptsymptomen (bewertet von 0-10), die bei Krebspatienten in den 24 Stunden vor der Verabreichung häufig auftreten. Die bewerteten Symptome sind Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit, Appetit, Schlaflosigkeit, Wohlbefinden, finanzielle Not und seelische Not.
Basiswert bis zu 1 Monat
Änderung der Wahrnehmung einer Verbesserung bei CIPN, wie anhand des Fragebogens Brief Pain Inventory-Short Form (BPI) bewertet
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Monat

Verwendet Daten über den Satz von Bewertungspunkten nach der Intervention. Führt t-Tests mit zwei Stichproben durch und subtrahiert die Ergebnisse nach der Intervention von den Ergebnissen vor der Intervention zu jedem Zeitpunkt nach der Intervention.

Das Brief Pain Inventory-Short Form (BPI) ist ein validierter, weit verbreiteter Fragebogen, der die Schwere und Auswirkung von Schmerzen bewertet. Wir werden der Bewertung der Subskala „schlimmster Schmerz“ und „Interferenz“ Priorität einräumen, da sie zur Bewertung von Schmerzen in anderen Schmerzstudien verwendet wurden.
Basiswert bis zu 1 Monat
Veränderung in der Wahrnehmung einer Verbesserung des CIPN, wie anhand des Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) bewertet
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Monat

Verwendet Daten über den Satz von Bewertungspunkten nach der Intervention. Führt t-Tests mit zwei Stichproben durch und subtrahiert die Ergebnisse nach der Intervention von den Ergebnissen vor der Intervention zu jedem Zeitpunkt nach der Intervention.

Der Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) bewertet die Aufmerksamkeit für Schmerzen in Bezug auf Bewusstsein, Bewusstsein, Wachsamkeit und Schmerzbeobachtung.
Basiswert bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-1134 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02093 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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