Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS ve zlepšení neuropatie u pacientů s rakovinou stadia I-IV, kteří podstoupili chemoterapii oxaliplatinou

10. října 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) k léčbě neuropatie indukované oxaliplatinou

Tato studie studuje, jak dobře funguje repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) při zlepšování neuropatie způsobené chemoterapií oxaliplatinou u pacientů s rakovinou stadia I-IV. rTMS je navržen tak, aby měnil mozkovou aktivitu zavedením malých magnetických impulsů do pokožky hlavy, které povzbuzují mozek ke změně jeho aktivity.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumejte účinky tréninkového programu opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na vnímání periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN) oproti placebu (PC) a kontrolním skupinám na čekací listině (WLC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumejte změny v kortikální aktivitě: Elektroencefalografické (EEG) mapy mozku (elektromagnetická tomografie s nízkým rozlišením) budou hodnoceny v průběhu času a porovnány mezi skupinami.

II. Zjistěte, zda rTMS zlepšuje další aspekty CIPN, kvalitu života (QOL) a duševní zdraví (MH) ve srovnání s PC a WLC.

III. Prozkoumejte moderátory/mediátory intervence zkoumáním toho, do jaké míry změny ve vzorcích EEG zprostředkovávají účinky intervence a do jaké míry existují interakční účinky intervence a každé ze základních oblastí mozku.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 skupin.

SKUPINA I: Pacienti podstupují rTMS po dobu 30 minut po dobu 10 sezení po dobu 10 pracovních dnů.

SKUPINA II: Pacienti podstupují falešnou rTMS po dobu 30 minut po dobu 10 sezení po dobu 10 pracovních dnů.

SKUPINA III: Pacienti dostávají standardní péči.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni během 1 týdne a 1 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou stadia I-IV, kteří dostávali chemoterapii oxaliplatinou
  • Rozumět a číst anglicky, podepsat písemný informovaný souhlas a být ochotný dodržovat požadavky protokolu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • Neuropatické symptomy 2. nebo vyššího stupně podle 4bodové hodnotící stupnice National Cancer Institute
  • Neuropatické příznaky musí souviset s chemoterapií (podle názoru ošetřujícího lékaře)
  • Pacienti musí mít neuropatické příznaky po dobu minimálně 3 měsíců
  • Žádné plány na změnu typu léků proti bolesti (pokud pacient užívá léky proti bolesti)
  • Ochotný přijít k MD Andersonovi na terapeutická sezení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívají jakékoli antipsychotické léky
  • Pacienti, kteří mají v době vstupu do studie známky mozkových metastáz nebo kteříkoli s jakýmkoli aktivním onemocněním centrálního nervového systému (CNS)
  • Pacienti, u kterých byla někdy diagnostikována bipolární porucha nebo schizofrenie
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze poranění hlavy, fokální mozkové léze nebo známou záchvatovou aktivitu
  • Pacienti, kteří přestávají užívat drogy
  • Pacienti s intrakraniálními implantáty nebo kardiostimulátorem nebo jakýmkoli zařízením, které není považováno za bezpečné pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Kolorektálním pacientům se někdy předepisuje Tramadol, aby pomohl kontrolovat příznaky CIPN. Tramadol sice snižuje práh záchvatů, ale tito pacienti budou považováni za způsobilé pro studii, pokud přestanou užívat lék 48 hodin před výchozí hodnotou a nebudou jej užívat během trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (rTMS)
Pacienti podstupují rTMS po dobu 30 minut po dobu 10 sezení po dobu 10 pracovních dnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Podstoupit rTMS
Ostatní jména:
  • rTMS
Falešný srovnávač: Skupina II (sham rTMS)
Pacienti podstupují falešnou rTMS po dobu 30 minut po dobu 10 sezení po dobu 10 pracovních dnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Falešná intervence
Projděte si falešnou rTMS
Aktivní komparátor: Skupina III (standardní péče)
Pacienti dostávají standardní péči.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímání chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN)
Časové okno: Základní stav do 1 měsíce

Rozdíly mezi opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) a placebem (PC) a mezi rTMS a kontrolou na čekací listině (WLC) budou hodnoceny pomocí škály hodnocení kvality bolesti (PQAS). Provede dvouvýběrové t-testy, přičemž v každém časovém bodě po intervenci odečte skóre po intervenci od skóre před intervencí.

Škála hodnocení kvality bolesti (PQAS) je 20-položková míra vyvinutá pro kvantifikaci kvality a intenzity neuropatické bolesti. Byl odvozen ze škály neuropatické bolesti a zahrnuje deskriptory symptomů běžné u lidí s neuropatickými symptomy.[44] Naším primárním výsledkem bude „subškála nepříjemnosti“.
Základní stav do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kortikální aktivity
Časové okno: Základní stav do 1 měsíce
Bude zahrnovat předběžná, prozatímní a následná srovnání elektroencefalografie (EEG) prostřednictvím zobrazovacího softwaru elektromagnetické tomografie s nízkým rozlišením (LORETA) na individuálním základě. Tyto analýzy budou zahrnovat globální rozdíly v kortikální aktivaci a také místně specifické dominantní frekvence pro každého pacienta.
Základní stav do 1 měsíce
Změna ve vnímání zlepšení CIPN hodnocená dotazníkem PGIC (Global Impression of Change) pacientů
Časové okno: Základní stav do 1 měsíce

Použije data ze souboru bodů hodnocení po intervenci. Provede dvouvýběrové t-testy, přičemž v každém časovém bodě po intervenci odečte skóre po intervenci od skóre před intervencí.

Globální dojem změny pacientů (PGIC) bude měřit klinicky významnou změnu z pohledu pacienta. Pacienti uvádějí příznaky v rozsahu od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně zlepšené“.
Základní stav do 1 měsíce
Změna ve vnímání zlepšení CIPN hodnocená dotazníkem Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Časové okno: Základní stav do 1 měsíce

Použije data ze souboru bodů hodnocení po intervenci. Provede dvouvýběrové t-testy, přičemž v každém časovém bodě po intervenci odečte skóre po intervenci od skóre před intervencí.

Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) je ověřený nástroj pro hodnocení 12 hlavních symptomů (hodnocení 0-10), které jsou běžné u pacientů s rakovinou během 24 hodin před jeho podáním. Posuzovanými symptomy jsou bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, dušnost, chuť k jídlu, nespavost, pohoda, finanční tíseň a duchovní tíseň.
Základní stav do 1 měsíce
Změna ve vnímání zlepšení CIPN hodnocená dotazníkem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI)
Časové okno: Základní stav do 1 měsíce

Použije data ze souboru bodů hodnocení po intervenci. Provede dvouvýběrové t-testy, přičemž v každém časovém bodě po intervenci odečte skóre po intervenci od skóre před intervencí.

Krátká forma Brief Pain Inventory (BPI) je ověřený, široce používaný dotazník, který posoudí závažnost a dopad bolesti. Budeme upřednostňovat hodnocení subškály „nejhorší bolest“ a subškály „interference“, protože byly použity k hodnocení bolesti v jiných studiích bolesti.
Základní stav do 1 měsíce
Změna ve vnímání zlepšení CIPN hodnocená dotazníkem Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ)
Časové okno: Základní stav do 1 měsíce

Použije data ze souboru bodů hodnocení po intervenci. Provede dvouvýběrové t-testy, přičemž v každém časovém bodě po intervenci odečte skóre po intervenci od skóre před intervencí.

Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) bude hodnotit pozornost vůči bolesti z hlediska uvědomění, vědomí, bdělosti a pozorování bolesti.
Základní stav do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-1134 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02093 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit