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rTMS dans l'amélioration de la neuropathie chez les patients atteints d'un cancer de stade I à IV ayant reçu une chimiothérapie à l'oxaliplatine

10 octobre 2025 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour traiter la neuropathie induite par l'oxaliplatine

Cet essai étudie l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans l'amélioration de la neuropathie due à la chimiothérapie à l'oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer de stade I à IV. La SMTr est conçue pour modifier l'activité cérébrale en introduisant de petites impulsions magnétiques dans le cuir chevelu qui encouragent le cerveau à modifier son activité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Examiner les effets du programme de formation de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur les perceptions de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) par rapport au placebo (PC) et aux groupes témoins de liste d'attente (WLC).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Explorer les changements dans l'activité corticale : les cartes cérébrales par électroencéphalographie (EEG) (tomographie électromagnétique à basse résolution) seront évaluées au fil du temps et comparées entre les groupes.

II. Déterminez si la SMTr améliore d'autres aspects du CIPN, de la qualité de vie (QOL) et de la santé mentale (MH) par rapport au PC et au WLC.

III. Explorer les modérateurs/médiateurs de l'intervention en examinant la mesure dans laquelle les changements dans les schémas EEG médient les effets de l'intervention et la mesure dans laquelle il y a des effets d'interaction de l'intervention et de chacune des régions cérébrales de base.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 groupes.

GROUPE I : Les patients subissent une SMTr pendant 30 minutes pendant 10 séances sur 10 jours ouvrables.

GROUPE II : Les patients subissent une SMTr factice pendant 30 minutes pendant 10 sessions sur 10 jours ouvrables.

GROUPE III : Les patients reçoivent des soins standard.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis dans un délai d'une semaine et d'un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cancers de stade I-IV ayant reçu une chimiothérapie à l'oxaliplatine
  • Comprendre et lire l'anglais, signer un consentement éclairé écrit et être prêt à suivre les exigences du protocole
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Symptômes neuropathiques de grade 2 ou plus selon l'échelle de notation à 4 points du National Cancer Institute
  • Les symptômes neuropathiques doivent être liés à la chimiothérapie (selon l'avis du médecin traitant)
  • Les patients doivent présenter des symptômes neuropathiques depuis au moins 3 mois
  • Aucun changement de type d'analgésique prévu (si un patient prend des analgésiques)
  • Disposé à venir chez MD Anderson pour les séances de thérapie

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui prennent des médicaments antipsychotiques
  • Patients présentant des signes de métastases cérébrales ou présentant une maladie active du système nerveux central (SNC) au moment de leur entrée dans l'essai
  • Patients ayant déjà reçu un diagnostic de trouble bipolaire ou de schizophrénie
  • Patients ayant des antécédents de traumatisme crânien, de lésions cérébrales focales ou d'activité convulsive connue
  • Patients en sevrage médicamenteux
  • Patients porteurs d'implants intracrâniens ou d'un stimulateur cardiaque ou de tout appareil qui n'est pas considéré comme sûr pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les patients colorectaux se voient parfois prescrire du tramadol pour aider à contrôler les symptômes de la CIPN. Le tramadol abaisse le seuil épileptogène, mais ces patients seront considérés comme éligibles pour l'étude s'ils arrêtent le médicament 48 heures avant la ligne de base et ne l'utilisent pas pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (rTMS)
Les patients subissent une SMTr pendant 30 minutes pendant 10 séances sur 10 jours ouvrables.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Subir la SMTr
Autres noms:
  • SMTr
Comparateur factice: Groupe II (sham rTMS)
Les patients subissent une SMTr factice pendant 30 minutes pendant 10 séances sur 10 jours ouvrables.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Intervention factice
Subir une SMTr factice
Comparateur actif: Groupe III (norme de soins)
Les patients reçoivent des soins standard.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir la norme de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des perceptions de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI)
Délai: Baseline jusqu'à 1 mois

Les différences entre la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et le placebo (PC) et entre la rTMS et le contrôle sur liste d'attente (WLC) seront évaluées par l'échelle d'évaluation de la qualité de la douleur (PQAS). Effectuera des tests t à deux échantillons, en soustrayant les scores post-intervention des scores pré-intervention à chaque point de temps post-intervention.

L'échelle d'évaluation de la qualité de la douleur (PQAS) est une mesure de 20 items développée pour quantifier la qualité et l'intensité de la douleur neuropathique. Il est dérivé de l'échelle de douleur neuropathique et comprend des descripteurs de symptômes communs aux personnes présentant des symptômes neuropathiques.[44] Notre résultat principal sera la « sous-échelle du désagrément ».
Baseline jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité corticale
Délai: Baseline jusqu'à 1 mois
Comprendra des comparaisons avant, intermédiaires et après l'électroencéphalographie (EEG), via un logiciel d'imagerie de tomographie électromagnétique à basse résolution (LORETA), sur une base individuelle. Ces analyses incluront les différences globales d'activation corticale ainsi que les fréquences dominantes spécifiques au site pour chaque patient.
Baseline jusqu'à 1 mois
Changement dans la perception de l'amélioration du CIPN tel qu'évalué par le questionnaire Patients' Global Impression of Change (PGIC)
Délai: Baseline jusqu'à 1 mois

Utilisera des données sur l'ensemble des points d'évaluation post-intervention. Effectuera des tests t à deux échantillons, en soustrayant les scores post-intervention des scores pré-intervention à chaque point de temps post-intervention.

L'impression globale de changement des patients (PGIC) mesurera les changements cliniquement importants du point de vue du patient. Les patients rapportent des symptômes allant de "très bien pires" à "très nettement améliorés".
Baseline jusqu'à 1 mois
Changement dans la perception de l'amélioration du CIPN tel qu'évalué par le questionnaire du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: Baseline jusqu'à 1 mois

Utilisera des données sur l'ensemble des points d'évaluation post-intervention. Effectuera des tests t à deux échantillons, en soustrayant les scores post-intervention des scores pré-intervention à chaque point de temps post-intervention.

Le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) est un outil validé pour évaluer 12 symptômes majeurs (cotés de 0 à 10) qui sont courants chez les patients atteints de cancer au cours des 24 heures précédant son administration. Les symptômes évalués sont la douleur, la fatigue, la nausée, la dépression, l'anxiété, la somnolence, l'essoufflement, l'appétit, l'insomnie, le bien-être, la détresse financière et la détresse spirituelle.
Baseline jusqu'à 1 mois
Changement dans la perception de l'amélioration du CIPN tel qu'évalué par le questionnaire Brief Pain Inventory-short form (BPI)
Délai: Baseline jusqu'à 1 mois

Utilisera des données sur l'ensemble des points d'évaluation post-intervention. Effectuera des tests t à deux échantillons, en soustrayant les scores post-intervention des scores pré-intervention à chaque point de temps post-intervention.

Le Brief Pain Inventory-short form (BPI) est un questionnaire validé et largement utilisé qui évaluera la gravité et l'impact de la douleur. Nous accorderons la priorité à l'évaluation de la sous-échelle « pire douleur » et de la sous-échelle « interférence », car elles ont été utilisées pour évaluer la douleur dans d'autres essais sur la douleur.
Baseline jusqu'à 1 mois
Changement dans la perception de l'amélioration du CIPN tel qu'évalué par le questionnaire de vigilance et de sensibilisation à la douleur (PVAQ)
Délai: Baseline jusqu'à 1 mois

Utilisera des données sur l'ensemble des points d'évaluation post-intervention. Effectuera des tests t à deux échantillons, en soustrayant les scores post-intervention des scores pré-intervention à chaque point de temps post-intervention.

Le questionnaire sur la vigilance et la conscience de la douleur (PVAQ) évaluera l'attention à la douleur en termes de conscience, de conscience, de vigilance et d'observation de la douleur.
Baseline jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-1134 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02093 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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