rTMS 改善接受奥沙利铂化疗的 I-IV 期癌症患者的神经病变
重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗奥沙利铂诱发的神经病变
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 检查重复经颅磁刺激 (rTMS) 训练计划对化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 与安慰剂 (PC) 和候补名单对照组 (WLC) 的看法的影响。
次要目标：
I. 探索皮质活动的变化：脑电图 (EEG) 脑图（低分辨率电磁断层扫描）将随着时间的推移进行评估，并在各组之间进行比较。
二。确定与 PC 和 WLC 相比，rTMS 是否改善了 CIPN、生活质量 (QOL) 和心理健康 (MH) 的其他方面。
三、通过检查 EEG 模式的变化在多大程度上调节干预效果以及干预与每个基线大脑区域的交互作用的程度，探索干预的调节者/调解者。
大纲：患者被随机分配到 3 组中的 1 组。
第 I 组：患者在 10 个工作日内接受 rTMS 超过 30 分钟，共 10 个疗程。
第二组：患者在 10 个工作日内接受 10 个疗程超过 30 分钟的假 rTMS。
第 III 组：患者接受标准护理。
研究完成后，患者在 1 周内和 1 个月内接受随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受奥沙利铂化疗的 I-IV 期癌症患者
- 理解和阅读英文，签署书面知情同意书，并愿意遵守协议要求
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 - 2
- 根据国家癌症研究所的 4 点分级量表，2 级或更高级别的神经性症状
- 神经性症状必须与化疗有关（主治医师认为）
- 患者必须至少有 3 个月的神经性症状
- 没有改变止痛药类型的计划（如果患者正在服用止痛药）
- 愿意来 MD Anderson 接受治疗
排除标准：
- 正在服用任何抗精神病药物的患者
- 在进入试验时有脑转移或任何活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病证据的患者
- 曾经被诊断患有双相情感障碍或精神分裂症的患者
- 有头部外伤、局灶性脑损伤或已知癫痫发作病史的患者
- 正在戒毒的患者
- 有颅内植入物或心脏起搏器或任何被认为不安全的磁共振成像 (MRI) 设备的患者。 结直肠癌患者有时会服用曲马多来帮助控制 CIPN 的症状。 曲马多确实会降低癫痫发作阈值，但是如果这些患者在基线前 48 小时停药并且在研究期间不使用该药物，则他们将被视为符合研究条件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组 (rTMS)
患者在 10 个工作日内接受 rTMS 超过 30 分钟，共 10 个疗程。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受 rTMS
其他名称：
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假比较器：II 组（假 rTMS）
患者在 10 个工作日内接受 10 个疗程超过 30 分钟的假 rTMS。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
进行假 rTMS
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有源比较器：第 III 组（护理标准）
患者接受标准护理。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受护理标准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变对化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的看法
大体时间：基线长达 1 个月
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重复经颅磁刺激 (rTMS) 和安慰剂 (PC) 之间以及 rTMS 和等待列表控制 (WLC) 之间的差异将通过疼痛质量评估量表 (PQAS) 进行评估。 将进行双样本 t 检验，在每个干预后时间点从干预前分数中减去干预后分数。 疼痛质量评估量表 (PQAS) 是一个包含 20 个项目的量表，用于量化神经性疼痛的质量和强度。 它源自神经性疼痛量表，包括神经性症状患者常见的症状描述符。 [44] 我们的主要结果将是“不愉快分量表”。 |
基线长达 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮层活动的变化
大体时间：基线长达 1 个月
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将通过低分辨率电磁断层扫描 (LORETA) 成像软件对个体进行脑电图 (EEG) 的前期、中期和后期比较。
这些分析将包括皮质激活的整体差异以及每位患者的特定部位主导频率。
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基线长达 1 个月
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通过患者的整体印象变化 (PGIC) 问卷评估对 CIPN 改善的看法变化
大体时间：基线长达 1 个月
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将使用跨干预后评估点集的数据。 将进行双样本 t 检验，在每个干预后时间点从干预前分数中减去干预后分数。 患者对变化的总体印象 (PGIC) 将从患者的角度衡量临床上重要的变化。 患者报告的症状范围从“非常糟糕”到“非常好转”。 |
基线长达 1 个月
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埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 问卷评估的 CIPN 改善感知变化
大体时间：基线长达 1 个月
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将使用跨干预后评估点集的数据。 将进行双样本 t 检验，在每个干预后时间点从干预前分数中减去干预后分数。 埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 是一种经过验证的工具，用于评估癌症患者在给药前 24 小时内常见的 12 种主要症状（0-10 级）。 评估的症状包括疼痛、疲劳、恶心、抑郁、焦虑、嗜睡、呼吸急促、食欲、失眠、幸福感、经济困难和精神痛苦。 |
基线长达 1 个月
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通过简明疼痛清单 - 简表 (BPI) 问卷评估对 CIPN 改善的看法变化
大体时间：基线长达 1 个月
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将使用跨干预后评估点集的数据。 将进行双样本 t 检验，在每个干预后时间点从干预前分数中减去干预后分数。 Brief Pain Inventory-short form (BPI) 是一种经过验证、广泛使用的问卷，可评估疼痛的严重程度和影响。 我们将优先评估“最严重疼痛”子量表和“干扰”子量表，因为它们已用于评估其他疼痛试验中的疼痛。 |
基线长达 1 个月
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通过疼痛警惕和意识问卷 (PVAQ) 评估的对 CIPN 改善的看法变化
大体时间：基线长达 1 个月
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将使用跨干预后评估点集的数据。 将进行双样本 t 检验，在每个干预后时间点从干预前分数中减去干预后分数。 疼痛警觉和意识问卷 (PVAQ) 将根据意识、意识、警惕性和对疼痛的观察来评估对疼痛的关注。 |
基线长达 1 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sarah Prinsloo、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-1134 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02093 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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