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rTMS nel miglioramento della neuropatia nei pazienti con cancro in stadio I-IV che hanno ricevuto chemioterapia con oxaliplatino

4 aprile 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per il trattamento della neuropatia indotta da oxaliplatino

Questo studio studia l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel miglioramento della neuropatia dovuta alla chemioterapia con oxaliplatino nei pazienti con cancro in stadio I-IV. rTMS è progettato per modificare l'attività cerebrale introducendo piccoli impulsi magnetici sul cuoio capelluto che incoraggiano il cervello a modificare la sua attività.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare gli effetti del programma di allenamento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) sulle percezioni della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) rispetto al placebo (PC) e ai gruppi di controllo in lista di attesa (WLC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esplorare i cambiamenti nell'attività corticale: le mappe cerebrali elettroencefalografiche (EEG) (tomografia elettromagnetica a bassa risoluzione) saranno valutate nel tempo e confrontate tra i gruppi.

II. Determina se rTMS migliora altri aspetti di CIPN, qualità della vita (QOL) e salute mentale (MH) rispetto a PC e WLC.

III. Esplora moderatori/mediatori dell'intervento esaminando la misura in cui i cambiamenti nei modelli EEG mediano gli effetti dell'intervento e la misura in cui ci sono effetti di interazione dell'intervento e ciascuna delle regioni del cervello di base.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 3 gruppi.

GRUPPO I: pazienti sottoposti a rTMS per oltre 30 minuti per 10 sessioni in 10 giorni lavorativi.

GRUPPO II: i pazienti sono sottoposti a rTMS fittizia per oltre 30 minuti per 10 sessioni in 10 giorni lavorativi.

GRUPPO III: I pazienti ricevono standard di cura.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti entro 1 settimana e a 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori in stadio I-IV che hanno ricevuto chemioterapia con oxaliplatino
  • Comprendere e leggere l'inglese, firmare un consenso informato scritto ed essere disposti a seguire i requisiti del protocollo
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 2
  • Sintomi neuropatici di grado 2 o superiore secondo la scala di valutazione a 4 punti del National Cancer Institute
  • I sintomi neuropatici devono essere correlati alla chemioterapia (secondo il parere del medico curante)
  • I pazienti devono avere sintomi neuropatici per un minimo di 3 mesi
  • Nessun piano per cambiare il tipo di antidolorifico (se un paziente sta assumendo antidolorifici)
  • Disposto a venire da MD Anderson per le sessioni di terapia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno assumendo farmaci antipsicotici
  • Pazienti che hanno evidenza di metastasi cerebrali o qualsiasi malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) al momento dell'ingresso nello studio
  • Pazienti a cui è mai stato diagnosticato un disturbo bipolare o schizofrenia
  • Pazienti con una storia di trauma cranico, lesioni cerebrali focali o attività convulsiva nota
  • Pazienti che si ritirano dai farmaci
  • Pazienti con impianti intracranici o un pacemaker cardiaco o qualsiasi dispositivo che non è considerato sicuro per la risonanza magnetica (MRI). A volte ai pazienti colorettali viene prescritto tramadolo per aiutare a controllare i sintomi della CIPN. Il tramadolo abbassa la soglia convulsiva, tuttavia questi pazienti saranno considerati idonei per lo studio se interrompono il farmaco 48 ore prima del basale e non lo usano durante la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (rTMS)
I pazienti sono sottoposti a rTMS per oltre 30 minuti per 10 sessioni in 10 giorni lavorativi.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Sottoponiti a rTMS
Altri nomi:
  • rTMS
Comparatore fittizio: Gruppo II (sham rTMS)
I pazienti vengono sottoposti a rTMS fittizio per oltre 30 minuti per 10 sessioni nell'arco di 10 giorni lavorativi.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Intervento fittizio
Sottoponiti a un falso rTMS
Comparatore attivo: Gruppo III (standard di cura)
I pazienti ricevono standard di cura.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella percezione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 mese

Le differenze tra stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e placebo (PC) e tra rTMS e controllo della lista di attesa (WLC) saranno valutate mediante la Pain Quality Assessment Scale (PQAS). Condurrà t-test su due campioni, sottraendo i punteggi post-intervento dai punteggi pre-intervento in ogni punto temporale post-intervento.

La scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS) è una misura di 20 elementi sviluppata per quantificare la qualità e l'intensità del dolore neuropatico. È stato derivato dalla Neuropathic Pain Scale e include descrittori di sintomi comuni a persone con sintomi neuropatici.[44] Il nostro risultato primario sarà la "sottoscala di spiacevolezza".
Linea di base fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'attività corticale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 mese
Comprenderà confronti pre, intermedi e post dell'elettroencefalografia (EEG), tramite software di imaging per tomografia elettromagnetica a bassa risoluzione (LORETA), su base individuale. Queste analisi includeranno le differenze globali nell'attivazione corticale così come le frequenze dominanti sito-specifiche per ciascun paziente.
Linea di base fino a 1 mese
Cambiamento nella percezione del miglioramento del CIPN valutato dal questionario PGIC (Patients' Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 mese

Utilizzerà i dati in tutta la serie di punti di valutazione post-intervento. Condurrà t-test su due campioni, sottraendo i punteggi post-intervento dai punteggi pre-intervento in ogni punto temporale post-intervento.

Il Patients' Global Impression of Change (PGIC) misurerà il cambiamento clinicamente importante dal punto di vista del paziente. I pazienti riferiscono sintomi che vanno da "molto peggiori" a "molto migliorati".
Linea di base fino a 1 mese
Cambiamento nella percezione del miglioramento del CIPN valutato dal questionario ESAS (Edmonton Symptom Assessment System).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 mese

Utilizzerà i dati in tutta la serie di punti di valutazione post-intervento. Condurrà t-test su due campioni, sottraendo i punteggi post-intervento dai punteggi pre-intervento in ogni punto temporale post-intervento.

L'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) è uno strumento convalidato per valutare 12 sintomi principali (classificati da 0 a 10) che sono comuni nei pazienti oncologici durante le 24 ore precedenti la sua somministrazione. I sintomi valutati sono dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, mancanza di respiro, appetito, insonnia, benessere, difficoltà finanziarie e difficoltà spirituali.
Linea di base fino a 1 mese
Cambiamento nella percezione del miglioramento del CIPN come valutato dal questionario BPI (Brief Pain Inventory-short form).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 mese

Utilizzerà i dati in tutta la serie di punti di valutazione post-intervento. Condurrà t-test su due campioni, sottraendo i punteggi post-intervento dai punteggi pre-intervento in ogni punto temporale post-intervento.

Il Brief Pain Inventory-short form (BPI) è un questionario convalidato e ampiamente utilizzato che valuterà la gravità e l'impatto del dolore. Daremo la priorità alla valutazione della sottoscala "peggior dolore" e della sottoscala "interferenza" poiché sono state utilizzate per valutare il dolore in altri studi sul dolore.
Linea di base fino a 1 mese
Cambiamento nella percezione del miglioramento nel CIPN come valutato dal Questionario di Vigilanza e Consapevolezza del Dolore (PVAQ)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 mese

Utilizzerà i dati in tutta la serie di punti di valutazione post-intervento. Condurrà t-test su due campioni, sottraendo i punteggi post-intervento dai punteggi pre-intervento in ogni punto temporale post-intervento.

Il Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) valuterà l'attenzione al dolore in termini di consapevolezza, coscienza, vigilanza e osservazione del dolore.
Linea di base fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-1134 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02093 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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