Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS for å forbedre nevropati hos pasienter med stadium I-IV kreft som har mottatt oksaliplatin kjemoterapi

4. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å behandle oksaliplatin-indusert nevropati

Denne studien studerer hvor godt repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) virker for å forbedre nevropati på grunn av oksaliplatin-kjemoterapi hos pasienter med stadium I-IV-kreft. rTMS er designet for å endre hjerneaktivitet ved å introdusere små magnetiske impulser til hodebunnen som oppmuntrer hjernen til å endre aktiviteten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøk effekten av det repeterende treningsprogrammet for transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på oppfatninger av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) versus placebo (PC) og kontrollgrupper på venteliste (WLC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Utforsk endringer i kortikal aktivitet: Elektroencefalografi (EEG) hjernekart (elektromagnetisk tomografi med lav oppløsning) vil bli vurdert over tid og sammenlignet mellom grupper.

II. Finn ut om rTMS forbedrer andre aspekter ved CIPN, livskvalitet (QOL) og mental helse (MH) sammenlignet med PC og WLC.

III. Utforsk moderatorer/mediatorer av intervensjonen ved å undersøke i hvilken grad endringer i EEG-mønstre medierer effektene av intervensjonen og i hvilken grad det er interaksjonseffekter av intervensjonen og hver av de grunnleggende hjerneregionene.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 3 grupper.

GRUPPE I: Pasienter gjennomgår rTMS over 30 minutter for 10 økter over 10 virkedager.

GRUPPE II: Pasienter gjennomgår sham rTMS over 30 minutter for 10 økter over 10 virkedager.

GRUPPE III: Pasienter får standardbehandling.

Etter fullført studie følges pasientene opp innen 1 uke og etter 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stadium I-IV kreft som fikk oxaliplatin kjemoterapi
  • Forstå og les engelsk, signer et skriftlig informert samtykke, og vær villig til å følge protokollkrav
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 2
  • Grad 2 eller høyere nevropatiske symptomer i henhold til National Cancer Institutes 4-punkts karakterskala
  • Nevropatiske symptomer må være relatert til kjemoterapi (etter den behandlende legens mening)
  • Pasienter må ha nevropatiske symptomer i minimum 3 måneder
  • Ingen planer om å endre type smertestillende medisin (hvis en pasient er på smertestillende medisin)
  • Villig til å komme til MD Anderson for terapitimene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar antipsykotiske medisiner
  • Pasienter som har bevis på hjernemetastaser eller andre med en aktiv sykdom i sentralnervesystemet (CNS) på tidspunktet for inntreden i studien
  • Pasienter som noen gang har blitt diagnostisert med bipolar lidelse eller schizofreni
  • Pasienter som har en historie med hodeskade, fokale hjernelesjoner eller kjent anfallsaktivitet
  • Pasienter som slutter med rusmidler
  • Pasienter med intrakranielle implantater eller en pacemaker eller annen enhet som ikke anses som trygg med magnetisk resonanstomografi (MRI). Kolorektale pasienter blir noen ganger foreskrevet Tramadol for å hjelpe til med å kontrollere symptomene på CIPN. Tramadol senker krampeterskelen, men disse pasientene vil bli vurdert som kvalifiserte for studien hvis de avbryter stoffet 48 timer før baseline og ikke bruker det i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (rTMS)
Pasienter gjennomgår rTMS over 30 minutter for 10 økter over 10 virkedager.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Gjennomgå rTMS
Andre navn:
  • rTMS
Sham-komparator: Gruppe II (sham rTMS)
Pasienter gjennomgår sham rTMS over 30 minutter for 10 økter over 10 virkedager.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Skum intervensjon
Gjennomgå sham rTMS
Aktiv komparator: Gruppe III (standard for omsorg)
Pasienter får standard behandling.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få standard omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppfatninger av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned

Forskjeller mellom repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og placebo (PC) og mellom rTMS og ventelistekontroll (WLC) vil bli vurdert av Pain Quality Assessment Scale (PQAS). Vil gjennomføre to-utvalgs t-tester, og trekker poeng etter intervensjon fra poeng før intervensjon ved hvert tidspunkt etter intervensjon.

Pain Quality Assessment Scale (PQAS) er et mål på 20 punkter utviklet for å kvantifisere kvaliteten og intensiteten av nevropatisk smerte. Den ble avledet fra den nevropatiske smerteskalaen og inkluderer symptomdeskriptorer som er felles for personer med nevropatiske symptomer. [44] Vårt primære resultat vil være "ubehage-underskalaen".
Baseline opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kortikal aktivitet
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned
Vil inkludere pre-, interim- og post-sammenligninger av elektroencefalografi (EEG), via lavoppløsnings elektromagnetisk tomografi (LORETA) bildebehandlingsprogramvare, på individuell basis. Disse analysene vil inkludere globale forskjeller i kortikal aktivering samt stedsspesifikke dominante frekvenser for hver pasient.
Baseline opptil 1 måned
Endring i oppfatning av bedring i CIPN, vurdert av pasientenes Global Impression of Change (PGIC) spørreskjema
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned

Vil bruke data på tvers av settet med vurderingspunkter etter intervensjon. Vil gjennomføre to-utvalgs t-tester, og trekker poeng etter intervensjon fra poeng før intervensjon ved hvert tidspunkt etter intervensjon.

Pasientenes globale inntrykk av endring (PGIC) vil måle klinisk viktig endring fra pasientens perspektiv. Pasienter rapporterer symptomer på et område fra «veldig mye verre» til «veldig mye bedre».
Baseline opptil 1 måned
Endring i oppfatning av forbedring i CIPN, vurdert av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) spørreskjema
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned

Vil bruke data på tvers av settet med vurderingspunkter etter intervensjon. Vil gjennomføre to-utvalgs t-tester, og trekker poeng etter intervensjon fra poeng før intervensjon ved hvert tidspunkt etter intervensjon.

Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) er et validert verktøy for å vurdere 12 hovedsymptomer (vurdert 0-10) som er vanlige hos kreftpasienter i løpet av 24 timer før administrering. Symptomene som vurderes er smerter, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, kortpustethet, appetitt, søvnløshet, velvære, økonomisk nød og åndelig nød.
Baseline opptil 1 måned
Endring i oppfatning av bedring i CIPN, vurdert av spørreskjemaet Brief Pain Inventory-short form (BPI)
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned

Vil bruke data på tvers av settet med vurderingspunkter etter intervensjon. Vil gjennomføre to-utvalgs t-tester, og trekker poeng etter intervensjon fra poeng før intervensjon ved hvert tidspunkt etter intervensjon.

The Brief Pain Inventory-short form (BPI) er et validert, mye brukt spørreskjema som vil vurdere alvorlighetsgrad og virkning av smerte. Vi vil prioritere vurdering av 'verste smerte'-subskalaen, og 'interferens'-subskalaen slik de har blitt brukt til å vurdere smerte i andre smerteforsøk.
Baseline opptil 1 måned
Endring i oppfatning av forbedring i CIPN, vurdert av Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ)
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned

Vil bruke data på tvers av settet med vurderingspunkter etter intervensjon. Vil gjennomføre to-utvalgs t-tester, og trekker poeng etter intervensjon fra poeng før intervensjon ved hvert tidspunkt etter intervensjon.

Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) vil vurdere oppmerksomhet på smerte i form av bevissthet, bevissthet, årvåkenhet og observasjon av smerte.
Baseline opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-1134 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02093 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere