rTMS a neuropátia javításában az I-IV. stádiumú rákos betegeknél, akik oxaliplatin kemoterápiában részesültek
Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) az oxaliplatin által kiváltott neuropátia kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Vizsgálja meg az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) képzési program hatásait a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) észlelésére a placebóval (PC) és a várólistás kontrollcsoportokkal (WLC) szemben.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Fedezze fel a kérgi aktivitás változásait: Az elektroencephalográfiás (EEG) agytérképeket (alacsony felbontású elektromágneses tomográfia) idővel értékelik, és a csoportok között összehasonlítják.
II. Határozza meg, hogy az rTMS javítja-e a CIPN, az életminőség (QOL) és a mentális egészség (MH) egyéb szempontjait a PC-hez és a WLC-hez képest.
III. Fedezze fel a beavatkozás moderátorait/közvetítőit annak vizsgálatával, hogy az EEG-minták változásai milyen mértékben közvetítik a beavatkozás hatásait, és milyen mértékben vannak interakciós hatásai a beavatkozásnak és az egyes kiindulási agyi régióknak.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 3 csoportból 1-re osztják.
I. CSOPORT: A betegek rTMS-en 30 percen keresztül 10 munkanapon keresztül 10 alkalommal.
II. CSOPORT: A betegek 10 munkanapon keresztül 10 alkalommal 30 percen keresztül ál-TMS-en mennek keresztül.
III. CSOPORT: A betegek standard ellátásban részesülnek.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 1 héten belül és 1 hónapon belül nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stádiumú rákban szenvedő betegek, akik oxaliplatin kemoterápiát kaptak
- Értsen és olvasson angolul, írjon alá egy írásos beleegyező nyilatkozatot, és legyen hajlandó betartani a protokoll követelményeit
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2
- 2. vagy magasabb fokozatú neuropátiás tünetek a National Cancer Institute 4 pontos osztályozási skálája szerint
- A neuropátiás tüneteknek a kemoterápiához kell kapcsolódniuk (a kezelőorvos véleménye szerint)
- A betegeknek legalább 3 hónapig neuropátiás tünetekkel kell rendelkezniük
- Nem tervezi megváltoztatni a fájdalomcsillapítók típusát (ha a beteg fájdalomcsillapítót szed)
- Szívesen eljön MD Andersonhoz a terápiás ülésekre
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik bármilyen antipszichotikus gyógyszert szednek
- Azok a betegek, akiknek bizonyítékai vannak agyi metasztázisokra, vagy bármely aktív központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenvednek a vizsgálatba való belépés időpontjában
- Olyan betegek, akiknél valaha is diagnosztizáltak bipoláris zavart vagy skizofréniát
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében fejsérülés, fokális agyi elváltozások vagy ismert görcsrohamok szerepelnek
- Betegek, akik visszavonulnak a kábítószerektől
- Intracranialis implantátummal, szívritmus-szabályozóval vagy bármilyen olyan eszközzel rendelkező betegek, amelyek nem tekinthetők mágneses rezonancia képalkotás (MRI) számára biztonságosnak. A kolorektális betegeknek néha Tramadolt írnak fel a CIPN tüneteinek szabályozására. A tramadol csökkenti a rohamküszöböt, azonban ezek a betegek akkor tekinthetők alkalmasnak a vizsgálatra, ha a gyógyszer szedését 48 órával az alapvonal előtt abbahagyják, és a vizsgálat időtartama alatt nem alkalmazzák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (rTMS)
A betegek rTMS-en 30 percen keresztül 10 munkanapon keresztül 10 alkalommal.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezze el az rTMS-t
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: II. csoport (hamis rTMS)
A betegek 10 munkanapon keresztül 10 alkalommal 30 percen keresztül ál-TMS-en mennek keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Hamis rTMS-nek kell alávetni
|
|
Aktív összehasonlító: III. csoport (standard ellátás)
A betegek standard ellátásban részesülnek.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Normál ellátásban részesül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) észlelésében
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 hónap
|
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) és a placebo (PC), valamint az rTMS és a várakozási lista kontrollja (WLC) közötti különbségeket a fájdalomminőség-értékelési skála (PQAS) fogja értékelni. Kétmintás t-teszteket fog végezni, minden egyes beavatkozás utáni időpontban levonva a beavatkozás utáni pontszámokat a beavatkozás előtti pontszámokból. A Pain Quality Assessment Scale (PQAS) egy 20 elemből álló mérőszám, amelyet a neuropátiás fájdalom minőségének és intenzitásának számszerűsítésére fejlesztettek ki. A Neuropathic Pain Scale-ból származtatták, és a neuropátiás tünetekkel küzdőkre jellemző tünetleírókat tartalmaz.[44] Elsődleges eredményünk a „kellemetlenségi alskála” lesz. |
Alapállapot legfeljebb 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kérgi aktivitásban
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 hónap
|
Tartalmazza az elektroencefalográfia (EEG) előzetes, időközi és utólagos összehasonlítását alacsony felbontású elektromágneses tomográfia (LORETA) képalkotó szoftveren keresztül, egyedi alapon.
Ezek az elemzések magukban foglalják a kérgi aktiválás globális különbségeit, valamint az egyes betegek helyspecifikus domináns gyakoriságait.
|
Alapállapot legfeljebb 1 hónap
|
|
A CIPN javulásának észlelésében bekövetkezett változás a betegek globális benyomása a változásról (PGIC) kérdőív alapján
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 hónap
|
A beavatkozás utáni értékelési pontok összes adatát fogja használni. Kétmintás t-teszteket fog végezni, minden egyes beavatkozás utáni időpontban levonva a beavatkozás utáni pontszámokat a beavatkozás előtti pontszámokból. A Patients' Global Impression of Change (PGIC) a páciens szemszögéből méri a klinikailag fontos változásokat. A betegek a "nagyon rosszabb" és a "nagyon javult" közötti tartományban számolnak be a tünetekről. |
Alapállapot legfeljebb 1 hónap
|
|
Az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) kérdőíve alapján a CIPN javulásának megítélésében bekövetkezett változás
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 hónap
|
A beavatkozás utáni értékelési pontok összes adatát fogja használni. Kétmintás t-teszteket fog végezni, minden egyes beavatkozás utáni időpontban levonva a beavatkozás utáni pontszámokat a beavatkozás előtti pontszámokból. Az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) egy validált eszköz 12 fő tünet (0-10 besorolás) értékelésére, amelyek gyakoriak a rákos betegeknél a beadást megelőző 24 órában. A vizsgált tünetek a következők: fájdalom, fáradtság, hányinger, depresszió, szorongás, álmosság, légszomj, étvágy, álmatlanság, jólét, pénzügyi nehézségek és lelki szorongás. |
Alapállapot legfeljebb 1 hónap
|
|
A CIPN javulásának észlelésében bekövetkezett változás a Brief Pain Inventory-short form (BPI) kérdőív alapján.
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 hónap
|
A beavatkozás utáni értékelési pontok összes adatát fogja használni. Kétmintás t-teszteket fog végezni, minden egyes beavatkozás utáni időpontban levonva a beavatkozás utáni pontszámokat a beavatkozás előtti pontszámokból. A Brief Pain Inventory-short form (BPI) egy validált, széles körben használt kérdőív, amely felméri a fájdalom súlyosságát és hatását. Előnyben részesítjük a „legrosszabb fájdalom” alskála és az „interferencia” alskála értékelését, mivel ezeket más fájdalomvizsgálatokban is használták a fájdalom értékelésére. |
Alapállapot legfeljebb 1 hónap
|
|
Változás a CIPN javulásának észlelésében a fájdalom éberségi és tudatossági kérdőív (PVAQ) alapján
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 hónap
|
A beavatkozás utáni értékelési pontok összes adatát fogja használni. Kétmintás t-teszteket fog végezni, minden egyes beavatkozás utáni időpontban levonva a beavatkozás utáni pontszámokat a beavatkozás előtti pontszámokból. A fájdalom éberségi és tudatossági kérdőív (PVAQ) a fájdalomra való odafigyelést a tudatosság, a tudatosság, az éberség és a fájdalom megfigyelése szempontjából értékeli. |
Alapállapot legfeljebb 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-1134 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02093 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés
-
Avicenna Military HospitalBefejezveMűtét utáni helyreállításMarokkó
-
University of British ColumbiaToborzásSebészet | Kardiológiai esemény | Szívbetegség | Szív szövődmény | Szívbillentyű betegség | Sebészet-szövődményekKanada
-
Sohag UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...BefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Uskudar State HospitalBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Başak AltıparmakMuğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom | Lágyéksérv | Akut fájdalomPulyka
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezveA beteg kimenetelének értékelése | A helyreállítás minősége | Nappali Sebészet | RemimazolamKoreai Köztársaság
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...BefejezveA helyreállítás minőségeKanada