Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS til forbedring af neuropati hos patienter med stadium I-IV kræft, som har modtaget oxaliplatin kemoterapi

10. oktober 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til behandling af Oxaliplatin-induceret neuropati

Dette forsøg undersøger, hvor godt repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) virker til at forbedre neuropati på grund af oxaliplatin-kemoterapi hos patienter med stadium I-IV-kræft. rTMS er designet til at ændre hjerneaktivitet ved at indføre små magnetiske impulser til hovedbunden, der tilskynder hjernen til at ændre sin aktivitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøg virkningerne af det gentagne transkranielle magnetiske stimulation (rTMS) træningsprogram på opfattelser af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) versus placebo (PC) og venteliste kontrolgrupper (WLC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Udforsk ændringer i kortikal aktivitet: Elektroencefalografi (EEG) hjernekort (elektromagnetisk tomografi med lav opløsning) vil blive vurderet over tid og sammenlignet mellem grupper.

II. Bestem, om rTMS forbedrer andre aspekter af CIPN, livskvalitet (QOL) og mental sundhed (MH) sammenlignet med pc og WLC.

III. Udforsk moderatorer/mediatorer af interventionen ved at undersøge, i hvilket omfang ændringer i EEG-mønstre medierer virkningerne af interventionen, og i hvilket omfang der er interaktionseffekter af interventionen og hver af baseline-hjerneregionerne.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 3 grupper.

GRUPPE I: Patienter gennemgår rTMS over 30 minutter i 10 sessioner over 10 hverdage.

GRUPPE II: Patienter gennemgår sham rTMS over 30 minutter i 10 sessioner over 10 hverdage.

GRUPPE III: Patienter modtager standardbehandling.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op inden for 1 uge og efter 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium I-IV-kræft, som modtog oxaliplatin-kemoterapi
  • Forstå og læs engelsk, underskriv et skriftligt informeret samtykke og vær villig til at følge protokolkrav
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 2
  • Grad 2 eller højere neuropatiske symptomer i henhold til National Cancer Institutes 4-punkts karakterskala
  • Neuropatiske symptomer skal relateres til kemoterapi (efter den behandlende læges mening)
  • Patienter skal have neuropatiske symptomer i minimum 3 måneder
  • Ingen planer om at ændre typen af ​​smertestillende medicin (hvis en patient er på smertestillende medicin)
  • Villig til at komme til MD Anderson for terapisessionerne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager antipsykotisk medicin
  • Patienter, der har tegn på hjernemetastaser eller andre med en aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS) på deres tidspunkt for indtræden i forsøget
  • Patienter, der nogensinde er blevet diagnosticeret med bipolar lidelse eller skizofreni
  • Patienter, som har en historie med hovedskade, fokale hjernelæsioner eller kendt anfaldsaktivitet
  • Patienter, der holder op med medicin
  • Patienter med intrakranielle implantater eller en pacemaker eller en hvilken som helst enhed, der ikke anses for at være sikker med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Kolorektale patienter får nogle gange ordineret Tramadol for at hjælpe med at kontrollere symptomerne på CIPN. Tramadol sænker krampetærsklen, men disse patienter vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen, hvis de stopper med lægemidlet 48 timer før baseline og ikke bruger det under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (rTMS)
Patienter gennemgår rTMS over 30 minutter i 10 sessioner over 10 hverdage.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Gennemgå rTMS
Andre navne:
  • rTMS
Sham-komparator: Gruppe II (sham rTMS)
Patienter gennemgår sham rTMS over 30 minutter i 10 sessioner over 10 hverdage.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Sham Intervention
Gennemgå sham rTMS
Aktiv komparator: Gruppe III (standardbehandling)
Patienterne modtager standardbehandling.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag standardbehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattelsen af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)
Tidsramme: Baseline op til 1 måned

Forskelle mellem gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og placebo (PC) og mellem rTMS og ventelistekontrol (WLC) vil blive vurderet ved Pain Quality Assessment Scale (PQAS). Vil udføre t-tests med to stikprøver og trække scorer efter indgreb fra resultater før indgreb på hvert tidspunkt efter indgreb.

Pain Quality Assessment Scale (PQAS) er et 20-element mål udviklet til at kvantificere kvaliteten og intensiteten af ​​neuropatisk smerte. Det blev afledt af den neuropatiske smerteskala og inkluderer symptomdeskriptorer, der er fælles for mennesker med neuropatiske symptomer.[44] Vores primære resultat vil være 'ubehage-underskalaen'.
Baseline op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kortikal aktivitet
Tidsramme: Baseline op til 1 måned
Vil omfatte præ-, interim- og post-sammenligninger af elektroencefalografi (EEG), via lavopløsningssoftware til elektromagnetisk tomografi (LORETA) på individuel basis. Disse analyser vil omfatte globale forskelle i kortikal aktivering samt stedspecifikke dominante frekvenser for hver patient.
Baseline op til 1 måned
Ændring i opfattelsen af ​​forbedring i CIPN som vurderet af Patients' Global Impression of Change (PGIC) spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til 1 måned

Vil bruge data på tværs af sættet af vurderingspunkter efter intervention. Vil udføre t-tests med to stikprøver og trække scorer efter indgreb fra resultater før indgreb på hvert tidspunkt efter indgreb.

Patienternes globale indtryk af forandring (PGIC) vil måle klinisk vigtig forandring fra patientens perspektiv. Patienter rapporterer symptomer i et spænd fra "meget værre" til "meget forbedret".
Baseline op til 1 måned
Ændring i opfattelse af forbedring i CIPN som vurderet af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til 1 måned

Vil bruge data på tværs af sættet af vurderingspunkter efter intervention. Vil udføre t-tests med to stikprøver og trække scorer efter indgreb fra resultater før indgreb på hvert tidspunkt efter indgreb.

Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) er et valideret værktøj til at vurdere 12 hovedsymptomer (vurderet 0-10), som er almindelige hos cancerpatienter i løbet af 24 timer forud for administrationen. De vurderede symptomer er smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, åndenød, appetit, søvnløshed, velvære, økonomisk nød og åndelig nød.
Baseline op til 1 måned
Ændring i opfattelsen af ​​forbedringer i CIPN som vurderet af Brief Pain Inventory-short form (BPI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til 1 måned

Vil bruge data på tværs af sættet af vurderingspunkter efter intervention. Vil udføre t-tests med to stikprøver og trække scorer efter indgreb fra resultater før indgreb på hvert tidspunkt efter indgreb.

The Brief Pain Inventory-short form (BPI) er et valideret, udbredt spørgeskema, der vil vurdere smertens sværhedsgrad og virkning. Vi vil prioritere vurdering af 'værste smerte'-underskalaen og 'interferens'-underskalaen, da de er blevet brugt til at vurdere smerte i andre smerteforsøg.
Baseline op til 1 måned
Ændring i opfattelsen af ​​forbedringer i CIPN som vurderet af Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ)
Tidsramme: Baseline op til 1 måned

Vil bruge data på tværs af sættet af vurderingspunkter efter intervention. Vil udføre t-tests med to stikprøver og trække scorer efter indgreb fra resultater før indgreb på hvert tidspunkt efter indgreb.

Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) vil vurdere opmærksomhed på smerte i form af bevidsthed, bevidsthed, årvågenhed og observation af smerte.
Baseline op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-1134 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02093 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner