rTMS en la mejora de la neuropatía en pacientes con cáncer en estadio I-IV que han recibido quimioterapia con oxaliplatino
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para tratar la neuropatía inducida por oxaliplatino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Examinar los efectos del programa de entrenamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en las percepciones de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) versus placebo (PC) y grupos de control en lista de espera (WLC).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Explorar los cambios en la actividad cortical: los mapas cerebrales de electroencefalografía (EEG) (tomografía electromagnética de baja resolución) se evaluarán a lo largo del tiempo y se compararán entre grupos.
II. Determine si la rTMS mejora otros aspectos de la CIPN, la calidad de vida (QOL) y la salud mental (MH) en comparación con PC y WLC.
tercero Explore moderadores/mediadores de la intervención examinando hasta qué punto los cambios en los patrones de EEG median los efectos de la intervención y hasta qué punto hay efectos de interacción de la intervención y cada una de las regiones cerebrales de referencia.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 grupos.
GRUPO I: Los pacientes se someten a rTMS durante 30 minutos durante 10 sesiones durante 10 días hábiles.
GRUPO II: Los pacientes se someten a rTMS simulada durante 30 minutos durante 10 sesiones durante 10 días hábiles.
GRUPO III: Los pacientes reciben atención estándar.
Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos dentro de 1 semana y 1 mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cánceres en estadio I-IV que recibieron quimioterapia con oxaliplatino
- Comprender y leer inglés, firmar un consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a seguir los requisitos del protocolo.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 - 2
- Síntomas neuropáticos de grado 2 o superior según la escala de calificación de 4 puntos del Instituto Nacional del Cáncer
- Los síntomas neuropáticos deben estar relacionados con la quimioterapia (a juicio del médico tratante)
- Los pacientes deben tener síntomas neuropáticos durante un mínimo de 3 meses.
- No hay planes para cambiar el tipo de medicamento para el dolor (si un paciente está tomando medicamentos para el dolor)
- Dispuesto a venir al MD Anderson para las sesiones de terapia
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están tomando algún medicamento antipsicótico.
- Pacientes que tengan evidencia de metástasis cerebrales o cualquier enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC) en el momento de ingresar al ensayo.
- Pacientes que alguna vez han sido diagnosticados con trastorno bipolar o esquizofrenia
- Pacientes que tienen antecedentes de lesión en la cabeza, lesiones cerebrales focales o actividad convulsiva conocida
- Pacientes que se están retirando de las drogas.
- Pacientes con implantes intracraneales o un marcapasos cardíaco o cualquier dispositivo que no se considere seguro para la resonancia magnética nuclear (RMN). A los pacientes colorrectales a veces se les prescribe Tramadol para ayudar a controlar los síntomas de la CIPN. Tramadol reduce el umbral de convulsiones, sin embargo, estos pacientes serán considerados elegibles para el estudio si descontinúan el medicamento 48 horas antes de la línea de base y no lo usan durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (EMTr)
Los pacientes se someten a rTMS durante 30 minutos durante 10 sesiones durante 10 días hábiles.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a rTMS
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo II (EMTr simulada)
Los pacientes se someten a rTMS simulada durante 30 minutos durante 10 sesiones durante 10 días hábiles.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a rTMS simulada
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|
Comparador activo: Grupo III (estándar de atención)
Los pacientes reciben el estándar de atención.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las percepciones de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes
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Las diferencias entre la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y el placebo (PC) y entre la rTMS y el control en lista de espera (WLC) se evaluarán mediante la Escala de evaluación de la calidad del dolor (PQAS). Realizará pruebas t de dos muestras, restando las puntuaciones posteriores a la intervención de las puntuaciones previas a la intervención en cada momento posterior a la intervención. La Escala de evaluación de la calidad del dolor (PQAS) es una medida de 20 ítems desarrollada para cuantificar la calidad y la intensidad del dolor neuropático. Se derivó de la Escala de dolor neuropático e incluye descriptores de síntomas comunes a las personas con síntomas neuropáticos.[44] Nuestro resultado primario será la "subescala de desagrado". |
Línea de base hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad cortical
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes
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Incluirá comparaciones previas, intermedias y posteriores de la electroencefalografía (EEG), a través del software de imágenes de tomografía electromagnética de baja resolución (LORETA), de forma individual.
Estos análisis incluirán diferencias globales en la activación cortical, así como frecuencias dominantes específicas del sitio para cada paciente.
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Línea de base hasta 1 mes
|
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Cambio en la percepción de mejora en CIPN según lo evaluado por el cuestionario de Impresión Global de Cambio de Pacientes (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes
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Utilizará datos en todo el conjunto de puntos de evaluación posteriores a la intervención. Realizará pruebas t de dos muestras, restando las puntuaciones posteriores a la intervención de las puntuaciones previas a la intervención en cada momento posterior a la intervención. La Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC) medirá el cambio clínicamente importante desde la perspectiva del paciente. Los pacientes reportan síntomas en un rango de "mucho peor" a "mucho mejor". |
Línea de base hasta 1 mes
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Cambio en la percepción de mejora en CIPN según lo evaluado por el cuestionario Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes
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Utilizará datos en todo el conjunto de puntos de evaluación posteriores a la intervención. Realizará pruebas t de dos muestras, restando las puntuaciones posteriores a la intervención de las puntuaciones previas a la intervención en cada momento posterior a la intervención. El Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) es una herramienta validada para evaluar 12 síntomas principales (clasificados de 0 a 10) que son comunes en pacientes con cáncer durante las 24 horas anteriores a su administración. Los síntomas evaluados son dolor, fatiga, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, dificultad para respirar, apetito, insomnio, bienestar, angustia financiera y angustia espiritual. |
Línea de base hasta 1 mes
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Cambio en la percepción de mejoría en CIPN según lo evaluado por el cuestionario Brief Pain Inventory-short form (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes
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Utilizará datos en todo el conjunto de puntos de evaluación posteriores a la intervención. Realizará pruebas t de dos muestras, restando las puntuaciones posteriores a la intervención de las puntuaciones previas a la intervención en cada momento posterior a la intervención. El formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) es un cuestionario validado y ampliamente utilizado que evaluará la gravedad y el impacto del dolor. Daremos prioridad a la evaluación de la subescala de "peor dolor" y la subescala de "interferencia", ya que se han utilizado para evaluar el dolor en otros ensayos de dolor. |
Línea de base hasta 1 mes
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Cambio en la percepción de mejora en CIPN según lo evaluado por el Cuestionario de Vigilancia y Conciencia del Dolor (PVAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes
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Utilizará datos en todo el conjunto de puntos de evaluación posteriores a la intervención. Realizará pruebas t de dos muestras, restando las puntuaciones posteriores a la intervención de las puntuaciones previas a la intervención en cada momento posterior a la intervención. El Cuestionario de Vigilancia y Conciencia del Dolor (PVAQ) evaluará la atención al dolor en términos de conciencia, conciencia, vigilancia y observación del dolor. |
Línea de base hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-1134 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02093 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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