Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS för att förbättra neuropati hos patienter med stadium I-IV-cancer som har fått Oxaliplatin-kemoterapi

4 april 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för att behandla oxaliplatin-inducerad neuropati

Denna studie studerar hur väl repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) fungerar för att förbättra neuropati på grund av oxaliplatin-kemoterapi hos patienter med stadium I-IV-cancer. rTMS är designat för att förändra hjärnans aktivitet genom att introducera små magnetiska impulser till hårbotten som uppmuntrar hjärnan att ändra sin aktivitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Undersök effekterna av det repetitiva träningsprogrammet för transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på uppfattningar om kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) kontra placebo (PC) och väntelista kontrollgrupper (WLC).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utforska förändringar i kortikal aktivitet: Elektroencefalografi (EEG) hjärnkartor (lågupplöst elektromagnetisk tomografi) kommer att bedömas över tid och jämföras mellan grupper.

II. Bestäm om rTMS förbättrar andra aspekter av CIPN, livskvalitet (QOL) och mental hälsa (MH) jämfört med PC och WLC.

III. Utforska moderatorer/förmedlare av interventionen genom att undersöka i vilken utsträckning förändringar i EEG-mönster medierar effekterna av interventionen och i vilken utsträckning det finns interaktionseffekter av interventionen och var och en av baslinjehjärnregionerna.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 grupper.

GRUPP I: Patienter genomgår rTMS under 30 minuter för 10 sessioner under 10 arbetsdagar.

GRUPP II: Patienter genomgår sken-rTMS under 30 minuter för 10 sessioner under 10 arbetsdagar.

GRUPP III: Patienter får standardvård.

Efter avslutad studie följs patienterna upp inom 1 vecka och efter 1 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium I-IV-cancer som fick oxaliplatin-kemoterapi
  • Förstå och läsa engelska, underteckna ett skriftligt informerat samtycke och vara villig att följa protokollkrav
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 - 2
  • Neuropatiska symtom av grad 2 eller högre enligt National Cancer Institutes 4-gradiga betygsskala
  • Neuropatiska symtom måste vara relaterade till kemoterapi (enligt den behandlande läkarens uppfattning)
  • Patienter måste ha neuropatiska symtom i minst 3 månader
  • Inga planer på att ändra typ av smärtstillande medicin (om en patient är på smärtstillande medicin)
  • Vill gärna komma till MD Anderson för terapisessionerna

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar några antipsykotiska läkemedel
  • Patienter som har tecken på hjärnmetastaser eller någon med någon aktiv sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) vid tidpunkten för inträde i prövningen
  • Patienter som någon gång har diagnostiserats med bipolär sjukdom eller schizofreni
  • Patienter som har en historia av huvudskada, fokala hjärnskador eller känd anfallsaktivitet
  • Patienter som drar tillbaka från droger
  • Patienter med intrakraniella implantat eller en pacemaker eller någon enhet som inte anses vara säker med magnetisk resonanstomografi (MRT). Kolorektala patienter ordineras ibland Tramadol för att hjälpa till att kontrollera symptomen på CIPN. Tramadol sänker kramptröskeln, men dessa patienter kommer att anses vara kvalificerade för studien om de avbryter läkemedlet 48 timmar före baslinjen och inte använder det under studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (rTMS)
Patienter genomgår rTMS under 30 minuter för 10 sessioner under 10 arbetsdagar.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Genomgå rTMS
Andra namn:
  • rTMS
Sham Comparator: Grupp II (sham rTMS)
Patienter genomgår sken-rTMS under 30 minuter för 10 sessioner under 10 arbetsdagar.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Skum intervention
Genomgå sken-rTMS
Aktiv komparator: Grupp III (standardvård)
Patienterna får standardvård.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få standardvård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uppfattningar om kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN)
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad

Skillnader mellan repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och placebo (PC) och mellan rTMS och väntelista (WLC) kommer att bedömas med Pain Quality Assessment Scale (PQAS). Kommer att genomföra två-prov t-tester, subtrahera resultat efter intervention från pre-intervention poäng vid varje tidpunkt efter intervention.

Pain Quality Assessment Scale (PQAS) är ett mått med 20 punkter utvecklat för att kvantifiera kvaliteten och intensiteten av neuropatisk smärta. Den härleddes från Neuropathic Pain Scale och inkluderar symptombeskrivningar som är vanliga för personer med neuropatiska symtom.[44] Vårt primära resultat kommer att vara "underskalan för obehag".
Baslinje upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kortikal aktivitet
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad
Kommer att inkludera pre-, interim- och postjämförelser av elektroencefalografi (EEG), via bildbehandlingsprogramvara för lågupplöst elektromagnetisk tomografi (LORETA), på individuell basis. Dessa analyser kommer att inkludera globala skillnader i kortikal aktivering såväl som platsspecifika dominanta frekvenser för varje patient.
Baslinje upp till 1 månad
Förändring i uppfattningen om förbättring av CIPN, utvärderad av Patienternas Global Impression of Change (PGIC) frågeformulär
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad

Kommer att använda data över uppsättningen av bedömningspunkter efter intervention. Kommer att genomföra två-prov t-tester, subtrahera resultat efter intervention från pre-intervention poäng vid varje tidpunkt efter intervention.

Patienternas globala intryck av förändring (PGIC) kommer att mäta kliniskt viktiga förändringar ur patientens perspektiv. Patienter rapporterar symtom på ett intervall från "mycket mycket värre" till "mycket mycket förbättrade".
Baslinje upp till 1 månad
Förändring i uppfattningen om förbättring av CIPN, utvärderad av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) frågeformulär
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad

Kommer att använda data över uppsättningen av bedömningspunkter efter intervention. Kommer att genomföra två-prov t-tester, subtrahera resultat efter intervention från pre-intervention poäng vid varje tidpunkt efter intervention.

Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) är ett validerat verktyg för att bedöma 12 huvudsymptom (betygsatta 0-10) som är vanliga hos cancerpatienter under de 24 timmarna före administreringen. Symtomen som bedöms är smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, andnöd, aptit, sömnlöshet, välbefinnande, ekonomisk ångest och andlig nöd.
Baslinje upp till 1 månad
Förändring i uppfattningen om förbättring av CIPN, utvärderad av enkäten Brief Pain Inventory-short form (BPI)
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad

Kommer att använda data över uppsättningen av bedömningspunkter efter intervention. Kommer att genomföra två-prov t-tester, subtrahera resultat efter intervention från pre-intervention poäng vid varje tidpunkt efter intervention.

Brief Pain Inventory-short form (BPI) är ett validerat, allmänt använt frågeformulär som kommer att bedöma smärtans svårighetsgrad och påverkan. Vi kommer att prioritera bedömning av delskalan "värsta smärta" och delskalan "interferens" eftersom de har använts för att bedöma smärta i andra smärtförsök.
Baslinje upp till 1 månad
Förändring i uppfattningen om förbättring av CIPN, utvärderad av Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ)
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad

Kommer att använda data över uppsättningen av bedömningspunkter efter intervention. Kommer att genomföra två-prov t-tester, subtrahera resultat efter intervention från pre-intervention poäng vid varje tidpunkt efter intervention.

Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) kommer att bedöma uppmärksamhet på smärta i termer av medvetenhet, medvetenhet, vaksamhet och observation av smärta.
Baslinje upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

17 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-1134 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02093 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera