Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS w poprawie neuropatii u pacjentów z rakiem w stadium I-IV, którzy otrzymali chemioterapię oksaliplatyną

10 października 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w leczeniu neuropatii wywołanej oksaliplatyną

Ta próba bada, jak dobrze powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) działa w poprawie neuropatii spowodowanej chemioterapią oksaliplatyną u pacjentów z rakiem w stadium I-IV. rTMS ma na celu zmianę aktywności mózgu poprzez wprowadzanie małych impulsów magnetycznych do skóry głowy, które zachęcają mózg do zmiany jego aktywności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadaj wpływ programu treningowego powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na postrzeganie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) w porównaniu z placebo (PC) i grupami kontrolnymi z listy oczekujących (WLC).

CELE DODATKOWE:

I. Zbadaj zmiany w aktywności korowej: Mapy mózgu elektroencefalograficzne (EEG) (tomografia elektromagnetyczna niskiej rozdzielczości) zostaną ocenione w czasie i porównane między grupami.

II. Określ, czy rTMS poprawia inne aspekty CIPN, jakość życia (QOL) i zdrowie psychiczne (MH) w porównaniu z PC i WLC.

III. Zbadaj moderatorów/mediatorów interwencji, badając zakres, w jakim zmiany wzorców EEG pośredniczą w efektach interwencji oraz zakres, w jakim istnieją efekty interakcji interwencji i każdego z podstawowych obszarów mózgu.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 grup.

GRUPA I: Pacjenci przechodzą rTMS przez 30 minut przez 10 sesji w ciągu 10 dni roboczych.

GRUPA II: Pacjenci poddawani są pozorowanemu rTMS przez 30 minut przez 10 sesji w ciągu 10 dni roboczych.

GRUPA III: Pacjenci otrzymują standardową opiekę.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 1 tydzień i 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem w stadium I-IV, którzy otrzymywali chemioterapię oksaliplatyną
  • Rozumieć i czytać po angielsku, podpisać pisemną świadomą zgodę i być gotowym do przestrzegania wymagań protokołu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Objawy neuropatyczne stopnia 2 lub wyższego według 4-punktowej skali ocen National Cancer Institute
  • Objawy neuropatyczne muszą być związane z chemioterapią (w opinii lekarza prowadzącego)
  • Pacjenci muszą mieć objawy neuropatyczne przez co najmniej 3 miesiące
  • Brak planów zmiany rodzaju leków przeciwbólowych (jeśli pacjent jest na lekach przeciwbólowych)
  • Chęć przyjścia do MD Anderson na sesje terapeutyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne
  • Pacjenci z objawami przerzutów do mózgu lub z jakąkolwiek czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w momencie włączenia do badania
  • Pacjenci, u których kiedykolwiek zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową lub schizofrenię
  • Pacjenci z urazem głowy w wywiadzie, ogniskowymi uszkodzeniami mózgu lub znaną aktywnością napadową
  • Pacjenci, którzy wycofują się z leków
  • Pacjenci z implantami wewnątrzczaszkowymi lub rozrusznikiem serca lub jakimkolwiek urządzeniem, które nie jest uważane za bezpieczne do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Pacjenci z jelita grubego są czasami przepisywani Tramadol, aby pomóc kontrolować objawy CIPN. Tramadol obniża próg drgawkowy, jednak ci pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do badania, jeśli odstawią lek 48 godzin przed wartością wyjściową i nie będą go stosować w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (rTMS)
Pacjenci przechodzą rTMS przez 30 minut przez 10 sesji w ciągu 10 dni roboczych.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Poddaj się rTMS
Inne nazwy:
  • rTMS
Pozorny komparator: Grupa II (pozorowana rTMS)
Pacjenci przechodzą pozorowany rTMS przez 30 minut przez 10 sesji w ciągu 10 dni roboczych.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Fałszywa interwencja
Poddaj się pozorowanemu rTMS
Aktywny komparator: Grupa III (standard opieki)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzegania neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN)
Ramy czasowe: Baza do 1 miesiąca

Różnice między powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) a placebo (PC) oraz między rTMS a kontrolą z listy oczekujących (WLC) zostaną ocenione za pomocą skali oceny jakości bólu (PQAS). Przeprowadzi testy t dla dwóch próbek, odejmując wyniki po interwencji od wyników przed interwencją w każdym punkcie czasowym po interwencji.

Skala oceny jakości bólu (PQAS) to 20-elementowa miara opracowana w celu ilościowego określenia jakości i nasilenia bólu neuropatycznego. Został on wyprowadzony ze Skali Bólu Neuropatycznego i zawiera deskryptory objawów wspólne dla osób z objawami neuropatycznymi.[44] Naszym głównym wynikiem będzie „podskala nieprzyjemności”.
Baza do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności korowej
Ramy czasowe: Baza do 1 miesiąca
Będzie obejmować porównania przed, w trakcie i po elektroencefalografii (EEG) za pomocą oprogramowania do obrazowania tomografii elektromagnetycznej o niskiej rozdzielczości (LORETA), na zasadzie indywidualnej. Analizy te będą obejmować globalne różnice w aktywacji korowej, jak również dominujące częstotliwości specyficzne dla danego miejsca dla każdego pacjenta.
Baza do 1 miesiąca
Zmiana postrzegania poprawy w CIPN oceniana za pomocą kwestionariusza Global Impression of Change (PGIC) pacjentów
Ramy czasowe: Baza do 1 miesiąca

Wykorzysta dane z zestawu punktów oceny po interwencji. Przeprowadzi testy t dla dwóch próbek, odejmując wyniki po interwencji od wyników przed interwencją w każdym punkcie czasowym po interwencji.

Globalne wrażenie zmiany przez pacjentów (PGIC) będzie mierzyć klinicznie istotną zmianę z perspektywy pacjenta. Pacjenci zgłaszają objawy w zakresie od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej”.
Baza do 1 miesiąca
Zmiana postrzegania poprawy w CIPN oceniana za pomocą kwestionariusza Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Ramy czasowe: Baza do 1 miesiąca

Wykorzysta dane z zestawu punktów oceny po interwencji. Przeprowadzi testy t dla dwóch próbek, odejmując wyniki po interwencji od wyników przed interwencją w każdym punkcie czasowym po interwencji.

Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) jest zwalidowanym narzędziem do oceny 12 głównych objawów (ocena 0-10), które są częste u pacjentów z rakiem w ciągu 24 godzin poprzedzających jego podanie. Oceniane objawy to ból, zmęczenie, nudności, depresja, niepokój, senność, duszność, apetyt, bezsenność, dobre samopoczucie, problemy finansowe i cierpienia duchowe.
Baza do 1 miesiąca
Zmiana postrzegania poprawy w CIPN oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI).
Ramy czasowe: Baza do 1 miesiąca

Wykorzysta dane z zestawu punktów oceny po interwencji. Przeprowadzi testy t dla dwóch próbek, odejmując wyniki po interwencji od wyników przed interwencją w każdym punkcie czasowym po interwencji.

Krótki inwentarz bólu (BPI) to zweryfikowany, szeroko stosowany kwestionariusz, który ocenia nasilenie i wpływ bólu. Priorytetowo traktujemy ocenę podskali „najgorszego bólu” i podskali „interferencji”, ponieważ były one stosowane do oceny bólu w innych badaniach bólu.
Baza do 1 miesiąca
Zmiana postrzegania poprawy w CIPN oceniana za pomocą Kwestionariusza Czujności i Świadomości Bólu (PVAQ)
Ramy czasowe: Baza do 1 miesiąca

Wykorzysta dane z zestawu punktów oceny po interwencji. Przeprowadzi testy t dla dwóch próbek, odejmując wyniki po interwencji od wyników przed interwencją w każdym punkcie czasowym po interwencji.

Kwestionariusz czujności i świadomości bólu (PVAQ) oceni uwagę na ból pod względem świadomości, świadomości, czujności i obserwacji bólu.
Baza do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-1134 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02093 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj