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インプラント挿入トルクと一次安定性 (TorqueISQ)

2019年8月27日 更新者：Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc、International Piezosurgery Academy

深い尖塔を有するテーパード歯科インプラントの一次安定性に対するインプラント挿入トルクの影響

この観察研究の目的は、歯科インプラントの一次安定性を評価することです。 臨床的挿入トルク データとインプラント安定性指数が関連付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

長骨骨折の治癒では、骨折の 2 つの部分の間で動きがないことが、良好な治癒に不可欠です。動きは、たとえマイクロメートル レベルであっても、応力と張力を発生させ、ギャップ内の骨の並置を妨げる可能性があります。 歯科インプラントの一次安定性でさえ、オッセオインテグレーションの主要な前提条件の 1 つです。実際、治癒中、100 ～ 150 ミクロンのしきい値を超えるマイクロムービーは、骨とインプラントの界面で繊維組織の成長を刺激し、手続きの失敗。

一次インプラントの安定性は、埋入後の最初の数週間で、骨の再コーティング現象が再吸収よりも優勢になり始める前に、外科的外傷による炎症反応により低下する傾向があることも知られています。 インプラントの安定性への注意は、特に即時または早期の負荷手順が実施されている場合に重要な要素です。咀嚼中のシステムストレス、または単に舌、頬、または唇の動きに関連するストレスは、手順の失敗につながる可能性のある微動を引き起こす可能性があります。

これらの仮定により、臨床医がインプラントの安定性を確実に評価できるようにするツールが最も重要であることは明らかです。現在使用されているのは、インプラントの挿入トルクの測定と共振周波数分析です。 挿入トルクは、システムがその軸の回転運動によって先端方向に前進する際に遭遇する抵抗の測定値として定義できます。 共振周波数分析は、横方向の力の下でのインプラントの動きのサイズを測定することにより、骨系の剛性を評価する非侵襲的な方法です。 高い挿入トルクは、特に即時または初期の負荷で治療される場合に、インプラントの優れた安定性を達成するための一流の技術として提案されています。他の研究では、過剰な挿入トルクが生物学的問題と機械的問題の両方をインプラントに引き起こす可能性があることを指摘しています。

ただし、挿入トルクとインプラントの安定性との関係は不明です。いくつかの in vitro 研究によると、2 つの要素は直接的な関係にあり、他の要素は独立している可能性があります。

この前向き研究の目的は、深い尖塔の円錐形デザインの歯科用インプラントの共振周波数分析を使用して測定された挿入トルク値とインプラントの安定性の関係を in vivo で評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Parma、イタリア、43100
        • Piezosurgery Academy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、治癒した骨稜と十分なレシピエント骨を備えた単一の歯科インプラント挿入を必要とする単一の無歯症の評価と管理のために来院したすべての患者で構成されました。 研究サンプルに含まれるには、患者は 11 mm 以上、幅が 6 mm 以上で、18 歳以上である必要があり、書面によるインフォームド コンセント フォームを理解して署名することができます。

説明

包含基準:

  1. 慎重な診断と治療計画に基づく、歯科インプラントの挿入の適応。
  2. 計画されたインプラント部位の部位に、高さ 11 mm 以上、厚さ 6 mm 以上の残存骨稜が存在する。
  3. 骨稜は無傷でなければなりません（対応する歯科要素の喪失/抜去から少なくとも3か月後）;
  4. 患者の年齢が18歳以上;
  5. 患者は試験プロトコルを調べて理解できる必要があります。
  6. インフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 過去6か月間の急性心筋梗塞;
  2. 制御されていない凝固障害;
  3. 管理されていない糖尿病 (HBA1c が 7.5% を超える);
  4. 過去 24 か月間の頭頸部領域での放射線療法;
  5. 免疫不全（過去 3 年間の HIV 感染または化学療法）;
  6. -静脈内ビスフォスフォネートによるアクティブまたは過去の治療;
  7. 心理的または精神医学的疾患;
  8. アルコールまたは薬物使用の乱用;
  9. 規制されていない歯周病;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低いインプラント安定指数
低トルク値での歯科インプラント挿入
手順：歯科インプラント挿入
トルク値の登録は、歯科インプラント挿入後のグループ割り当ての判別要因となります
他の名前：
  • トルクと安定性指数
中程度のインプラント安定性指数
中程度のトルク値での歯科インプラント挿入
手順：歯科インプラント挿入
トルク値の登録は、歯科インプラント挿入後のグループ割り当ての判別要因となります
他の名前：
  • トルクと安定性指数
高いインプラント安定指数
高トルク値での歯科インプラント挿入
手順：歯科インプラント挿入
トルク値の登録は、歯科インプラント挿入後のグループ割り当ての判別要因となります
他の名前：
  • トルクと安定性指数

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入トルク値
時間枠：手術中
専用装置でトルク値を登録
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線評価
時間枠：手術後6ヶ月
歯槽骨評価のために口腔内レントゲン写真が作成されます。
手術後6ヶ月
臨床評価
時間枠：手術後12ヶ月
歯科インプラントの臨床評価
手術後12ヶ月
インプラント安定指数
時間枠：手術中
専用装置によるインプラント安定指数の登録
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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International Piezosurgery Academy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月15日

一次修了 (実際)

2017年10月15日

研究の完了 (実際)

2017年10月15日

試験登録日

最初に提出

2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月18日

最初の投稿 (実際)

2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月27日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TorqueISQ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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