- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03222219
Torque de Inserção do Implante e Estabilidade Primária (TorqueISQ)
Influência do Torque de Inserção do Implante na Estabilidade Primária de Implantes Dentários Cônicos com Agulhas Profundas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na consolidação de fraturas de ossos longos, a ausência de movimento entre as duas partes da fratura é fundamental para uma boa consolidação: o movimento, mesmo em nível micrométrico, pode gerar estresses e tensões que impedem a aposição óssea no gap. Mesmo a estabilidade primária de um implante dentário é uma das principais pré-condições para a osseointegração: de fato, durante a cicatrização, microfilmes que excedam o limite de 100-150 mícrons podem estimular o crescimento de tecido fibroso na interface osso-implante, levando à insucesso do procedimento.
Sabe-se também que a estabilidade primária do implante tende a diminuir nas primeiras semanas após a colocação devido à resposta inflamatória devido ao trauma cirúrgico antes de aumentar quando os fenômenos de recobrimento ósseo começam a prevalecer sobre a reabsorção. A atenção à estabilidade do implante é um fator crucial, especialmente nos casos em que procedimentos de carga imediata ou precoce estão em vigor: estresse do sistema durante a mastigação ou simplesmente relacionado a movimentos de língua, bochechas ou lábios pode resultar em micromovimentos que podem levar ao insucesso do procedimento.
Com esses pressupostos, fica evidente que uma ferramenta que permita ao clínico ter uma avaliação confiável da estabilidade do implante é a mais importante: atualmente em uso estão a medição do torque de inserção do implante e a análise da frequência de ressonância. O torque de inserção pode ser definido como a medida da resistência que o sistema encontra durante seu avanço no sentido apical por meio de um movimento de rotação em seu eixo. A análise de frequência de ressonância é um método não invasivo que avalia a rigidez do sistema ósseo medindo o tamanho do movimento do implante sob uma força lateral. Altos torques de inserção têm sido propostos como técnica de primeira linha para alcançar uma grande estabilidade do implante, principalmente em casos a serem tratados com carga imediata ou precoce; Outros estudos apontam que torques de inserção excessivos podem causar problemas tanto biológicos quanto mecânicos ao implante.
No entanto, a relação entre o torque de inserção e a estabilidade do implante não é clara: segundo alguns estudos in vitro, os dois elementos estariam em relação direta, enquanto outros seriam independentes.
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar in vivo a relação entre o valor do torque de inserção e a estabilidade do implante medida usando análise de frequência de ressonância em implantes dentários com design cônico de espira profunda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Parma, Itália, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicações para inserção de implantes dentários, com base em diagnóstico cuidadoso e plano de tratamento;
- presença de crista óssea residual com altura ≥ 11 mm e espessura ≥ 6 mm no local do implante planejado;
- a crista óssea deve estar intacta (pelo menos 3 meses após a perda/extração do elemento dentário correspondente);
- idade do paciente mais de 18 anos;
- os pacientes devem ser capazes de examinar e entender o protocolo do estudo;
- consentimento informado.
Critério de exclusão:
- infarto agudo do miocárdio nos últimos seis meses;
- distúrbios de coagulação descontrolados;
- diabetes não controlada (HBA1c superior a 7,5%);
- radioterapia na região de cabeça/pescoço nos últimos 24 meses;
- Comprometimento imunológico (infecção pelo HIV ou quimioterapia nos últimos 3 anos);
- tratamento ativo ou passado com bisfosfonatos intravenosos;
- doenças psicológicas ou psiquiátricas;
- abuso de álcool ou uso de drogas;
- doença periodontal desregulada;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
baixo quociente de estabilidade do implante
inserção de implantes dentários com baixos valores de torque
|
o registro dos valores de torque é discriminante para a atribuição do grupo após a inserção do implante dentário
Outros nomes:
|
|
quociente médio de estabilidade do implante
inserção de implantes dentários com valores de torque médios
|
o registro dos valores de torque é discriminante para a atribuição do grupo após a inserção do implante dentário
Outros nomes:
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alto quociente de estabilidade do implante
inserção de implantes dentários com altos valores de torque
|
o registro dos valores de torque é discriminante para a atribuição do grupo após a inserção do implante dentário
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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valor de torque de inserção
Prazo: durante a cirurgia
|
registro de valores de torque com dispositivo dedicado
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durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação radiográfica
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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radiografias intraorais são produzidas para avaliação da crista óssea
|
6 meses após a cirurgia
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avaliação clínica
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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avaliação clínica do implante dentário
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12 meses após a cirurgia
|
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quociente de estabilidade do implante
Prazo: durante a cirurgia
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registro do quociente de estabilidade do implante com dispositivo dedicado
|
durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Acil Y, Sievers J, Gulses A, Ayna M, Wiltfang J, Terheyden H. Correlation between resonance frequency, insertion torque and bone-implant contact in self-cutting threaded implants. Odontology. 2017 Jul;105(3):347-353. doi: 10.1007/s10266-016-0265-2. Epub 2016 Aug 18.
- Santamaria-Arrieta G, Brizuela-Velasco A, Fernandez-Gonzalez FJ, Chavarri-Prado D, Chento-Valiente Y, Solaberrieta E, Dieguez-Pereira M, Vega JA, Yurrebaso-Asua J. Biomechanical evaluation of oversized drilling technique on primary implant stability measured by insertion torque and resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e307-11. doi: 10.4317/jced.52873. eCollection 2016 Jul.
- Baldi D, Lombardi T, Colombo J, Cervino G, Perinetti G, Di Lenarda R, Stacchi C. Correlation between Insertion Torque and Implant Stability Quotient in Tapered Implants with Knife-Edge Thread Design. Biomed Res Int. 2018 May 15;2018:7201093. doi: 10.1155/2018/7201093. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TorqueISQ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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