- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03222219
Торк при установке имплантата и первичная стабильность (TorqueISQ)
Влияние крутящего момента при установке имплантата на первичную стабильность конических дентальных имплантатов с глубокими шипами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При заживлении переломов длинных костей отсутствие движения между двумя частями перелома имеет важное значение для хорошего заживления: движение, даже на микрометрическом уровне, может вызвать стресс и напряжения, которые препятствуют сближению костей в щели. Даже первичная стабильность дентального имплантата является одной из основных предпосылок остеоинтеграции: ведь при заживлении микрокипы, превышающие порог в 100-150 микрон, могут стимулировать рост фиброзной ткани в области контакта кости с имплантатом, что приводит к неудача процедуры.
Также известно, что первичная стабильность имплантата имеет тенденцию к снижению в первые недели после установки из-за воспалительной реакции вследствие хирургической травмы, а затем повышается, когда явления повторного покрытия кости начинают преобладать над реабсорбцией. Внимание к стабильности имплантата является решающим фактором, особенно в случаях, когда проводятся процедуры немедленной или ранней нагрузки: системная нагрузка во время жевания или просто связанная с движениями языка, щек или губ может привести к микродвижениям, которые могут привести к неудаче процедуры.
С учетом этих допущений становится очевидным, что инструмент, позволяющий клиницисту получить надежную оценку стабильности имплантата, является наиболее важным: в настоящее время используются измерение момента введения имплантата и анализ резонансной частоты. Момент введения можно определить как измерение сопротивления, с которым сталкивается система во время ее продвижения в апикальном направлении посредством вращательного движения вокруг своей оси. Резонансно-частотный анализ — это неинвазивный метод, который оценивает жесткость костной системы путем измерения величины смещения имплантата под действием боковой силы. Высокие торки при установке были предложены в качестве первоклассной техники для достижения высокой стабильности имплантата, особенно в случаях, когда требуется немедленная или ранняя нагрузка; Другие исследования указывают на то, что чрезмерный вращающий момент при введении может вызвать как биологические, так и механические проблемы с имплантатом.
Однако взаимосвязь между торком при установке и стабильностью имплантата неясна: согласно некоторым исследованиям in vitro эти два элемента находятся в прямой зависимости, в то время как другие являются независимыми.
Целью этого проспективного исследования является оценка in vivo взаимосвязи между величиной торка при установке и стабильностью имплантата, измеренной с помощью частотно-резонансного анализа в зубных имплантатах с конической конструкцией с глубокой спиралью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Parma, Италия, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- показания к установке зубных имплантатов, основанные на тщательной диагностике и плане лечения;
- наличие остаточного костного гребня высотой ≥ 11 мм и толщиной ≥ 6 мм в месте планируемого ложа имплантата;
- костный гребень должен быть неповрежденным (не менее 3 месяцев после утраты/удаления соответствующего зубного элемента);
- возраст больного более 18 лет;
- пациенты должны иметь возможность изучить и понять протокол исследования;
- информированное согласие.
Критерий исключения:
- острый инфаркт миокарда в последние полгода;
- неконтролируемые нарушения свертываемости крови;
- неуправляемый диабет (HBA1c выше 7,5%);
- лучевая терапия в области головы/шеи в течение последних 24 месяцев;
- Иммунный дефицит (ВИЧ-инфекция или химиотерапия в течение последних 3 лет);
- активное или прошедшее лечение внутривенными бисфосфонатами;
- психологические или психические заболевания;
- злоупотребление алкоголем или употребление наркотиков;
- нелеченный пародонтоз;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
низкий коэффициент стабильности имплантата
установка зубных имплантатов с низкими значениями крутящего момента
|
регистрация значений крутящего момента является дискриминантной для группового назначения после установки зубного имплантата
Другие имена:
|
|
средний коэффициент стабильности имплантата
установка зубных имплантатов со средним значением торка
|
регистрация значений крутящего момента является дискриминантной для группового назначения после установки зубного имплантата
Другие имена:
|
|
высокий коэффициент стабильности имплантата
установка зубных имплантатов с высокими значениями крутящего момента
|
регистрация значений крутящего момента является дискриминантной для группового назначения после установки зубного имплантата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
значение крутящего момента при введении
Временное ограничение: во время операции
|
регистрация значений крутящего момента с помощью специального устройства
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
радиографическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
производятся внутриротовые рентгенограммы для оценки альвеолярного гребня
|
6 месяцев после операции
|
|
клиническая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
клиническая оценка зубного имплантата
|
12 месяцев после операции
|
|
коэффициент стабильности имплантата
Временное ограничение: во время операции
|
регистрация коэффициента стабильности имплантата с помощью специального устройства
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Acil Y, Sievers J, Gulses A, Ayna M, Wiltfang J, Terheyden H. Correlation between resonance frequency, insertion torque and bone-implant contact in self-cutting threaded implants. Odontology. 2017 Jul;105(3):347-353. doi: 10.1007/s10266-016-0265-2. Epub 2016 Aug 18.
- Santamaria-Arrieta G, Brizuela-Velasco A, Fernandez-Gonzalez FJ, Chavarri-Prado D, Chento-Valiente Y, Solaberrieta E, Dieguez-Pereira M, Vega JA, Yurrebaso-Asua J. Biomechanical evaluation of oversized drilling technique on primary implant stability measured by insertion torque and resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e307-11. doi: 10.4317/jced.52873. eCollection 2016 Jul.
- Baldi D, Lombardi T, Colombo J, Cervino G, Perinetti G, Di Lenarda R, Stacchi C. Correlation between Insertion Torque and Implant Stability Quotient in Tapered Implants with Knife-Edge Thread Design. Biomed Res Int. 2018 May 15;2018:7201093. doi: 10.1155/2018/7201093. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TorqueISQ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования установка зубного имплантата
-
University of Roma La SapienzaЗавершенныйРезорбция корня | Ортодонтический аппарат | Сегментация КЛКТИталия
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedЗавершенныйМакулярная телеангиэктазия Тип 2Соединенные Штаты, Австралия
-
Ideal Implant IncorporatedЗавершенныйГрудные имплантыСоединенные Штаты
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Mansoura UniversityЗавершенный
-
Meccellis BiotechАктивный, не рекрутирующий
-
Ameera Alaa Eldin Abdalazim KhalifaЕще не набираютБоль | Контроль над болью | Стоматологическая тревога | Удаление, Зуб
-
Juvora Ltd.PCG Clinical ServicesПрекращеноОтсутствующие зубыСоединенные Штаты
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютДегенеративная болезнь митрального клапана