- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03222219
Implantatindsættelsesmoment og primær stabilitet (TorqueISQ)
Indflydelse af implantatindsættelsesmomentet på den primære stabilitet af koniske tandimplantater med dybe spir
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved heling af lange knoglebrud er fraværet af bevægelse mellem de to dele af bruddet afgørende for god heling: Bevægelsen, selv på det mikrometriske niveau, kan generere stress og spændinger, der forhindrer knogletilpasning i mellemrummet. Selv den primære stabilitet af et tandimplantat er en af hovedforudsætningerne for osseointegration: faktisk under heling kan mikrofilm, der overstiger tærsklen på 100-150 mikron, stimulere væksten af fibrøst væv i knoglen til implantat-grænsefladen, hvilket fører til fejl i proceduren.
Det er også kendt, at den primære implantatstabilitet har en tendens til at falde i de første uger efter anbringelsen på grund af inflammatorisk respons på grund af kirurgisk traume, før den stiger, når fænomener med genbelægning af knogler begynder at sejre frem for reabsorption. Opmærksomhed på implantatets stabilitet er en afgørende faktor, især i tilfælde, hvor øjeblikkelige eller tidlige belastningsprocedurer er på plads: systembelastning under tygning eller blot relateret til tunge-, kinder- eller læbebevægelser kan resultere i mikrobevægelser, der kan føre til fejl i proceduren.
Med disse antagelser er det tydeligt, at et værktøj, der gør det muligt for klinikeren at have en pålidelig evaluering af implantatets stabilitet, er det vigtigste: i øjeblikket er i brug målingen af implantatets indføringsmoment og resonansfrekvensanalysen. Indføringsmomentet kan defineres som måling af den modstand, som systemet møder under dets fremføring i den apikale retning ved hjælp af en roterende bevægelse på sin akse. Resonansfrekvensanalyse er en ikke-invasiv metode, der evaluerer stivheden af knoglesystemet ved at måle størrelsen af implantatets bevægelse under en lateral kraft. Høje indføringsmomenter er blevet foreslået som en førsteklasses teknik til at opnå en stor implantatstabilitet, især i tilfælde, der skal behandles med øjeblikkelig eller tidlig belastning; Andre undersøgelser peger på, at for store indføringsmomenter kan forårsage både biologiske problemer og mekaniske på implantatet.
Forholdet mellem indsættelsesmoment og implantatstabilitet er imidlertid uklart: ifølge nogle in vitro undersøgelser ville de to elementer være i direkte relation, mens andre ville være uafhængige.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere in vivo forholdet mellem indføringsmomentværdi og implantatstabilitet målt ved hjælp af resonansfrekvensanalyse i dentale implantater med et dybt spir konisk design.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italien, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikationer for indsættelse af tandimplantater, baseret på omhyggelig diagnose og behandlingsplan;
- tilstedeværelse af en resterende knoglekam med en højde ≥ 11 mm og tykkelse ≥ 6 mm på det planlagte implantatsted;
- knoglekammen skal være intakt (mindst 3 måneder efter tab/udtrækning af det tilsvarende tandelement);
- patientens alder mere end 18 år;
- patienter bør være i stand til at undersøge og forstå undersøgelsesprotokollen;
- informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- akut myokardieinfarkt i de sidste seks måneder;
- ukontrollerede koagulationsforstyrrelser;
- ukontrolleret diabetes (HBA1c over 7,5 %);
- strålebehandling i hoved-/halsområdet i de sidste 24 måneder;
- Immunkompromis (HIV-infektion eller kemoterapi over de sidste 3 år);
- aktiv eller tidligere behandling med intravenøse bisfosfonater;
- psykologiske eller psykiatriske sygdomme;
- misbrug af alkohol eller stofbrug;
- ureguleret parodontal sygdom;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
lav implantatstabilitetskvotient
tandimplantatindsættelse med lave momentværdier
|
registreringen af momentværdierne er diskriminerende for gruppetildelingen efter tandimplantatindsættelse
Andre navne:
|
medium implantatstabilitetskvotient
tandimplantatindsættelse med medium momentværdier
|
registreringen af momentværdierne er diskriminerende for gruppetildelingen efter tandimplantatindsættelse
Andre navne:
|
høj implantatstabilitetskvotient
tandimplantatindsættelse med høje momentværdier
|
registreringen af momentværdierne er diskriminerende for gruppetildelingen efter tandimplantatindsættelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
værdi for indføringsmoment
Tidsramme: under operationen
|
registrering af momentværdier med dedikeret enhed
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
røntgenundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Der fremstilles intraorale røntgenbilleder til vurdering af crestalknogle
|
6 måneder efter operationen
|
klinisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
klinisk evaluering af tandimplantatet
|
12 måneder efter operationen
|
implantatstabilitetskvotient
Tidsramme: under operationen
|
registrering af implantatstabilitetskvotient med dedikeret enhed
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Acil Y, Sievers J, Gulses A, Ayna M, Wiltfang J, Terheyden H. Correlation between resonance frequency, insertion torque and bone-implant contact in self-cutting threaded implants. Odontology. 2017 Jul;105(3):347-353. doi: 10.1007/s10266-016-0265-2. Epub 2016 Aug 18.
- Santamaria-Arrieta G, Brizuela-Velasco A, Fernandez-Gonzalez FJ, Chavarri-Prado D, Chento-Valiente Y, Solaberrieta E, Dieguez-Pereira M, Vega JA, Yurrebaso-Asua J. Biomechanical evaluation of oversized drilling technique on primary implant stability measured by insertion torque and resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e307-11. doi: 10.4317/jced.52873. eCollection 2016 Jul.
- Baldi D, Lombardi T, Colombo J, Cervino G, Perinetti G, Di Lenarda R, Stacchi C. Correlation between Insertion Torque and Implant Stability Quotient in Tapered Implants with Knife-Edge Thread Design. Biomed Res Int. 2018 May 15;2018:7201093. doi: 10.1155/2018/7201093. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TorqueISQ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TANDIMPLANTATION
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Aya SharafIkke rekrutterer endnu
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeØjeblikkelig implantationEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityMinistry of Health, ThailandUkendt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Alexandria UniversityUkendtØjeblikkelig implantationEgypten
-
KU LeuvenAfsluttetModerkage; ImplantationBelgien
-
Halla Gamal Mohammed EsmailIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, ToulouseCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAfsluttetCochlear implantationFrankrig
Kliniske forsøg med indsættelse af tandimplantat
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEn-lunge ventilationKorea, Republikken
-
Clark StanfordTrukket tilbage
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Østrig, Holland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume