- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03222219
Couple d'insertion de l'implant et stabilité primaire (TorqueISQ)
Influence du couple d'insertion de l'implant sur la stabilité primaire des implants dentaires coniques à spires profondes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la cicatrisation des fractures des os longs, l'absence de mouvement entre les deux parties de la fracture est essentielle pour une bonne cicatrisation : le mouvement, même au niveau micrométrique, peut générer des contraintes et des tensions qui empêchent l'apposition osseuse dans l'interstice. Même la stabilité primaire d'un implant dentaire est l'une des principales conditions préalables à l'ostéointégration : en effet, lors de la cicatrisation, les microfilms qui dépassent le seuil de 100-150 microns peuvent stimuler la croissance de tissu fibreux à l'interface os-implant, entraînant la échec de la procédure.
Il est également connu que la stabilité primaire de l'implant a tendance à diminuer dans les premières semaines après la pose en raison de la réponse inflammatoire due au traumatisme chirurgical avant de remonter lorsque les phénomènes de recouvrement osseux commencent à prévaloir sur la réabsorption. L'attention à la stabilité de l'implant est un facteur crucial, en particulier dans les cas où des procédures de mise en charge immédiates ou précoces sont en place : le stress du système lors de la mastication ou simplement lié aux mouvements de la langue, des joues ou des lèvres peut entraîner des micromouvements pouvant conduire à l'échec de la procédure.
Avec ces hypothèses, il est évident qu'un outil qui permet au clinicien d'avoir une évaluation fiable de la stabilité de l'implant est le plus important : actuellement utilisés sont la mesure du couple d'insertion de l'implant et l'analyse de la fréquence de résonance. Le couple d'insertion peut être défini comme la mesure de la résistance que rencontre le système lors de son avancement dans la direction apicale au moyen d'un mouvement de rotation sur son axe. L'analyse de la fréquence de résonance est une méthode non invasive qui évalue la rigidité du système osseux en mesurant la taille du mouvement de l'implant sous une force latérale. Des couples d'insertion élevés ont été proposés comme technique de premier ordre pour obtenir une grande stabilité de l'implant, en particulier dans les cas à traiter avec une charge immédiate ou précoce ; D'autres études soulignent que des couples d'insertion excessifs peuvent causer à la fois des problèmes biologiques et mécaniques à l'implant.
Cependant, la relation entre le couple d'insertion et la stabilité de l'implant n'est pas claire : selon certaines études in vitro, les deux éléments seraient en relation directe, tandis que d'autres seraient indépendants.
Le but de cette étude prospective est d'évaluer in vivo la relation entre la valeur du couple d'insertion et la stabilité de l'implant mesurée à l'aide de l'analyse de la fréquence de résonance dans les implants dentaires avec une conception conique à spire profonde.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Parma, Italie, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- indications pour l'insertion d'implants dentaires, basées sur un diagnostic minutieux et un plan de traitement ;
- présence d'une crête osseuse résiduelle d'une hauteur ≥ 11 mm et d'une épaisseur ≥ 6 mm au niveau du site d'implantation prévu ;
- la crête osseuse doit être intacte (au moins 3 mois après la perte/extraction de l'élément dentaire correspondant) ;
- âge du patient plus de 18 ans;
- les patients doivent être en mesure d'examiner et de comprendre le protocole d'étude ;
- consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- infarctus aigu du myocarde au cours des six derniers mois ;
- troubles de la coagulation incontrôlés ;
- diabète non géré (HBA1c supérieur à 7,5 %) ;
- radiothérapie dans le district tête / cou depuis les 24 derniers mois ;
- Atteinte immunitaire (infection par le VIH ou chimiothérapie au cours des 3 dernières années) ;
- traitement actif ou passé avec des bisphosphonates intraveineux ;
- maladies psychologiques ou psychiatriques;
- abus d'alcool ou de drogues;
- maladie parodontale non réglementée;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
faible quotient de stabilité implantaire
insertion d'implant dentaire avec de faibles valeurs de couple
|
l'enregistrement des valeurs de couple est discriminant pour l'affectation de groupe après l'insertion de l'implant dentaire
Autres noms:
|
|
quotient de stabilité implantaire moyen
insertion d'implant dentaire avec des valeurs de couple moyennes
|
l'enregistrement des valeurs de couple est discriminant pour l'affectation de groupe après l'insertion de l'implant dentaire
Autres noms:
|
|
quotient de stabilité implantaire élevé
insertion d'implant dentaire avec des valeurs de couple élevées
|
l'enregistrement des valeurs de couple est discriminant pour l'affectation de groupe après l'insertion de l'implant dentaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
valeur du couple d'insertion
Délai: pendant la chirurgie
|
enregistrement des valeurs de couple avec dispositif dédié
|
pendant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation radiographique
Délai: 6 mois après l'opération
|
des radiographies intra-orales sont produites pour l'évaluation de l'os crestal
|
6 mois après l'opération
|
|
évaluation clinique
Délai: 12 mois après l'opération
|
évaluation clinique de l'implant dentaire
|
12 mois après l'opération
|
|
quotient de stabilité implantaire
Délai: pendant la chirurgie
|
enregistrement du quotient de stabilité de l'implant avec un appareil dédié
|
pendant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Acil Y, Sievers J, Gulses A, Ayna M, Wiltfang J, Terheyden H. Correlation between resonance frequency, insertion torque and bone-implant contact in self-cutting threaded implants. Odontology. 2017 Jul;105(3):347-353. doi: 10.1007/s10266-016-0265-2. Epub 2016 Aug 18.
- Santamaria-Arrieta G, Brizuela-Velasco A, Fernandez-Gonzalez FJ, Chavarri-Prado D, Chento-Valiente Y, Solaberrieta E, Dieguez-Pereira M, Vega JA, Yurrebaso-Asua J. Biomechanical evaluation of oversized drilling technique on primary implant stability measured by insertion torque and resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e307-11. doi: 10.4317/jced.52873. eCollection 2016 Jul.
- Baldi D, Lombardi T, Colombo J, Cervino G, Perinetti G, Di Lenarda R, Stacchi C. Correlation between Insertion Torque and Implant Stability Quotient in Tapered Implants with Knife-Edge Thread Design. Biomed Res Int. 2018 May 15;2018:7201093. doi: 10.1155/2018/7201093. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TorqueISQ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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