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Implantatinsertionsdrehmoment und Primärstabilität (TorqueISQ)

27. August 2019 aktualisiert von: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Einfluss des Eindrehmoments des Implantats auf die Primärstabilität konischer Zahnimplantate mit tiefen Spires

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Primärstabilität von Zahnimplantaten. Klinische Insertionsdrehmomentdaten werden mit dem Implantatstabilitätsquotienten korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Heilung von Frakturen langer Röhrenknochen ist das Fehlen von Bewegung zwischen den beiden Teilen der Fraktur für eine gute Heilung wesentlich: Die Bewegung, selbst auf mikrometrischer Ebene, kann Spannungen und Spannungen erzeugen, die eine Knochenanlagerung in der Lücke verhindern. Sogar die Primärstabilität eines Zahnimplantats ist eine der Hauptvoraussetzungen für die Osseointegration: Tatsächlich können während der Heilung Mikrofilme, die die Schwelle von 100-150 Mikrometer überschreiten, das Wachstum von Fasergewebe in der Knochen-Implantat-Grenzfläche stimulieren, was zu der Scheitern des Verfahrens.

Es ist auch bekannt, dass die primäre Implantatstabilität dazu neigt, in den ersten Wochen nach dem Einsetzen aufgrund einer Entzündungsreaktion aufgrund eines chirurgischen Traumas abzunehmen, bevor sie ansteigt, wenn das Phänomen der Knochenummantelung beginnt, die Resorption zu überwiegen. Die Beachtung der Implantatstabilität ist ein entscheidender Faktor, insbesondere in Fällen, in denen Sofort- oder Frühbelastungsverfahren durchgeführt werden: Systembelastung während des Kauens oder einfach im Zusammenhang mit Zungen-, Wangen- oder Lippenbewegungen kann zu Mikrobewegungen führen, die zum Scheitern des Verfahrens führen können.

Mit diesen Annahmen ist es offensichtlich, dass ein Werkzeug, das dem Kliniker eine zuverlässige Bewertung der Implantatstabilität ermöglicht, das wichtigste ist: Derzeit werden die Messung des Eindrehmoments des Implantats und die Resonanzfrequenzanalyse verwendet. Das Insertionsdrehmoment kann als Maß für den Widerstand definiert werden, auf den das System bei seinem Vorschub in apikaler Richtung durch eine Drehbewegung um seine Achse trifft. Die Resonanzfrequenzanalyse ist eine nicht-invasive Methode, die die Steifigkeit des Knochensystems bewertet, indem sie die Größe der Implantatbewegung unter seitlicher Kraft misst. Hohe Insertionsdrehmomente wurden als erstklassige Technik vorgeschlagen, um eine große Implantatstabilität zu erreichen, insbesondere in Fällen, die mit Sofort- oder Frühbelastung behandelt werden; Andere Studien weisen darauf hin, dass übermäßige Eindrehmomente sowohl biologische als auch mechanische Probleme mit dem Implantat verursachen können.

Die Beziehung zwischen Insertionsdrehmoment und Implantatstabilität ist jedoch unklar: Einigen In-vitro-Studien zufolge würden die beiden Elemente in direktem Zusammenhang stehen, während andere unabhängig voneinander wären.

Der Zweck dieser prospektiven Studie ist es, in vivo die Beziehung zwischen dem Wert des Eindrehmoments und der Implantatstabilität zu bewerten, die mittels Resonanzfrequenzanalyse bei Zahnimplantaten mit konischem Design mit tiefem Spire gemessen wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Parma, Italien, 43100
        • Piezosurgery Academy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus allen Patienten, die sich zur Beurteilung und Behandlung einer einzelnen Zahnlosigkeit vorstellten, die die Insertion eines einzelnen Zahnimplantats mit geheiltem Knochenkamm und ausreichend Empfängerknochen erforderte. Um in die Studienstichprobe aufgenommen zu werden, mussten die Patienten eine verbleibende krestale Höhe von mehr als 11 mm, eine Breite von mehr als 6 mm und ein Alter von 18 Jahren oder älter aufweisen und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Indikationen für das Einsetzen von Zahnimplantaten, basierend auf einem sorgfältigen Diagnose- und Behandlungsplan;
  2. Vorhandensein eines Restknochenkamms mit einer Höhe ≥ 11 mm und einer Dicke ≥ 6 mm an der Stelle des geplanten Implantatlagers;
  3. der Knochenkamm muss intakt sein (mindestens 3 Monate nach Verlust / Extraktion des entsprechenden Zahnelements);
  4. Alter des Patienten mehr als 18 Jahre;
  5. Patienten sollten in der Lage sein, das Studienprotokoll zu prüfen und zu verstehen;
  6. informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. akuter Myokardinfarkt in den letzten sechs Monaten;
  2. unkontrollierte Gerinnungsstörungen;
  3. unbehandelter Diabetes (HBA1c höher als 7,5 %);
  4. Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich in den letzten 24 Monaten;
  5. Immunschwäche (HIV-Infektion oder Chemotherapie in den letzten 3 Jahren);
  6. aktive oder frühere Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten;
  7. psychische oder psychiatrische Erkrankungen;
  8. Missbrauch von Alkohol oder Drogenkonsum;
  9. unregulierte Parodontitis;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
niedriger Implantatstabilitätsquotient
Einsetzen von Zahnimplantaten mit niedrigen Drehmomentwerten
die Registrierung der Drehmomentwerte ist diskriminierend für die Gruppenzuordnung nach Zahnimplantatinsertion
Andere Namen:
  • Drehmoment- und Stabilitätsquotient
mittlerer Implantatstabilitätsquotient
Einsetzen von Zahnimplantaten mit mittleren Drehmomentwerten
die Registrierung der Drehmomentwerte ist diskriminierend für die Gruppenzuordnung nach Zahnimplantatinsertion
Andere Namen:
  • Drehmoment- und Stabilitätsquotient
hoher Implantatstabilitätsquotient
Einsetzen von Zahnimplantaten mit hohen Drehmomentwerten
die Registrierung der Drehmomentwerte ist diskriminierend für die Gruppenzuordnung nach Zahnimplantatinsertion
Andere Namen:
  • Drehmoment- und Stabilitätsquotient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eindrehmomentwert
Zeitfenster: während der Operation
Registrierung der Drehmomentwerte mit speziellem Gerät
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
röntgenologische Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung des krestalen Knochens werden intraorale Röntgenaufnahmen angefertigt
6 Monate nach der Operation
klinische Untersuchung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
klinische Bewertung des Zahnimplantats
12 Monate nach der Operation
Implantatstabilitätsquotient
Zeitfenster: während der Operation
Registrierung des Implantatstabilitätsquotienten mit speziellem Gerät
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TorqueISQ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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