- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03222219
Implantatinsertionsdrehmoment und Primärstabilität (TorqueISQ)
Einfluss des Eindrehmoments des Implantats auf die Primärstabilität konischer Zahnimplantate mit tiefen Spires
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Heilung von Frakturen langer Röhrenknochen ist das Fehlen von Bewegung zwischen den beiden Teilen der Fraktur für eine gute Heilung wesentlich: Die Bewegung, selbst auf mikrometrischer Ebene, kann Spannungen und Spannungen erzeugen, die eine Knochenanlagerung in der Lücke verhindern. Sogar die Primärstabilität eines Zahnimplantats ist eine der Hauptvoraussetzungen für die Osseointegration: Tatsächlich können während der Heilung Mikrofilme, die die Schwelle von 100-150 Mikrometer überschreiten, das Wachstum von Fasergewebe in der Knochen-Implantat-Grenzfläche stimulieren, was zu der Scheitern des Verfahrens.
Es ist auch bekannt, dass die primäre Implantatstabilität dazu neigt, in den ersten Wochen nach dem Einsetzen aufgrund einer Entzündungsreaktion aufgrund eines chirurgischen Traumas abzunehmen, bevor sie ansteigt, wenn das Phänomen der Knochenummantelung beginnt, die Resorption zu überwiegen. Die Beachtung der Implantatstabilität ist ein entscheidender Faktor, insbesondere in Fällen, in denen Sofort- oder Frühbelastungsverfahren durchgeführt werden: Systembelastung während des Kauens oder einfach im Zusammenhang mit Zungen-, Wangen- oder Lippenbewegungen kann zu Mikrobewegungen führen, die zum Scheitern des Verfahrens führen können.
Mit diesen Annahmen ist es offensichtlich, dass ein Werkzeug, das dem Kliniker eine zuverlässige Bewertung der Implantatstabilität ermöglicht, das wichtigste ist: Derzeit werden die Messung des Eindrehmoments des Implantats und die Resonanzfrequenzanalyse verwendet. Das Insertionsdrehmoment kann als Maß für den Widerstand definiert werden, auf den das System bei seinem Vorschub in apikaler Richtung durch eine Drehbewegung um seine Achse trifft. Die Resonanzfrequenzanalyse ist eine nicht-invasive Methode, die die Steifigkeit des Knochensystems bewertet, indem sie die Größe der Implantatbewegung unter seitlicher Kraft misst. Hohe Insertionsdrehmomente wurden als erstklassige Technik vorgeschlagen, um eine große Implantatstabilität zu erreichen, insbesondere in Fällen, die mit Sofort- oder Frühbelastung behandelt werden; Andere Studien weisen darauf hin, dass übermäßige Eindrehmomente sowohl biologische als auch mechanische Probleme mit dem Implantat verursachen können.
Die Beziehung zwischen Insertionsdrehmoment und Implantatstabilität ist jedoch unklar: Einigen In-vitro-Studien zufolge würden die beiden Elemente in direktem Zusammenhang stehen, während andere unabhängig voneinander wären.
Der Zweck dieser prospektiven Studie ist es, in vivo die Beziehung zwischen dem Wert des Eindrehmoments und der Implantatstabilität zu bewerten, die mittels Resonanzfrequenzanalyse bei Zahnimplantaten mit konischem Design mit tiefem Spire gemessen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Parma, Italien, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikationen für das Einsetzen von Zahnimplantaten, basierend auf einem sorgfältigen Diagnose- und Behandlungsplan;
- Vorhandensein eines Restknochenkamms mit einer Höhe ≥ 11 mm und einer Dicke ≥ 6 mm an der Stelle des geplanten Implantatlagers;
- der Knochenkamm muss intakt sein (mindestens 3 Monate nach Verlust / Extraktion des entsprechenden Zahnelements);
- Alter des Patienten mehr als 18 Jahre;
- Patienten sollten in der Lage sein, das Studienprotokoll zu prüfen und zu verstehen;
- informierte Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- akuter Myokardinfarkt in den letzten sechs Monaten;
- unkontrollierte Gerinnungsstörungen;
- unbehandelter Diabetes (HBA1c höher als 7,5 %);
- Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich in den letzten 24 Monaten;
- Immunschwäche (HIV-Infektion oder Chemotherapie in den letzten 3 Jahren);
- aktive oder frühere Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten;
- psychische oder psychiatrische Erkrankungen;
- Missbrauch von Alkohol oder Drogenkonsum;
- unregulierte Parodontitis;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
niedriger Implantatstabilitätsquotient
Einsetzen von Zahnimplantaten mit niedrigen Drehmomentwerten
|
die Registrierung der Drehmomentwerte ist diskriminierend für die Gruppenzuordnung nach Zahnimplantatinsertion
Andere Namen:
|
|
mittlerer Implantatstabilitätsquotient
Einsetzen von Zahnimplantaten mit mittleren Drehmomentwerten
|
die Registrierung der Drehmomentwerte ist diskriminierend für die Gruppenzuordnung nach Zahnimplantatinsertion
Andere Namen:
|
|
hoher Implantatstabilitätsquotient
Einsetzen von Zahnimplantaten mit hohen Drehmomentwerten
|
die Registrierung der Drehmomentwerte ist diskriminierend für die Gruppenzuordnung nach Zahnimplantatinsertion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eindrehmomentwert
Zeitfenster: während der Operation
|
Registrierung der Drehmomentwerte mit speziellem Gerät
|
während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
röntgenologische Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Zur Beurteilung des krestalen Knochens werden intraorale Röntgenaufnahmen angefertigt
|
6 Monate nach der Operation
|
|
klinische Untersuchung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
klinische Bewertung des Zahnimplantats
|
12 Monate nach der Operation
|
|
Implantatstabilitätsquotient
Zeitfenster: während der Operation
|
Registrierung des Implantatstabilitätsquotienten mit speziellem Gerät
|
während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Acil Y, Sievers J, Gulses A, Ayna M, Wiltfang J, Terheyden H. Correlation between resonance frequency, insertion torque and bone-implant contact in self-cutting threaded implants. Odontology. 2017 Jul;105(3):347-353. doi: 10.1007/s10266-016-0265-2. Epub 2016 Aug 18.
- Santamaria-Arrieta G, Brizuela-Velasco A, Fernandez-Gonzalez FJ, Chavarri-Prado D, Chento-Valiente Y, Solaberrieta E, Dieguez-Pereira M, Vega JA, Yurrebaso-Asua J. Biomechanical evaluation of oversized drilling technique on primary implant stability measured by insertion torque and resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e307-11. doi: 10.4317/jced.52873. eCollection 2016 Jul.
- Baldi D, Lombardi T, Colombo J, Cervino G, Perinetti G, Di Lenarda R, Stacchi C. Correlation between Insertion Torque and Implant Stability Quotient in Tapered Implants with Knife-Edge Thread Design. Biomed Res Int. 2018 May 15;2018:7201093. doi: 10.1155/2018/7201093. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TorqueISQ
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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