Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Implantátum behelyezési nyomaték és elsődleges stabilitás (TorqueISQ)

2019. augusztus 27. frissítette: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Az implantátum beültetési nyomatékának hatása a kúpos, mély tornyú fogimplantátumok elsődleges stabilitására

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a fogászati ​​implantátumok elsődleges stabilitásának értékelése. A klinikai beillesztési nyomaték adatok az implantátum stabilitási hányadosával korrelálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A hosszú csonttörések gyógyulásában a jó gyógyuláshoz elengedhetetlen a mozgás hiánya a törés két része között: a mozgás akár mikrométeres szinten is stresszt és feszültséget generálhat, amely megakadályozza a csont felrakódását a résben. Már a fogimplantátum elsődleges stabilitása is az egyik fő előfeltétele az osszeointegrációnak: valójában a gyógyulás során a 100-150 mikronos küszöböt meghaladó mikrofilmek serkenthetik a csont és az implantátum határfelületén lévő rostos szövet növekedését, ami a az eljárás sikertelensége.

Az is ismert, hogy az elsődleges implantátum stabilitása a behelyezést követő első hetekben csökken a műtéti trauma következtében fellépő gyulladásos reakció miatt, mielőtt megemelkedik, amikor a csont újrabevonódási jelenségei kezdenek érvényesülni a reabszorpcióval szemben. Az implantátum stabilitásának odafigyelése kulcsfontosságú tényező, különösen azokban az esetekben, amikor azonnali vagy korai terhelési eljárások vannak érvényben: a rágás során fellépő vagy egyszerűen a nyelv, az arc vagy az ajkak mozgásával összefüggő rendszerterhelés mikromozgásokat eredményezhet, amelyek a beavatkozás kudarcához vezethetnek.

Ezekkel a feltételezésekkel nyilvánvaló, hogy egy olyan eszköz a legfontosabb, amely lehetővé teszi a klinikus számára, hogy megbízhatóan értékelje az implantátum stabilitását: jelenleg az implantátum behelyezési nyomatékának mérése és a rezonancia frekvencia elemzése használatos. A beillesztési nyomaték úgy definiálható, mint annak az ellenállásnak a mérése, amellyel a rendszer a tengelye körüli forgó mozgás során az apikális irányba történő előrehaladása során találkozik. A rezonancia-frekvencia analízis egy nem invazív módszer, amely a csontrendszer merevségét az implantátum mozgásának méretének mérésével, oldalirányú erő hatására értékeli. A nagy behelyezési nyomatékokat javasolták első osztályú technikaként a nagy implantátumstabilitás eléréséhez, különösen az azonnali vagy korai terhelés mellett kezelendő esetekben; Más tanulmányok rámutatnak arra, hogy a túlzott behelyezési nyomaték biológiai és mechanikai problémákat is okozhat az implantátumban.

A beillesztési nyomaték és az implantátum stabilitása közötti kapcsolat azonban nem tisztázott: egyes in vitro vizsgálatok szerint a két elem közvetlen kapcsolatban állna, míg mások függetlenek.

Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja, hogy in vivo értékelje a behelyezési forgatónyomaték értéke és az implantátum stabilitása közötti összefüggést, amelyet rezonancia-frekvencia-analízissel mértek mélyspirális kúpos kialakítású fogászati ​​implantátumokban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Parma, Olaszország, 43100
        • Piezosurgery Academy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció minden olyan betegből állt, akik egyetlen fogászati ​​​​implantátum behelyezését igénylő, egyetlen fogászati ​​​​implantátum behelyezését igénylő, gyógyult csonttaréj és elegendő befogadócsont esetén jelentkeztek. A vizsgálati mintába való bekerüléshez a betegeknek 11 mm-nél nagyobb maradék krestamagasságot, 6 mm-nél szélesebbet kellett bemutatniuk, 18 évesnek vagy idősebbnek kellett lenniük, valamint meg kellett érteniük és alá kellett írniuk az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. fogászati ​​implantátum beültetési indikációi, gondos diagnózis és kezelési terv alapján;
  2. ≥ 11 mm magasságú és ≥ 6 mm vastagságú maradék csonttaréj jelenléte a tervezett beültetés helyén;
  3. a csonttaréjnak sértetlennek kell lennie (legalább 3 hónappal a megfelelő fogászati ​​elem elvesztése/kivonása után);
  4. a beteg életkora több mint 18 év;
  5. a betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megvizsgálják és megértsék a vizsgálati protokollt;
  6. tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. akut miokardiális infarktus az elmúlt hat hónapban;
  2. ellenőrizetlen véralvadási zavarok;
  3. kezeletlen cukorbetegség (HBA1c magasabb, mint 7,5%);
  4. sugárterápia a fej/nyaki körzetben az elmúlt 24 hónapban;
  5. Immunkompromittáció (HIV-fertőzés vagy kemoterápia az elmúlt 3 évben);
  6. aktív vagy korábbi intravénás biszfoszfonátkezelés;
  7. pszichológiai vagy pszichiátriai betegségek;
  8. alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
  9. szabályozatlan periodontális betegség;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
alacsony implantátum stabilitási hányados
fogászati ​​implantátum beültetés alacsony nyomatékértékekkel
a forgatónyomaték értékek regisztrálása diszkriminatív a fogászati ​​implantátum beültetés utáni csoportbeosztásnál
Más nevek:
  • nyomaték és stabilitási hányados
közepes implantátum stabilitási hányados
fogászati ​​implantátum beültetés közepes nyomatékértékekkel
a forgatónyomaték értékek regisztrálása diszkriminatív a fogászati ​​implantátum beültetés utáni csoportbeosztásnál
Más nevek:
  • nyomaték és stabilitási hányados
magas implantátum stabilitási hányados
fogászati ​​implantátum beültetés nagy nyomatékértékekkel
a forgatónyomaték értékek regisztrálása diszkriminatív a fogászati ​​implantátum beültetés utáni csoportbeosztásnál
Más nevek:
  • nyomaték és stabilitási hányados

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
beillesztési nyomaték értéke
Időkeret: műtét során
nyomatékértékek regisztrálása dedikált eszközzel
műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
radiográfiai értékelés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
intraorális röntgenfelvételeket készítenek a crestalis csont felméréséhez
6 hónappal a műtét után
klinikai értékelés
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
a fogászati ​​implantátum klinikai értékelése
12 hónappal a műtét után
implantátum stabilitási hányadosa
Időkeret: műtét során
az implantátum stabilitási hányadosának regisztrálása dedikált eszközzel
műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TorqueISQ

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FOGSZERI IMPLANTÁCIÓ

Klinikai vizsgálatok a fogászati ​​implantátum beültetés

Iratkozz fel