- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03222219
Implantátum behelyezési nyomaték és elsődleges stabilitás (TorqueISQ)
Az implantátum beültetési nyomatékának hatása a kúpos, mély tornyú fogimplantátumok elsődleges stabilitására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hosszú csonttörések gyógyulásában a jó gyógyuláshoz elengedhetetlen a mozgás hiánya a törés két része között: a mozgás akár mikrométeres szinten is stresszt és feszültséget generálhat, amely megakadályozza a csont felrakódását a résben. Már a fogimplantátum elsődleges stabilitása is az egyik fő előfeltétele az osszeointegrációnak: valójában a gyógyulás során a 100-150 mikronos küszöböt meghaladó mikrofilmek serkenthetik a csont és az implantátum határfelületén lévő rostos szövet növekedését, ami a az eljárás sikertelensége.
Az is ismert, hogy az elsődleges implantátum stabilitása a behelyezést követő első hetekben csökken a műtéti trauma következtében fellépő gyulladásos reakció miatt, mielőtt megemelkedik, amikor a csont újrabevonódási jelenségei kezdenek érvényesülni a reabszorpcióval szemben. Az implantátum stabilitásának odafigyelése kulcsfontosságú tényező, különösen azokban az esetekben, amikor azonnali vagy korai terhelési eljárások vannak érvényben: a rágás során fellépő vagy egyszerűen a nyelv, az arc vagy az ajkak mozgásával összefüggő rendszerterhelés mikromozgásokat eredményezhet, amelyek a beavatkozás kudarcához vezethetnek.
Ezekkel a feltételezésekkel nyilvánvaló, hogy egy olyan eszköz a legfontosabb, amely lehetővé teszi a klinikus számára, hogy megbízhatóan értékelje az implantátum stabilitását: jelenleg az implantátum behelyezési nyomatékának mérése és a rezonancia frekvencia elemzése használatos. A beillesztési nyomaték úgy definiálható, mint annak az ellenállásnak a mérése, amellyel a rendszer a tengelye körüli forgó mozgás során az apikális irányba történő előrehaladása során találkozik. A rezonancia-frekvencia analízis egy nem invazív módszer, amely a csontrendszer merevségét az implantátum mozgásának méretének mérésével, oldalirányú erő hatására értékeli. A nagy behelyezési nyomatékokat javasolták első osztályú technikaként a nagy implantátumstabilitás eléréséhez, különösen az azonnali vagy korai terhelés mellett kezelendő esetekben; Más tanulmányok rámutatnak arra, hogy a túlzott behelyezési nyomaték biológiai és mechanikai problémákat is okozhat az implantátumban.
A beillesztési nyomaték és az implantátum stabilitása közötti kapcsolat azonban nem tisztázott: egyes in vitro vizsgálatok szerint a két elem közvetlen kapcsolatban állna, míg mások függetlenek.
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja, hogy in vivo értékelje a behelyezési forgatónyomaték értéke és az implantátum stabilitása közötti összefüggést, amelyet rezonancia-frekvencia-analízissel mértek mélyspirális kúpos kialakítású fogászati implantátumokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Parma, Olaszország, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fogászati implantátum beültetési indikációi, gondos diagnózis és kezelési terv alapján;
- ≥ 11 mm magasságú és ≥ 6 mm vastagságú maradék csonttaréj jelenléte a tervezett beültetés helyén;
- a csonttaréjnak sértetlennek kell lennie (legalább 3 hónappal a megfelelő fogászati elem elvesztése/kivonása után);
- a beteg életkora több mint 18 év;
- a betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megvizsgálják és megértsék a vizsgálati protokollt;
- tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- akut miokardiális infarktus az elmúlt hat hónapban;
- ellenőrizetlen véralvadási zavarok;
- kezeletlen cukorbetegség (HBA1c magasabb, mint 7,5%);
- sugárterápia a fej/nyaki körzetben az elmúlt 24 hónapban;
- Immunkompromittáció (HIV-fertőzés vagy kemoterápia az elmúlt 3 évben);
- aktív vagy korábbi intravénás biszfoszfonátkezelés;
- pszichológiai vagy pszichiátriai betegségek;
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
- szabályozatlan periodontális betegség;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
alacsony implantátum stabilitási hányados
fogászati implantátum beültetés alacsony nyomatékértékekkel
|
a forgatónyomaték értékek regisztrálása diszkriminatív a fogászati implantátum beültetés utáni csoportbeosztásnál
Más nevek:
|
|
közepes implantátum stabilitási hányados
fogászati implantátum beültetés közepes nyomatékértékekkel
|
a forgatónyomaték értékek regisztrálása diszkriminatív a fogászati implantátum beültetés utáni csoportbeosztásnál
Más nevek:
|
|
magas implantátum stabilitási hányados
fogászati implantátum beültetés nagy nyomatékértékekkel
|
a forgatónyomaték értékek regisztrálása diszkriminatív a fogászati implantátum beültetés utáni csoportbeosztásnál
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
beillesztési nyomaték értéke
Időkeret: műtét során
|
nyomatékértékek regisztrálása dedikált eszközzel
|
műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
radiográfiai értékelés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
intraorális röntgenfelvételeket készítenek a crestalis csont felméréséhez
|
6 hónappal a műtét után
|
|
klinikai értékelés
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
a fogászati implantátum klinikai értékelése
|
12 hónappal a műtét után
|
|
implantátum stabilitási hányadosa
Időkeret: műtét során
|
az implantátum stabilitási hányadosának regisztrálása dedikált eszközzel
|
műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Acil Y, Sievers J, Gulses A, Ayna M, Wiltfang J, Terheyden H. Correlation between resonance frequency, insertion torque and bone-implant contact in self-cutting threaded implants. Odontology. 2017 Jul;105(3):347-353. doi: 10.1007/s10266-016-0265-2. Epub 2016 Aug 18.
- Santamaria-Arrieta G, Brizuela-Velasco A, Fernandez-Gonzalez FJ, Chavarri-Prado D, Chento-Valiente Y, Solaberrieta E, Dieguez-Pereira M, Vega JA, Yurrebaso-Asua J. Biomechanical evaluation of oversized drilling technique on primary implant stability measured by insertion torque and resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e307-11. doi: 10.4317/jced.52873. eCollection 2016 Jul.
- Baldi D, Lombardi T, Colombo J, Cervino G, Perinetti G, Di Lenarda R, Stacchi C. Correlation between Insertion Torque and Implant Stability Quotient in Tapered Implants with Knife-Edge Thread Design. Biomed Res Int. 2018 May 15;2018:7201093. doi: 10.1155/2018/7201093. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TorqueISQ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FOGSZERI IMPLANTÁCIÓ
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Cairo UniversityBefejezveDental Pulp Capting | Pulp Expozíció, FogászatiEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a fogászati implantátum beültetés
-
Pelvalon, Inc.ToborzásSzéklet inkontinenciaEgyesült Államok
-
Renew MedicalBefejezveBél inkontinenciaEgyesült Államok
-
Singapore General HospitalToborzásTérd Osteoarthritis | Térd degeneratív ízületi betegségeSzingapúr
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityToborzás2-es típusú diabetes mellitus fogágybetegséggelTajvan
-
Aga Khan UniversityIsmeretlen
-
University of MinnesotaDentsply Sirona Implants and Consumables; Siemens Healthineers USAToborzásEndodontikus betegség | Fogászati fájdalom | Fogszabályozás | TMD | Fogszabályozási kezelés | Fogászati elzáródás, traumás | Fogászati zsúfoltság | TMD/orofaciális fájdalomEgyesült Államok
-
Biotech DentalToborzásFogbeültetés | Fogászati helyreállítás | Fogászat | Implantátummal támogatott fix protézisFranciaország
-
Solvay Dental 360BefejezveHiányzó fogak | Fogászati viseletEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
New York UniversityBefejezve