Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Točivý moment při vkládání implantátu a primární stabilita (TorqueISQ)

27. srpna 2019 aktualizováno: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Vliv momentu zavádění implantátu na primární stabilitu zúžených zubních implantátů s hlubokými věžemi

Cílem této observační studie je vyhodnotit primární stabilitu zubních implantátů. Údaje klinického zaváděcího momentu s kvocientem stability implantátu budou korelovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Při hojení zlomenin dlouhých kostí je absence pohybu mezi dvěma částmi zlomeniny zásadní pro dobré hojení: pohyb, dokonce i na mikrometrické úrovni, může generovat napětí a napětí, které brání apozici kosti v mezeře. I primární stabilita zubního implantátu je jedním z hlavních předpokladů osseointegrace: ve skutečnosti mohou mikrofilmy, které překračují práh 100-150 mikronů, stimulovat růst vláknité tkáně v kosti na rozhraní implantátu, což vede k selhání postupu.

Je také známo, že stabilita primárního implantátu má tendenci klesat v prvních týdnech po umístění v důsledku zánětlivé reakce v důsledku chirurgického traumatu, než se zvýší, když fenomén překrytí kosti začne převažovat nad reabsorpcí. Pozornost na stabilitu implantátu je zásadním faktorem, zejména v případech, kdy jsou zavedeny okamžité nebo včasné zatěžovací procedury: zátěž systému během žvýkání nebo jednoduše související s pohyby jazyka, tváří nebo rtů může vést k mikropohybům, které mohou vést k selhání procedury.

S těmito předpoklady je zřejmé, že nástroj, který umožňuje lékaři spolehlivé vyhodnocení stability implantátu, je tím nejdůležitějším nástrojem: v současnosti se používá měření momentu zavádění implantátu a analýza rezonanční frekvence. Zásuvný moment lze definovat jako měření odporu, na který systém narazí při svém posunu v apikálním směru pomocí rotačního pohybu na své ose. Rezonanční frekvenční analýza je neinvazivní metoda, která hodnotí tuhost kostního systému měřením velikosti pohybu implantátu pod laterální silou. Vysoké zaváděcí momenty byly navrženy jako prvotřídní technika k dosažení velké stability implantátu, zejména v případech, které mají být léčeny okamžitým nebo časným zatížením; Jiné studie poukazují na to, že nadměrné zaváděcí momenty mohou implantátu způsobit biologické i mechanické problémy.

Vztah mezi momentem zavádění a stabilitou implantátu je však nejasný: podle některých studií in vitro by tyto dva prvky byly v přímém vztahu, zatímco jiné by byly nezávislé.

Účelem této prospektivní studie je vyhodnotit in vivo vztah mezi hodnotou zaváděcího momentu a stabilitou implantátu měřenou pomocí rezonanční frekvenční analýzy u dentálních implantátů s hlubokým kuželovitým tvarem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Parma, Itálie, 43100
        • Piezosurgery Academy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládala ze všech pacientů, kteří se dostavili k hodnocení a léčbě jakéhokoli jednotlivého edentulismu vyžadujícího zavedení jediného zubního implantátu se zhojeným hřebenem kosti a dostatečným množstvím kosti příjemce. Aby byli pacienti zařazeni do studijního vzorku, museli mít zbytkovou výšku hřebene větší než 11 mm, širší více než 6 mm a být starší 18 let a být schopni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. indikace pro zavedení zubních implantátů na základě pečlivé diagnózy a léčebného plánu;
  2. přítomnost zbytkového kostního hřebene o výšce ≥ 11 mm a tloušťce ≥ 6 mm v místě plánovaného implantátu;
  3. hřeben kosti musí být neporušený (nejméně 3 měsíce po ztrátě / extrakci odpovídajícího zubního prvku);
  4. věk pacienta více než 18 let;
  5. pacienti by měli být schopni vyšetřit a porozumět protokolu studie;
  6. informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. akutní infarkt myokardu v posledních šesti měsících;
  2. nekontrolované poruchy srážlivosti;
  3. nezvládnutý diabetes (HBA1c vyšší než 7,5 %);
  4. radioterapie v oblasti hlavy/krku za posledních 24 měsíců;
  5. Imunitní kompromis (infekce HIV nebo chemoterapie za poslední 3 roky);
  6. aktivní nebo minulá léčba intravenózními bisfosfonáty;
  7. psychologická nebo psychiatrická onemocnění;
  8. zneužívání alkoholu nebo užívání drog;
  9. neregulované periodontální onemocnění;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
nízký kvocient stability implantátu
zavádění zubního implantátu s nízkými hodnotami točivého momentu
registrace hodnot točivého momentu je diskriminační pro skupinové přiřazení po zavedení zubního implantátu
Ostatní jména:
  • točivý moment a koeficient stability
střední kvocient stability implantátu
zavádění zubního implantátu se středními hodnotami krouticího momentu
registrace hodnot točivého momentu je diskriminační pro skupinové přiřazení po zavedení zubního implantátu
Ostatní jména:
  • točivý moment a koeficient stability
vysoký koeficient stability implantátu
vložení zubního implantátu s vysokými hodnotami točivého momentu
registrace hodnot točivého momentu je diskriminační pro skupinové přiřazení po zavedení zubního implantátu
Ostatní jména:
  • točivý moment a koeficient stability

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnota krouticího momentu vkládání
Časové okno: během operace
registrace hodnot točivého momentu s vyhrazeným zařízením
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiografické vyšetření
Časové okno: 6 měsíců po operaci
intraorální rentgenové snímky se provádějí pro hodnocení hřebenové kosti
6 měsíců po operaci
klinické hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po operaci
klinické hodnocení zubního implantátu
12 měsíců po operaci
kvocient stability implantátu
Časové okno: během operace
registrace kvocientu stability implantátu s vyhrazeným zařízením
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TorqueISQ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZUBNÍ IMPLANTACE

Klinické studie na vložení zubního implantátu

Předplatit