- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03222219
Točivý moment při vkládání implantátu a primární stabilita (TorqueISQ)
Vliv momentu zavádění implantátu na primární stabilitu zúžených zubních implantátů s hlubokými věžemi
Přehled studie
Detailní popis
Při hojení zlomenin dlouhých kostí je absence pohybu mezi dvěma částmi zlomeniny zásadní pro dobré hojení: pohyb, dokonce i na mikrometrické úrovni, může generovat napětí a napětí, které brání apozici kosti v mezeře. I primární stabilita zubního implantátu je jedním z hlavních předpokladů osseointegrace: ve skutečnosti mohou mikrofilmy, které překračují práh 100-150 mikronů, stimulovat růst vláknité tkáně v kosti na rozhraní implantátu, což vede k selhání postupu.
Je také známo, že stabilita primárního implantátu má tendenci klesat v prvních týdnech po umístění v důsledku zánětlivé reakce v důsledku chirurgického traumatu, než se zvýší, když fenomén překrytí kosti začne převažovat nad reabsorpcí. Pozornost na stabilitu implantátu je zásadním faktorem, zejména v případech, kdy jsou zavedeny okamžité nebo včasné zatěžovací procedury: zátěž systému během žvýkání nebo jednoduše související s pohyby jazyka, tváří nebo rtů může vést k mikropohybům, které mohou vést k selhání procedury.
S těmito předpoklady je zřejmé, že nástroj, který umožňuje lékaři spolehlivé vyhodnocení stability implantátu, je tím nejdůležitějším nástrojem: v současnosti se používá měření momentu zavádění implantátu a analýza rezonanční frekvence. Zásuvný moment lze definovat jako měření odporu, na který systém narazí při svém posunu v apikálním směru pomocí rotačního pohybu na své ose. Rezonanční frekvenční analýza je neinvazivní metoda, která hodnotí tuhost kostního systému měřením velikosti pohybu implantátu pod laterální silou. Vysoké zaváděcí momenty byly navrženy jako prvotřídní technika k dosažení velké stability implantátu, zejména v případech, které mají být léčeny okamžitým nebo časným zatížením; Jiné studie poukazují na to, že nadměrné zaváděcí momenty mohou implantátu způsobit biologické i mechanické problémy.
Vztah mezi momentem zavádění a stabilitou implantátu je však nejasný: podle některých studií in vitro by tyto dva prvky byly v přímém vztahu, zatímco jiné by byly nezávislé.
Účelem této prospektivní studie je vyhodnotit in vivo vztah mezi hodnotou zaváděcího momentu a stabilitou implantátu měřenou pomocí rezonanční frekvenční analýzy u dentálních implantátů s hlubokým kuželovitým tvarem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Parma, Itálie, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace pro zavedení zubních implantátů na základě pečlivé diagnózy a léčebného plánu;
- přítomnost zbytkového kostního hřebene o výšce ≥ 11 mm a tloušťce ≥ 6 mm v místě plánovaného implantátu;
- hřeben kosti musí být neporušený (nejméně 3 měsíce po ztrátě / extrakci odpovídajícího zubního prvku);
- věk pacienta více než 18 let;
- pacienti by měli být schopni vyšetřit a porozumět protokolu studie;
- informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- akutní infarkt myokardu v posledních šesti měsících;
- nekontrolované poruchy srážlivosti;
- nezvládnutý diabetes (HBA1c vyšší než 7,5 %);
- radioterapie v oblasti hlavy/krku za posledních 24 měsíců;
- Imunitní kompromis (infekce HIV nebo chemoterapie za poslední 3 roky);
- aktivní nebo minulá léčba intravenózními bisfosfonáty;
- psychologická nebo psychiatrická onemocnění;
- zneužívání alkoholu nebo užívání drog;
- neregulované periodontální onemocnění;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
nízký kvocient stability implantátu
zavádění zubního implantátu s nízkými hodnotami točivého momentu
|
registrace hodnot točivého momentu je diskriminační pro skupinové přiřazení po zavedení zubního implantátu
Ostatní jména:
|
|
střední kvocient stability implantátu
zavádění zubního implantátu se středními hodnotami krouticího momentu
|
registrace hodnot točivého momentu je diskriminační pro skupinové přiřazení po zavedení zubního implantátu
Ostatní jména:
|
|
vysoký koeficient stability implantátu
vložení zubního implantátu s vysokými hodnotami točivého momentu
|
registrace hodnot točivého momentu je diskriminační pro skupinové přiřazení po zavedení zubního implantátu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnota krouticího momentu vkládání
Časové okno: během operace
|
registrace hodnot točivého momentu s vyhrazeným zařízením
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
radiografické vyšetření
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
intraorální rentgenové snímky se provádějí pro hodnocení hřebenové kosti
|
6 měsíců po operaci
|
|
klinické hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
klinické hodnocení zubního implantátu
|
12 měsíců po operaci
|
|
kvocient stability implantátu
Časové okno: během operace
|
registrace kvocientu stability implantátu s vyhrazeným zařízením
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Acil Y, Sievers J, Gulses A, Ayna M, Wiltfang J, Terheyden H. Correlation between resonance frequency, insertion torque and bone-implant contact in self-cutting threaded implants. Odontology. 2017 Jul;105(3):347-353. doi: 10.1007/s10266-016-0265-2. Epub 2016 Aug 18.
- Santamaria-Arrieta G, Brizuela-Velasco A, Fernandez-Gonzalez FJ, Chavarri-Prado D, Chento-Valiente Y, Solaberrieta E, Dieguez-Pereira M, Vega JA, Yurrebaso-Asua J. Biomechanical evaluation of oversized drilling technique on primary implant stability measured by insertion torque and resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e307-11. doi: 10.4317/jced.52873. eCollection 2016 Jul.
- Baldi D, Lombardi T, Colombo J, Cervino G, Perinetti G, Di Lenarda R, Stacchi C. Correlation between Insertion Torque and Implant Stability Quotient in Tapered Implants with Knife-Edge Thread Design. Biomed Res Int. 2018 May 15;2018:7201093. doi: 10.1155/2018/7201093. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TorqueISQ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ZUBNÍ IMPLANTACE
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na vložení zubního implantátu
-
Anika Therapeutics, Inc.NáborRotátorová manžeta slzy na rameniSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.DokončenoEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Envista (Nobel Biocare)Nábor
-
Apreo Health, Inc.Aktivní, ne náborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Holandsko, Rakousko
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Clark StanfordStaženo
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan
-
University Hospital, MontpellierUkončeno