- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03222219
Implantatinsättningsmoment och primär stabilitet (TorqueISQ)
Inverkan av implantatinsättningsmomentet på den primära stabiliteten hos avsmalnande tandimplantat med djupa spiror
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid läkning av långa benfrakturer är frånvaron av rörelse mellan de två delarna av frakturen avgörande för god läkning: rörelsen, även på mikrometrisk nivå, kan generera stress och spänningar som förhindrar benavlagring i gapet. Till och med den primära stabiliteten hos ett tandimplantat är en av huvudförutsättningarna för osseointegration: under läkning kan mikrofilmer som överstiger tröskeln på 100-150 mikron faktiskt stimulera tillväxten av fibrös vävnad i benet till implantatgränssnittet, vilket leder till misslyckande i förfarandet.
Det är också känt att den primära implantatstabiliteten tenderar att minska under de första veckorna efter placeringen på grund av inflammatorisk respons på grund av kirurgiskt trauma innan den stiger när benomläggningsfenomen börjar råda över reabsorption. Uppmärksamhet på implantatets stabilitet är en avgörande faktor, särskilt i fall där omedelbara eller tidiga belastningsprocedurer är på plats: systembelastning under tuggning eller helt enkelt relaterad till tunga, kinder eller läpprörelser kan resultera i mikrorörelser som kan leda till att proceduren misslyckas.
Med dessa antaganden är det uppenbart att ett verktyg som gör det möjligt för läkaren att ha en tillförlitlig utvärdering av implantatets stabilitet är det viktigaste: för närvarande används mätningen av implantatets insättningsmoment och resonansfrekvensanalysen. Insättningsvridmomentet kan definieras som mätningen av det motstånd som systemet möter under sin frammatning i apikala riktningen med hjälp av en roterande rörelse på sin axel. Resonansfrekvensanalys är en inte invasiv metod som utvärderar bensystemets styvhet genom att mäta storleken på implantatets rörelse under en sidokraft. Höga insättningsmoment har föreslagits som en förstklassig teknik för att uppnå en stor implantatstabilitet, speciellt i fall som ska behandlas med omedelbar eller tidig belastning; Andra studier pekar på att alltför höga insättningsmoment kan orsaka både biologiska problem och mekaniska på implantatet.
Förhållandet mellan insättningsmoment och implantatstabilitet är dock oklart: enligt vissa in vitro-studier skulle de två elementen stå i direkt relation, medan andra skulle vara oberoende.
Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera in vivo sambandet mellan insättningsmomentvärde och implantatstabilitet mätt med hjälp av resonansfrekvensanalys i dentala implantat med en konisk design med djup spira.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Parma, Italien, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- indikationer för införande av tandimplantat, baserat på noggrann diagnos och behandlingsplan;
- förekomst av en kvarvarande benkam med en höjd ≥ 11 mm och tjocklek ≥ 6 mm på platsen för det planerade implantatstället;
- benkammen måste vara intakt (minst 3 månader efter förlust/extraktion av motsvarande tandelement);
- patientens ålder över 18 år;
- patienter bör kunna undersöka och förstå studieprotokollet;
- informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- akut hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna;
- okontrollerade koagulationsstörningar;
- ohanterad diabetes (HBA1c överlägsen 7,5%);
- strålbehandling i huvud-/halsområdet under de senaste 24 månaderna;
- Immunkompromiss (hiv-infektion eller kemoterapi under de senaste 3 åren);
- aktiv eller tidigare behandling med intravenösa bisfosfonater;
- psykologiska eller psykiatriska sjukdomar;
- missbruk av alkohol eller droganvändning;
- oreglerad periodontal sjukdom;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
låg implantatstabilitetskvot
tandimplantatinsättning med låga vridmomentvärden
|
registreringen av vridmomentvärdena är diskriminerande för grupptilldelningen efter tandimplantatinsättning
Andra namn:
|
|
medelhög implantatstabilitetskvot
tandimplantatinsättning med medelhöga vridmoment
|
registreringen av vridmomentvärdena är diskriminerande för grupptilldelningen efter tandimplantatinsättning
Andra namn:
|
|
hög implantatstabilitetskvot
tandimplantatinsättning med höga vridmomentvärden
|
registreringen av vridmomentvärdena är diskriminerande för grupptilldelningen efter tandimplantatinsättning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
insättningsmomentvärde
Tidsram: under operationen
|
registrering av vridmomentvärden med dedikerad enhet
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
röntgenbedömning
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
intraorala röntgenbilder tas fram för bedömning av crestalben
|
6 månader efter operationen
|
|
klinisk bedömning
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
klinisk utvärdering av tandimplantatet
|
12 månader efter operationen
|
|
implantatets stabilitetskvot
Tidsram: under operationen
|
registrering av implantatets stabilitetskvot med dedikerad enhet
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Acil Y, Sievers J, Gulses A, Ayna M, Wiltfang J, Terheyden H. Correlation between resonance frequency, insertion torque and bone-implant contact in self-cutting threaded implants. Odontology. 2017 Jul;105(3):347-353. doi: 10.1007/s10266-016-0265-2. Epub 2016 Aug 18.
- Santamaria-Arrieta G, Brizuela-Velasco A, Fernandez-Gonzalez FJ, Chavarri-Prado D, Chento-Valiente Y, Solaberrieta E, Dieguez-Pereira M, Vega JA, Yurrebaso-Asua J. Biomechanical evaluation of oversized drilling technique on primary implant stability measured by insertion torque and resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e307-11. doi: 10.4317/jced.52873. eCollection 2016 Jul.
- Baldi D, Lombardi T, Colombo J, Cervino G, Perinetti G, Di Lenarda R, Stacchi C. Correlation between Insertion Torque and Implant Stability Quotient in Tapered Implants with Knife-Edge Thread Design. Biomed Res Int. 2018 May 15;2018:7201093. doi: 10.1155/2018/7201093. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TorqueISQ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TANDIMPLANTATION
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAvslutad
-
Ukraine Association of BiobankAktiv, inte rekryterandeImplantation, EmbryoÖsterrike
-
Instituto BernabeuAvslutadPlacenta; ImplantationSpanien
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUpphängdPlacenta; ImplantationIsrael
-
Habib KhanLondon Health Sciences CentreAvslutad
-
KU LeuvenAvslutadPlacenta; ImplantationBelgien
-
Heidelberg UniversityCNSystems Medizintechnik AGAvslutad
-
University of UlmAvslutadPM-implantation efter TAVRTyskland
-
Erasme University HospitalRekryteringTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Belgien
-
Caranx MedicalHar inte rekryterat ännuTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
Kliniska prövningar på införande av tandimplantat
-
SmileDent Kft.AvslutadTandimplantat | Edentulism | NavigeringUngern
-
St. Luke's Clinical Hospital, RussiaRekryteringLivskvalité | Urolithiasis | Ureteral dubbel-j-stentRyssland
-
Clark StanfordIndragen
-
Apreo Health, Inc.AvslutadEmfysem eller KOLAustralien
-
National University Hospital, SingaporeAvslutadParodontit | Gingivit | Plack, DentalSingapore
-
Medical University of GrazAvslutadTandlossningÖsterrike
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeEmfysem eller KOLStorbritannien, Nederländerna, Österrike
-
Angela BiancoIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutad
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyOkänd