- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03222219
Coppia di inserimento dell'impianto e stabilità primaria (TorqueISQ)
Influenza della coppia di inserimento dell'impianto sulla stabilità primaria degli impianti dentali conici con spire profonde
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella guarigione delle fratture delle ossa lunghe, l'assenza di movimento tra le due parti della frattura è essenziale per una buona guarigione: il movimento, anche a livello micrometrico, può generare stress e tensioni che impediscono l'apposizione ossea nel gap. Anche la stabilità primaria di un impianto dentale è una delle principali precondizioni per l'osteointegrazione: infatti, durante la guarigione, micromovimenti che superano la soglia dei 100-150 micron possono stimolare la crescita di tessuto fibroso nell'interfaccia osso-impianto, portando alla fallimento della procedura.
È anche noto che la stabilità primaria dell'impianto tende a diminuire nelle prime settimane dopo il posizionamento a causa della risposta infiammatoria dovuta al trauma chirurgico per poi risalire quando i fenomeni di ricopertura ossea cominciano a prevalere sul riassorbimento. L'attenzione alla stabilità dell'impianto è un fattore cruciale, soprattutto nei casi in cui sono in atto procedure di carico immediato o precoce: stress del sistema durante la masticazione o semplicemente legati ai movimenti della lingua, delle guance o delle labbra possono determinare micromovimenti che possono portare al fallimento della procedura.
Con questi presupposti, è evidente che uno strumento che consenta al clinico di avere una valutazione attendibile della stabilità dell'impianto è il più importante: attualmente in uso sono la misurazione del torque di inserimento dell'impianto e l'analisi della frequenza di risonanza. Il torque di inserzione può essere definito come la misura della resistenza che il sistema incontra durante il suo avanzamento in direzione apicale mediante un movimento rotatorio sul proprio asse. L'analisi della frequenza di risonanza è un metodo non invasivo che valuta la rigidità del sistema osseo misurando l'entità del movimento dell'impianto sotto una forza laterale. Elevati torque di inserimento sono stati proposti come tecnica di prim'ordine per ottenere una grande stabilità implantare, soprattutto nei casi da trattare con carico immediato o precoce; Altri studi sottolineano che torque di inserimento eccessivi possono causare problemi sia biologici che meccanici all'impianto.
Tuttavia, la relazione tra torque di inserimento e stabilità implantare non è chiara: secondo alcuni studi in vitro i due elementi sarebbero in relazione diretta, mentre altri sarebbero indipendenti.
Lo scopo di questo studio prospettico è valutare in vivo la relazione tra il valore del torque di inserimento e la stabilità dell'impianto misurata mediante l'analisi della frequenza di risonanza negli impianti dentali con un design conico a spira profonda.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Parma, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazioni per l'inserimento di impianti dentali, sulla base di un'attenta diagnosi e piano di trattamento;
- presenza di una cresta ossea residua di altezza ≥ 11 mm e spessore ≥ 6 mm nella sede del sito implantare pianificato;
- la cresta ossea deve essere integra (almeno 3 mesi dopo la perdita/estrazione del corrispondente elemento dentario);
- età del paziente più di 18 anni;
- i pazienti dovrebbero essere in grado di esaminare e comprendere il protocollo di studio;
- consenso informato.
Criteri di esclusione:
- infarto miocardico acuto negli ultimi sei mesi;
- disturbi della coagulazione incontrollati;
- diabete non gestito (HBA1c superiore al 7,5%);
- radioterapia nel distretto testa/collo negli ultimi 24 mesi;
- Compromissione immunitaria (infezione da HIV o chemioterapia negli ultimi 3 anni);
- trattamento attivo o passato con bifosfonati per via endovenosa;
- malattie psicologiche o psichiatriche;
- abuso di alcol o uso di droghe;
- malattia parodontale non regolamentata;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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basso quoziente di stabilità implantare
inserimento di impianti dentali con bassi valori di torque
|
la registrazione dei valori di torque è discriminante per l'assegnazione di gruppo dopo l'inserimento dell'impianto dentale
Altri nomi:
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Quoziente di stabilità implantare medio
inserimento di impianti dentali con valori di torque medi
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la registrazione dei valori di torque è discriminante per l'assegnazione di gruppo dopo l'inserimento dell'impianto dentale
Altri nomi:
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elevato quoziente di stabilità implantare
inserimento di impianti dentali con alti valori di torque
|
la registrazione dei valori di torque è discriminante per l'assegnazione di gruppo dopo l'inserimento dell'impianto dentale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valore del torque di inserzione
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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registrazione dei valori di coppia con dispositivo dedicato
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione radiografica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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vengono prodotte radiografie intraorali per la valutazione dell'osso crestale
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6 mesi dopo l'intervento
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valutazione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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valutazione clinica dell'impianto dentale
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12 mesi dopo l'intervento
|
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quoziente di stabilità implantare
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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registrazione del quoziente di stabilità implantare con dispositivo dedicato
|
durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Acil Y, Sievers J, Gulses A, Ayna M, Wiltfang J, Terheyden H. Correlation between resonance frequency, insertion torque and bone-implant contact in self-cutting threaded implants. Odontology. 2017 Jul;105(3):347-353. doi: 10.1007/s10266-016-0265-2. Epub 2016 Aug 18.
- Santamaria-Arrieta G, Brizuela-Velasco A, Fernandez-Gonzalez FJ, Chavarri-Prado D, Chento-Valiente Y, Solaberrieta E, Dieguez-Pereira M, Vega JA, Yurrebaso-Asua J. Biomechanical evaluation of oversized drilling technique on primary implant stability measured by insertion torque and resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e307-11. doi: 10.4317/jced.52873. eCollection 2016 Jul.
- Baldi D, Lombardi T, Colombo J, Cervino G, Perinetti G, Di Lenarda R, Stacchi C. Correlation between Insertion Torque and Implant Stability Quotient in Tapered Implants with Knife-Edge Thread Design. Biomed Res Int. 2018 May 15;2018:7201093. doi: 10.1155/2018/7201093. eCollection 2018.
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- TorqueISQ
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Prove cliniche su IMPIANTO DENTALE
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Prove cliniche su inserimento di impianti dentali
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Apreo Health, Inc.CompletatoEnfisema o BPCOAustralia
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