Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implantaatinsertiekoppel en primaire stabiliteit (TorqueISQ)

27 augustus 2019 bijgewerkt door: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Invloed van het inbrengmoment van het implantaat op de primaire stabiliteit van taps toelopende tandheelkundige implantaten met diepe spitsen

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de primaire stabiliteit van tandheelkundige implantaten. Klinische inbrengkoppelgegevens met het implantaatstabiliteitsquotiënt worden gecorreleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Bij de genezing van lange botbreuken is de afwezigheid van beweging tussen de twee delen van de breuk essentieel voor een goede genezing: de beweging, zelfs op micrometrisch niveau, kan spanningen en spanningen genereren die botaanhechting in de opening voorkomen. Zelfs de primaire stabiliteit van een tandheelkundig implantaat is een van de belangrijkste voorwaarden voor osseointegratie: in feite kunnen tijdens de genezing microfilmpjes die de drempel van 100-150 micron overschrijden, de groei van vezelig weefsel in de bot-implantaatinterface stimuleren, wat leidt tot de mislukking van de procedure.

Het is ook bekend dat de stabiliteit van het primaire implantaat de neiging heeft om af te nemen in de eerste weken na plaatsing als gevolg van een ontstekingsreactie als gevolg van chirurgisch trauma, voordat deze stijgt wanneer verschijnselen van botrecoating de overhand beginnen te krijgen op reabsorptie. Aandacht voor de stabiliteit van het implantaat is een cruciale factor, vooral in gevallen waarin procedures voor onmiddellijke of vroege belasting van kracht zijn: systeembelasting tijdens het kauwen of gewoon gerelateerd aan tong-, wang- of lippenbewegingen kan leiden tot microbewegingen die kunnen leiden tot het mislukken van de procedure.

Met deze aannames is het duidelijk dat een hulpmiddel waarmee de clinicus een betrouwbare evaluatie van de stabiliteit van het implantaat kan hebben, het belangrijkste is: momenteel worden de meting van het inbrengmoment van het implantaat en de resonantiefrequentieanalyse gebruikt. Het inbrengmoment kan worden gedefinieerd als de meting van de weerstand die het systeem ondervindt tijdens het voortbewegen in apicale richting door middel van een roterende beweging om zijn as. Resonantiefrequentieanalyse is een niet-invasieve methode die de stijfheid van het botsysteem evalueert door de grootte van de implantaatbeweging onder een zijdelingse kracht te meten. Hoge inbrengmomenten zijn voorgesteld als een eersteklas techniek om een ​​grote implantaatstabiliteit te bereiken, vooral in gevallen die moeten worden behandeld met onmiddellijke of vroege belasting; Andere studies wijzen erop dat overmatige inbrengmomenten zowel biologische als mechanische problemen kunnen veroorzaken voor het implantaat.

De relatie tussen het inbrengmoment en de stabiliteit van het implantaat is echter onduidelijk: volgens sommige in-vitro-onderzoeken zouden de twee elementen in direct verband staan, terwijl andere onafhankelijk zouden zijn.

Het doel van deze prospectieve studie is om in vivo de relatie te evalueren tussen de waarde van het inbrengmoment en de stabiliteit van het implantaat, gemeten met behulp van resonantiefrequentieanalyse in tandheelkundige implantaten met een conisch ontwerp met een diepe spits.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Parma, Italië, 43100
        • Piezosurgery Academy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestond uit alle patiënten die zich presenteerden voor evaluatie en behandeling van een enkelvoudig edentulisme waarbij een enkel tandheelkundig implantaat moest worden ingebracht met genezen botkam en voldoende ontvangend bot. Om in de onderzoekssteekproef te worden opgenomen, moesten patiënten een residuele crestale hoogte van meer dan 11 mm en een breedte van meer dan 6 mm hebben en 18 jaar of ouder zijn, en in staat zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. indicaties voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten, op basis van zorgvuldige diagnose en behandelplan;
  2. aanwezigheid van een resterende botkam met een hoogte ≥ 11 mm en een dikte ≥ 6 mm op de plaats van de geplande implantatieplaats;
  3. de botkam moet intact zijn (minstens 3 maanden na het verlies / extractie van het overeenkomstige tandelement);
  4. leeftijd van de patiënt ouder dan 18 jaar;
  5. patiënten moeten het onderzoeksprotocol kunnen onderzoeken en begrijpen;
  6. geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. acuut myocardinfarct in de laatste zes maanden;
  2. ongecontroleerde stollingsstoornissen;
  3. onbeheerde diabetes (HBA1c hoger dan 7,5%);
  4. radiotherapie in het hoofd/halsgebied gedurende de laatste 24 maanden;
  5. Immuuncompromis (hiv-infectie of chemotherapie in de afgelopen 3 jaar);
  6. actieve of eerdere behandeling met intraveneuze bisfosfonaten;
  7. psychologische of psychiatrische ziekten;
  8. misbruik van alcohol- of drugsgebruik;
  9. ongereguleerde parodontitis;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
laag implantaatstabiliteitsquotiënt
tandheelkundig implantaat inbrengen met lage torsiewaarden
de registratie van de koppelwaarden is bepalend voor de groepsopdracht na het plaatsen van een tandheelkundig implantaat
Andere namen:
  • koppel en stabiliteitsquotiënt
gemiddeld implantaatstabiliteitsquotiënt
plaatsing van een tandheelkundig implantaat met gemiddelde torsiewaarden
de registratie van de koppelwaarden is bepalend voor de groepsopdracht na het plaatsen van een tandheelkundig implantaat
Andere namen:
  • koppel en stabiliteitsquotiënt
hoog implantaatstabiliteitsquotiënt
plaatsing van tandheelkundig implantaten met hoge torsiewaarden
de registratie van de koppelwaarden is bepalend voor de groepsopdracht na het plaatsen van een tandheelkundig implantaat
Andere namen:
  • koppel en stabiliteitsquotiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
insertie koppel waarde
Tijdsspanne: tijdens een operatie
registratie van koppelwaarden met een speciaal apparaat
tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
intra-orale röntgenfoto's worden gemaakt voor crestale botbeoordeling
6 maanden na de operatie
klinische beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
klinische evaluatie van het tandheelkundig implantaat
12 maanden na de operatie
implantaat stabiliteit quotiënt
Tijdsspanne: tijdens een operatie
registratie van implantaatstabiliteitsquotiënt met speciaal apparaat
tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TorqueISQ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TANDHEEL IMPLANTATIE

Klinische onderzoeken op plaatsen van een tandheelkundig implantaat

3
Abonneren