- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03222219
Implantaatinsertiekoppel en primaire stabiliteit (TorqueISQ)
Invloed van het inbrengmoment van het implantaat op de primaire stabiliteit van taps toelopende tandheelkundige implantaten met diepe spitsen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de genezing van lange botbreuken is de afwezigheid van beweging tussen de twee delen van de breuk essentieel voor een goede genezing: de beweging, zelfs op micrometrisch niveau, kan spanningen en spanningen genereren die botaanhechting in de opening voorkomen. Zelfs de primaire stabiliteit van een tandheelkundig implantaat is een van de belangrijkste voorwaarden voor osseointegratie: in feite kunnen tijdens de genezing microfilmpjes die de drempel van 100-150 micron overschrijden, de groei van vezelig weefsel in de bot-implantaatinterface stimuleren, wat leidt tot de mislukking van de procedure.
Het is ook bekend dat de stabiliteit van het primaire implantaat de neiging heeft om af te nemen in de eerste weken na plaatsing als gevolg van een ontstekingsreactie als gevolg van chirurgisch trauma, voordat deze stijgt wanneer verschijnselen van botrecoating de overhand beginnen te krijgen op reabsorptie. Aandacht voor de stabiliteit van het implantaat is een cruciale factor, vooral in gevallen waarin procedures voor onmiddellijke of vroege belasting van kracht zijn: systeembelasting tijdens het kauwen of gewoon gerelateerd aan tong-, wang- of lippenbewegingen kan leiden tot microbewegingen die kunnen leiden tot het mislukken van de procedure.
Met deze aannames is het duidelijk dat een hulpmiddel waarmee de clinicus een betrouwbare evaluatie van de stabiliteit van het implantaat kan hebben, het belangrijkste is: momenteel worden de meting van het inbrengmoment van het implantaat en de resonantiefrequentieanalyse gebruikt. Het inbrengmoment kan worden gedefinieerd als de meting van de weerstand die het systeem ondervindt tijdens het voortbewegen in apicale richting door middel van een roterende beweging om zijn as. Resonantiefrequentieanalyse is een niet-invasieve methode die de stijfheid van het botsysteem evalueert door de grootte van de implantaatbeweging onder een zijdelingse kracht te meten. Hoge inbrengmomenten zijn voorgesteld als een eersteklas techniek om een grote implantaatstabiliteit te bereiken, vooral in gevallen die moeten worden behandeld met onmiddellijke of vroege belasting; Andere studies wijzen erop dat overmatige inbrengmomenten zowel biologische als mechanische problemen kunnen veroorzaken voor het implantaat.
De relatie tussen het inbrengmoment en de stabiliteit van het implantaat is echter onduidelijk: volgens sommige in-vitro-onderzoeken zouden de twee elementen in direct verband staan, terwijl andere onafhankelijk zouden zijn.
Het doel van deze prospectieve studie is om in vivo de relatie te evalueren tussen de waarde van het inbrengmoment en de stabiliteit van het implantaat, gemeten met behulp van resonantiefrequentieanalyse in tandheelkundige implantaten met een conisch ontwerp met een diepe spits.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Parma, Italië, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicaties voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten, op basis van zorgvuldige diagnose en behandelplan;
- aanwezigheid van een resterende botkam met een hoogte ≥ 11 mm en een dikte ≥ 6 mm op de plaats van de geplande implantatieplaats;
- de botkam moet intact zijn (minstens 3 maanden na het verlies / extractie van het overeenkomstige tandelement);
- leeftijd van de patiënt ouder dan 18 jaar;
- patiënten moeten het onderzoeksprotocol kunnen onderzoeken en begrijpen;
- geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- acuut myocardinfarct in de laatste zes maanden;
- ongecontroleerde stollingsstoornissen;
- onbeheerde diabetes (HBA1c hoger dan 7,5%);
- radiotherapie in het hoofd/halsgebied gedurende de laatste 24 maanden;
- Immuuncompromis (hiv-infectie of chemotherapie in de afgelopen 3 jaar);
- actieve of eerdere behandeling met intraveneuze bisfosfonaten;
- psychologische of psychiatrische ziekten;
- misbruik van alcohol- of drugsgebruik;
- ongereguleerde parodontitis;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
laag implantaatstabiliteitsquotiënt
tandheelkundig implantaat inbrengen met lage torsiewaarden
|
de registratie van de koppelwaarden is bepalend voor de groepsopdracht na het plaatsen van een tandheelkundig implantaat
Andere namen:
|
gemiddeld implantaatstabiliteitsquotiënt
plaatsing van een tandheelkundig implantaat met gemiddelde torsiewaarden
|
de registratie van de koppelwaarden is bepalend voor de groepsopdracht na het plaatsen van een tandheelkundig implantaat
Andere namen:
|
hoog implantaatstabiliteitsquotiënt
plaatsing van tandheelkundig implantaten met hoge torsiewaarden
|
de registratie van de koppelwaarden is bepalend voor de groepsopdracht na het plaatsen van een tandheelkundig implantaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
insertie koppel waarde
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
registratie van koppelwaarden met een speciaal apparaat
|
tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
intra-orale röntgenfoto's worden gemaakt voor crestale botbeoordeling
|
6 maanden na de operatie
|
klinische beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
klinische evaluatie van het tandheelkundig implantaat
|
12 maanden na de operatie
|
implantaat stabiliteit quotiënt
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
registratie van implantaatstabiliteitsquotiënt met speciaal apparaat
|
tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Acil Y, Sievers J, Gulses A, Ayna M, Wiltfang J, Terheyden H. Correlation between resonance frequency, insertion torque and bone-implant contact in self-cutting threaded implants. Odontology. 2017 Jul;105(3):347-353. doi: 10.1007/s10266-016-0265-2. Epub 2016 Aug 18.
- Santamaria-Arrieta G, Brizuela-Velasco A, Fernandez-Gonzalez FJ, Chavarri-Prado D, Chento-Valiente Y, Solaberrieta E, Dieguez-Pereira M, Vega JA, Yurrebaso-Asua J. Biomechanical evaluation of oversized drilling technique on primary implant stability measured by insertion torque and resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e307-11. doi: 10.4317/jced.52873. eCollection 2016 Jul.
- Baldi D, Lombardi T, Colombo J, Cervino G, Perinetti G, Di Lenarda R, Stacchi C. Correlation between Insertion Torque and Implant Stability Quotient in Tapered Implants with Knife-Edge Thread Design. Biomed Res Int. 2018 May 15;2018:7201093. doi: 10.1155/2018/7201093. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TorqueISQ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TANDHEEL IMPLANTATIE
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op plaatsen van een tandheelkundig implantaat
-
Institut Straumann AGActief, niet wervend
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.VoltooidEnkelsyndesmose ruptuurCanada
-
Solvay Dental 360VoltooidOntbrekende tanden | Tandheelkundige slijtageVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidKind, alleen | Gedrag | Angst, tandheelkundigKalkoen
-
New York UniversityVoltooid
-
LifeCellBeëindigdMastectomie en borstreconstructieFrankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Meccellis BiotechWervingTandheelkundige chirurgieFrankrijk
-
The Royal College of Surgeons of EdinburghWervingAlveolair botverliesEgypte, Duitsland
-
Mohammed H ElnagarWervingMalocclusie | Verkeerd uitgelijnde tandenVerenigde Staten
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityVoltooid