- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03222219
Implanttien kiinnitysmomentti ja ensisijainen vakaus (TorqueISQ)
Implanttien asennusvääntömomentin vaikutus kapenevien hammasimplanttien ensisijaiseen vakauteen, jossa on syvät tornit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkän luun murtuman paranemisessa liikkeen puuttuminen murtuman kahden osan välillä on olennaista hyvän paranemisen kannalta: liike jopa mikrometritasolla voi aiheuttaa stressiä ja jännitteitä, jotka estävät luun kiinnittymisen aukkoon. Jopa hammasimplanttien ensisijainen stabiilius on yksi luuston integraation tärkeimmistä edellytyksistä: itse asiassa paranemisen aikana mikroelokuvat, jotka ylittävät 100-150 mikronin kynnyksen, voivat stimuloida sidekudoksen kasvua luun ja implantin välisessä rajapinnassa, mikä johtaa menettelyn epäonnistuminen.
Tiedetään myös, että primaarisen implantin stabiiliudella on taipumus laskea ensimmäisten viikkojen aikana sijoittamisen jälkeen kirurgisen trauman aiheuttaman tulehdusvasteen vuoksi, ennen kuin se nousee, kun luun uudelleenpinnoitusilmiöt alkavat ylittää uudelleenabsorptiota. Implanttien vakauteen kiinnittäminen on ratkaiseva tekijä, varsinkin tapauksissa, joissa käytetään välitöntä tai varhaista kuormitusta: pureskelun aikana tai yksinkertaisesti kielen, poskien tai huulten liikkeisiin liittyvä järjestelmän rasitus voi johtaa mikroliikkeisiin, jotka voivat johtaa toimenpiteen epäonnistumiseen.
Näillä olettamuksilla on selvää, että työkalu, jonka avulla kliinikko voi luotettavasti arvioida implantin stabiilisuutta, on tärkein: tällä hetkellä käytössä ovat implantin asennusmomentin mittaus ja resonanssitaajuusanalyysi. Työntömomentti voidaan määritellä sen vastuksen mittaamiseksi, jonka järjestelmä kohtaa eteneessään apikaalisessa suunnassa pyörivän liikkeen avulla akselillaan. Resonanssitaajuusanalyysi on ei-invasiivinen menetelmä, joka arvioi luujärjestelmän jäykkyyttä mittaamalla implantin liikkeen kokoa sivuttaisvoiman vaikutuksesta. Suuria asennusvääntömomentteja on ehdotettu ensiluokkaiseksi tekniikaksi suuren implantin vakauden saavuttamiseksi, erityisesti tapauksissa, joita hoidetaan välittömällä tai varhaisella kuormituksella; Muut tutkimukset osoittavat, että liialliset asennusvääntömomentit voivat aiheuttaa sekä biologisia että mekaanisia ongelmia implanttiin.
Asennusmomentin ja implantin vakauden välinen suhde on kuitenkin epäselvä: joidenkin in vitro -tutkimusten mukaan nämä kaksi elementtiä olisivat suorassa yhteydessä, kun taas toiset olisivat riippumattomia.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida in vivo suhde asennusvääntömomentin arvon ja implantin vakauden välillä mitattuna resonanssitaajuusanalyysillä hammasimplanteissa, joissa on syvä kartiomainen spiraali.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Parma, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- indikaatiot hammasimplanttien asettamiseen, jotka perustuvat huolelliseen diagnoosiin ja hoitosuunnitelmaan;
- jäljellä olevan luuharjan läsnäolo, jonka korkeus on ≥ 11 mm ja paksuus ≥ 6 mm, suunnitellussa implanttikohdassa;
- luuharjan on oltava ehjä (vähintään 3 kuukautta vastaavan hammaselementin katoamisen/poiston jälkeen);
- potilaan ikä yli 18 vuotta;
- potilaiden tulee pystyä tutkimaan ja ymmärtämään tutkimussuunnitelmaa;
- tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- hallitsemattomat hyytymishäiriöt;
- hoitamaton diabetes (HBA1c yli 7,5 %);
- sädehoito pään / kaulan alueella viimeisen 24 kuukauden aikana;
- Immuunihäiriö (HIV-infektio tai kemoterapia viimeisen 3 vuoden aikana);
- aktiivinen tai aikaisempi hoito suonensisäisillä bisfosfonaateilla;
- psyykkiset tai psykiatriset sairaudet;
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- sääntelemätön parodontaalinen sairaus;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
alhainen implantin stabiilisuusosamäärä
hammasimplanttien asettaminen pienillä vääntömomenttiarvoilla
|
vääntömomenttiarvojen rekisteröinti on erottava ryhmäjako hammasimplanttien asettamisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
keskimääräinen implantin stabiilisuusosamäärä
hammasimplantti asettaminen keskisuurilla vääntömomenttiarvoilla
|
vääntömomenttiarvojen rekisteröinti on erottava ryhmäjako hammasimplanttien asettamisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
korkea implantin stabiilisuusosamäärä
hammasimplanttien asettaminen korkeilla vääntömomenttiarvoilla
|
vääntömomenttiarvojen rekisteröinti on erottava ryhmäjako hammasimplanttien asettamisen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lisäysmomentin arvo
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
vääntömomenttiarvojen rekisteröinti erillisellä laitteella
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
suunsisäiset röntgenkuvat tehdään rintaluun arvioimiseksi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
kliininen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
hammasimplanttien kliininen arviointi
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
implantin stabiilisuusosamäärä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
implantin vakausosamäärän rekisteröinti erillisellä laitteella
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Acil Y, Sievers J, Gulses A, Ayna M, Wiltfang J, Terheyden H. Correlation between resonance frequency, insertion torque and bone-implant contact in self-cutting threaded implants. Odontology. 2017 Jul;105(3):347-353. doi: 10.1007/s10266-016-0265-2. Epub 2016 Aug 18.
- Santamaria-Arrieta G, Brizuela-Velasco A, Fernandez-Gonzalez FJ, Chavarri-Prado D, Chento-Valiente Y, Solaberrieta E, Dieguez-Pereira M, Vega JA, Yurrebaso-Asua J. Biomechanical evaluation of oversized drilling technique on primary implant stability measured by insertion torque and resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e307-11. doi: 10.4317/jced.52873. eCollection 2016 Jul.
- Baldi D, Lombardi T, Colombo J, Cervino G, Perinetti G, Di Lenarda R, Stacchi C. Correlation between Insertion Torque and Implant Stability Quotient in Tapered Implants with Knife-Edge Thread Design. Biomed Res Int. 2018 May 15;2018:7201093. doi: 10.1155/2018/7201093. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TorqueISQ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HAMMASIMPLANTATIO
-
ProcreatecHospital Universitario 12 de OctubreValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Mansoura UniversityZagazig UniversityTuntematon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset hammasimplanttien asettaminen
-
University of ValenciaUniversity of Santiago de CompostelaAktiivinen, ei rekrytointiPeri-implanttikudoksen paraneminen proteomiikan analyysin avullaEspanja
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustLopetettu
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiSupraglottinen ilmatielaiteKiina
-
Mohammed Gaber SaadAktiivinen, ei rekrytointiVaikea hengitystieEgypti
-
Samsung Medical CenterKorea University Anam Hospital; Samsung Changwon Hospital; Gyeongsang National... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSydänlihastulehdus | Sydämen vajaatoiminta | Kardiogeeninen shokki | Akuutti raajan iskemia | Akuutti alemmassa seinämässä tapahtuva sydäninfarktiEtelä -Korea
-
Ideal Implant IncorporatedValmis
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cotera, Inc.Lopetettu
-
National Taiwan University HospitalValmisBite Force | Skannauksen viiveTaiwan