- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03222219
Implantatinnsettingsmoment og primær stabilitet (TorqueISQ)
Påvirkning av implantatinnsettingsmomentet på den primære stabiliteten til koniske tannimplantater med dype spirer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved tilheling av lange benbrudd er fraværet av bevegelse mellom de to delene av bruddet avgjørende for god tilheling: bevegelsen, selv på mikrometrisk nivå, kan generere stress og spenninger som forhindrer bentilpasning i gapet. Selv den primære stabiliteten til et tannimplantat er en av hovedforutsetningene for osseointegrasjon: faktisk, under tilheling kan mikrofilmer som overskrider terskelen på 100-150 mikron stimulere veksten av fibrøst vev i grensesnittet mellom bein og implantat, noe som fører til feil i prosedyren.
Det er også kjent at primær implantatstabilitet har en tendens til å avta de første ukene etter plassering på grunn av inflammatorisk respons på grunn av kirurgisk traume før den stiger når benrecoating-fenomener begynner å råde over reabsorpsjon. Oppmerksomhet på implantatstabilitet er en avgjørende faktor, spesielt i tilfeller der umiddelbare eller tidlige belastningsprosedyrer er på plass: systembelastning under tygging eller rett og slett relatert til tunge-, kinn- eller leppebevegelser kan resultere i mikrobevegelser som kan føre til feil i prosedyren.
Med disse forutsetningene er det tydelig at et verktøy som lar klinikeren ha en pålitelig evaluering av implantatets stabilitet er det viktigste: for tiden i bruk er målingen av innsettingsmomentet til implantatet og resonansfrekvensanalysen. Innføringsmomentet kan defineres som måling av motstanden som systemet møter under fremføringen i apikale retning ved hjelp av en roterende bevegelse på sin akse. Resonansfrekvensanalyse er en ikke-invasiv metode som evaluerer bensystemets stivhet ved å måle størrelsen på implantatbevegelsen under en sidekraft. Høye innsettingsmomenter har blitt foreslått som en førsteklasses teknikk for å oppnå stor implantatstabilitet, spesielt i tilfeller som skal behandles med umiddelbar eller tidlig belastning; Andre studier påpeker at for store innsettingsmomenter kan forårsake både biologiske problemer og mekaniske på implantatet.
Forholdet mellom innsettingsmoment og implantatstabilitet er imidlertid uklart: ifølge noen in vitro-studier vil de to elementene være i direkte sammenheng, mens andre vil være uavhengige.
Hensikten med denne prospektive studien er å evaluere in vivo forholdet mellom innsettingsmomentverdi og implantatstabilitet målt ved hjelp av resonansfrekvensanalyse i tannimplantater med en konisk design med dyp spir.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjoner for innsetting av tannimplantater, basert på nøye diagnose og behandlingsplan;
- tilstedeværelse av en gjenværende benkammen med en høyde ≥ 11 mm og tykkelse ≥ 6 mm på stedet for det planlagte implantasjonsstedet;
- benkammen må være intakt (minst 3 måneder etter tap / utvinning av det tilsvarende tannelementet);
- alder på pasienten over 18 år;
- pasienter skal kunne undersøke og forstå studieprotokollen;
- informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- akutt hjerteinfarkt de siste seks månedene;
- ukontrollerte koagulasjonsforstyrrelser;
- ukontrollert diabetes (HBA1c over 7,5 %);
- strålebehandling i hode-/halsdistriktet de siste 24 månedene;
- Immunkompromittering (HIV-infeksjon eller kjemoterapi de siste 3 årene);
- aktiv eller tidligere behandling med intravenøse bisfosfonater;
- psykologiske eller psykiatriske sykdommer;
- misbruk av alkohol eller narkotikabruk;
- uregulert periodontal sykdom;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lav implantatstabilitetskvotient
tannimplantatinnsetting med lave momentverdier
|
registreringen av dreiemomentverdiene er diskriminerende for gruppeoppdraget etter tannimplantatinnsetting
Andre navn:
|
|
middels implantatstabilitetskvotient
tannimplantatinnsetting med middels dreiemomentverdier
|
registreringen av dreiemomentverdiene er diskriminerende for gruppeoppdraget etter tannimplantatinnsetting
Andre navn:
|
|
høy implantatstabilitetskvotient
tannimplantatinnsetting med høye momentverdier
|
registreringen av dreiemomentverdiene er diskriminerende for gruppeoppdraget etter tannimplantatinnsetting
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
innsettingsmomentverdi
Tidsramme: under operasjonen
|
registrering av dreiemomentverdier med dedikert enhet
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
intra orale røntgenbilder produseres for vurdering av krestalbein
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
klinisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
klinisk evaluering av tannimplantatet
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
implantatstabilitetskvotient
Tidsramme: under operasjonen
|
registrering av implantatstabilitetskvotient med dedikert enhet
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Acil Y, Sievers J, Gulses A, Ayna M, Wiltfang J, Terheyden H. Correlation between resonance frequency, insertion torque and bone-implant contact in self-cutting threaded implants. Odontology. 2017 Jul;105(3):347-353. doi: 10.1007/s10266-016-0265-2. Epub 2016 Aug 18.
- Santamaria-Arrieta G, Brizuela-Velasco A, Fernandez-Gonzalez FJ, Chavarri-Prado D, Chento-Valiente Y, Solaberrieta E, Dieguez-Pereira M, Vega JA, Yurrebaso-Asua J. Biomechanical evaluation of oversized drilling technique on primary implant stability measured by insertion torque and resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e307-11. doi: 10.4317/jced.52873. eCollection 2016 Jul.
- Baldi D, Lombardi T, Colombo J, Cervino G, Perinetti G, Di Lenarda R, Stacchi C. Correlation between Insertion Torque and Implant Stability Quotient in Tapered Implants with Knife-Edge Thread Design. Biomed Res Int. 2018 May 15;2018:7201093. doi: 10.1155/2018/7201093. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TorqueISQ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TANNIMPLANTASJON
-
Seoul National University HospitalFullførtForgrenende koronararterielesjoner | Main Branch Stent Implantation | Sidegrenen fengselKorea, Republikken
-
Peking University Third HospitalRekrutteringNøyaktighet av Coplanar Template Assisted Seed Implantation for abdominal og bekkenkreftKina
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåDental plakk avbildningsmetoder | Tannplakakkumulering | Dental materialer | Munnhygiene, Munnhelse | TannplakkindeksTyrkia (Türkiye)
-
Minia UniversityFullført
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
SeptodontDOCAPOST; Axonal-BiostatemRekrutteringDental restaureringer | Endodontisk behandling | Dental restaurering, permanentFrankrike, Belgia
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
King's College LondonHar ikke rekruttert ennåDental situasjoner
Kliniske studier på innsetting av tannimplantat
-
Clark StanfordTilbaketrukket
-
Suez Canal UniversityFullførtPartielt tannmangel i overkjeven | Tannimplantatbelastning | Tann-tap i fremre overkjeveEgypt
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Apreo Health, Inc.FullførtEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Ataturk UniversityFullført
-
PolyActiva Pty LtdAktiv, ikke rekrutterendeOkulær hypertensjon (OH) | Åpenvinkelglaukom (OAG)Australia
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Medical University of GrazFullført