- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03222219
Moment wprowadzania implantu i stabilizacja pierwotna (TorqueISQ)
Wpływ momentu wprowadzania implantu na stabilność pierwotną stożkowych implantów dentystycznych z głębokimi iglicami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W gojeniu złamań kości długich brak ruchu między dwiema częściami złamania ma zasadnicze znaczenie dla dobrego gojenia: ruch, nawet na poziomie mikrometrycznym, może generować naprężenia i napięcia, które zapobiegają przyleganiu kości do szczeliny. Nawet pierwotna stabilność implantu dentystycznego jest jednym z głównych warunków wstępnych osteointegracji: w rzeczywistości podczas gojenia mikroruchy przekraczające próg 100-150 mikronów mogą stymulować wzrost tkanki włóknistej na styku kości z implantem, prowadząc do niepowodzenie procedury.
Wiadomo również, że pierwotna stabilność implantu ma tendencję do zmniejszania się w pierwszych tygodniach po umieszczeniu z powodu odpowiedzi zapalnej spowodowanej urazem chirurgicznym przed wzrostem, gdy zjawisko ponownego pokrywania kości zaczyna przeważać nad reabsorpcją. Dbałość o stabilność implantu jest kluczowym czynnikiem, szczególnie w przypadkach, gdy stosowane są natychmiastowe lub wczesne procedury obciążające: naprężenia systemowe podczas żucia lub po prostu związane z ruchami języka, policzków lub ust mogą powodować mikroruchy, które mogą prowadzić do niepowodzenia zabiegu.
Przy tych założeniach oczywiste jest, że najważniejsze jest narzędzie, które pozwala klinicyście na wiarygodną ocenę stabilności implantu: obecnie w użyciu jest pomiar momentu wprowadzania implantu oraz analiza częstotliwości rezonansowej. Moment obrotowy można zdefiniować jako pomiar oporu, jaki napotyka system podczas przesuwania w kierunku wierzchołkowym za pomocą ruchu obrotowego wokół własnej osi. Analiza częstotliwości rezonansowej jest nieinwazyjną metodą oceny sztywności układu kostnego poprzez pomiar wielkości ruchu implantu pod działaniem siły bocznej. Zaproponowano wysokie momenty obrotowe jako pierwszorzędną technikę pozwalającą na uzyskanie dużej stabilności implantu, zwłaszcza w przypadkach wymagających natychmiastowego lub wczesnego obciążenia; Inne badania wskazują, że nadmierne momenty obrotowe mogą powodować zarówno problemy biologiczne, jak i mechaniczne dla implantu.
Jednak związek między momentem obrotowym wprowadzania a stabilnością implantu jest niejasny: według niektórych badań in vitro te dwa elementy byłyby w bezpośrednim związku, podczas gdy inne byłyby niezależne.
Celem tego prospektywnego badania jest ocena in vivo związku między wartością momentu obrotowego wstawiania a stabilnością implantu mierzoną za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej w implantach dentystycznych o konstrukcji stożkowej o głębokiej iglicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Parma, Włochy, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazania do wszczepienia implantów zębowych, oparte na starannej diagnostyce i planie leczenia;
- obecność resztkowego grzebienia kostnego o wysokości ≥ 11 mm i grubości ≥ 6 mm w miejscu planowanego założenia implantu;
- grzebień kostny musi być nienaruszony (co najmniej 3 miesiące po utracie/ekstrakcji odpowiedniego elementu zębowego);
- wiek pacjenta powyżej 18 lat;
- pacjenci powinni być w stanie zbadać i zrozumieć protokół badania;
- świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- niekontrolowane zaburzenia krzepnięcia;
- niewyrównana cukrzyca (HBA1c powyżej 7,5%);
- radioterapia w okolicy głowy/szyi od ostatnich 24 miesięcy;
- upośledzenie odporności (zakażenie wirusem HIV lub chemioterapia w ciągu ostatnich 3 lat);
- aktywne lub przebyte leczenie dożylnymi bisfosfonianami;
- choroby psychiczne lub psychiatryczne;
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
- nieuregulowana choroba przyzębia;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
niski współczynnik stabilności implantu
wprowadzanie implantów dentystycznych z niskim momentem obrotowym
|
rejestracja wartości momentu obrotowego jest dyskryminująca dla przypisania do grupy po wprowadzeniu implantu dentystycznego
Inne nazwy:
|
|
średni współczynnik stabilności implantu
wprowadzanie implantów dentystycznych ze średnimi wartościami momentu obrotowego
|
rejestracja wartości momentu obrotowego jest dyskryminująca dla przypisania do grupy po wprowadzeniu implantu dentystycznego
Inne nazwy:
|
|
wysoki współczynnik stabilności implantu
wprowadzanie implantów dentystycznych z wysokimi wartościami momentu obrotowego
|
rejestracja wartości momentu obrotowego jest dyskryminująca dla przypisania do grupy po wprowadzeniu implantu dentystycznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartość momentu obrotowego
Ramy czasowe: podczas operacji
|
rejestracja wartości momentu obrotowego za pomocą dedykowanego urządzenia
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena radiologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
wykonuje się zdjęcia rentgenowskie wewnątrzustne w celu oceny kości wyrostka zębodołowego
|
6 miesięcy po operacji
|
|
ocena kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
ocena kliniczna implantu dentystycznego
|
12 miesięcy po operacji
|
|
współczynnik stabilności implantu
Ramy czasowe: podczas operacji
|
rejestracja ilorazu stabilności implantu za pomocą dedykowanego urządzenia
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Acil Y, Sievers J, Gulses A, Ayna M, Wiltfang J, Terheyden H. Correlation between resonance frequency, insertion torque and bone-implant contact in self-cutting threaded implants. Odontology. 2017 Jul;105(3):347-353. doi: 10.1007/s10266-016-0265-2. Epub 2016 Aug 18.
- Santamaria-Arrieta G, Brizuela-Velasco A, Fernandez-Gonzalez FJ, Chavarri-Prado D, Chento-Valiente Y, Solaberrieta E, Dieguez-Pereira M, Vega JA, Yurrebaso-Asua J. Biomechanical evaluation of oversized drilling technique on primary implant stability measured by insertion torque and resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e307-11. doi: 10.4317/jced.52873. eCollection 2016 Jul.
- Baldi D, Lombardi T, Colombo J, Cervino G, Perinetti G, Di Lenarda R, Stacchi C. Correlation between Insertion Torque and Implant Stability Quotient in Tapered Implants with Knife-Edge Thread Design. Biomed Res Int. 2018 May 15;2018:7201093. doi: 10.1155/2018/7201093. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TorqueISQ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IMPLANTACJA STOMATOLOGICZNA
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na wprowadzenie implantu dentystycznego
-
University of SalamancaZakończonyBezzębny; Wyrostek zębodołowy, atrofiaHiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyStabilność implantu | Utrata kości wokół implantu | Pionowa grubość tkanki miękkiejLiban
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
University of MichiganZakończonywpływ przełączania platformStany Zjednoczone
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 z chorobą przyzębiaTajwan
-
Solvay Dental 360ZakończonyBrakujące zęby | Odzież dentystycznaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutacyjnyCukrzyca typu 2 z chorobą przyzębiaTajwan
-
New York UniversityZakończony
-
Meccellis BiotechAktywny, nie rekrutującyZabieg stomatologicznyFrancja
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyStan przedcukrzycowy | Choroba dziąsełHongkong