Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moment wprowadzania implantu i stabilizacja pierwotna (TorqueISQ)

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Wpływ momentu wprowadzania implantu na stabilność pierwotną stożkowych implantów dentystycznych z głębokimi iglicami

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena pierwotnej stabilności implantów dentystycznych. Kliniczne dane dotyczące momentu obrotowego wprowadzania z ilorazem stabilności implantu zostaną skorelowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W gojeniu złamań kości długich brak ruchu między dwiema częściami złamania ma zasadnicze znaczenie dla dobrego gojenia: ruch, nawet na poziomie mikrometrycznym, może generować naprężenia i napięcia, które zapobiegają przyleganiu kości do szczeliny. Nawet pierwotna stabilność implantu dentystycznego jest jednym z głównych warunków wstępnych osteointegracji: w rzeczywistości podczas gojenia mikroruchy przekraczające próg 100-150 mikronów mogą stymulować wzrost tkanki włóknistej na styku kości z implantem, prowadząc do niepowodzenie procedury.

Wiadomo również, że pierwotna stabilność implantu ma tendencję do zmniejszania się w pierwszych tygodniach po umieszczeniu z powodu odpowiedzi zapalnej spowodowanej urazem chirurgicznym przed wzrostem, gdy zjawisko ponownego pokrywania kości zaczyna przeważać nad reabsorpcją. Dbałość o stabilność implantu jest kluczowym czynnikiem, szczególnie w przypadkach, gdy stosowane są natychmiastowe lub wczesne procedury obciążające: naprężenia systemowe podczas żucia lub po prostu związane z ruchami języka, policzków lub ust mogą powodować mikroruchy, które mogą prowadzić do niepowodzenia zabiegu.

Przy tych założeniach oczywiste jest, że najważniejsze jest narzędzie, które pozwala klinicyście na wiarygodną ocenę stabilności implantu: obecnie w użyciu jest pomiar momentu wprowadzania implantu oraz analiza częstotliwości rezonansowej. Moment obrotowy można zdefiniować jako pomiar oporu, jaki napotyka system podczas przesuwania w kierunku wierzchołkowym za pomocą ruchu obrotowego wokół własnej osi. Analiza częstotliwości rezonansowej jest nieinwazyjną metodą oceny sztywności układu kostnego poprzez pomiar wielkości ruchu implantu pod działaniem siły bocznej. Zaproponowano wysokie momenty obrotowe jako pierwszorzędną technikę pozwalającą na uzyskanie dużej stabilności implantu, zwłaszcza w przypadkach wymagających natychmiastowego lub wczesnego obciążenia; Inne badania wskazują, że nadmierne momenty obrotowe mogą powodować zarówno problemy biologiczne, jak i mechaniczne dla implantu.

Jednak związek między momentem obrotowym wprowadzania a stabilnością implantu jest niejasny: według niektórych badań in vitro te dwa elementy byłyby w bezpośrednim związku, podczas gdy inne byłyby niezależne.

Celem tego prospektywnego badania jest ocena in vivo związku między wartością momentu obrotowego wstawiania a stabilnością implantu mierzoną za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej w implantach dentystycznych o konstrukcji stożkowej o głębokiej iglicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Parma, Włochy, 43100
        • Piezosurgery Academy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składała się ze wszystkich pacjentów zgłaszających się do oceny i leczenia jakiegokolwiek pojedynczego bezzębia wymagającego wszczepienia pojedynczego implantu dentystycznego z wygojonym grzebieniem kostnym i wystarczającą ilością kości biorcy. Aby zostać włączonym do badanej próby, pacjenci musieli mieć resztkową wysokość grzebienia większą niż 11 mm, szerszą niż 6 mm i mieć co najmniej 18 lat oraz być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wskazania do wszczepienia implantów zębowych, oparte na starannej diagnostyce i planie leczenia;
  2. obecność resztkowego grzebienia kostnego o wysokości ≥ 11 mm i grubości ≥ 6 mm w miejscu planowanego założenia implantu;
  3. grzebień kostny musi być nienaruszony (co najmniej 3 miesiące po utracie/ekstrakcji odpowiedniego elementu zębowego);
  4. wiek pacjenta powyżej 18 lat;
  5. pacjenci powinni być w stanie zbadać i zrozumieć protokół badania;
  6. świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  2. niekontrolowane zaburzenia krzepnięcia;
  3. niewyrównana cukrzyca (HBA1c powyżej 7,5%);
  4. radioterapia w okolicy głowy/szyi od ostatnich 24 miesięcy;
  5. upośledzenie odporności (zakażenie wirusem HIV lub chemioterapia w ciągu ostatnich 3 lat);
  6. aktywne lub przebyte leczenie dożylnymi bisfosfonianami;
  7. choroby psychiczne lub psychiatryczne;
  8. nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  9. nieuregulowana choroba przyzębia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
niski współczynnik stabilności implantu
wprowadzanie implantów dentystycznych z niskim momentem obrotowym
rejestracja wartości momentu obrotowego jest dyskryminująca dla przypisania do grupy po wprowadzeniu implantu dentystycznego
Inne nazwy:
  • iloraz momentu obrotowego i stabilności
średni współczynnik stabilności implantu
wprowadzanie implantów dentystycznych ze średnimi wartościami momentu obrotowego
rejestracja wartości momentu obrotowego jest dyskryminująca dla przypisania do grupy po wprowadzeniu implantu dentystycznego
Inne nazwy:
  • iloraz momentu obrotowego i stabilności
wysoki współczynnik stabilności implantu
wprowadzanie implantów dentystycznych z wysokimi wartościami momentu obrotowego
rejestracja wartości momentu obrotowego jest dyskryminująca dla przypisania do grupy po wprowadzeniu implantu dentystycznego
Inne nazwy:
  • iloraz momentu obrotowego i stabilności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartość momentu obrotowego
Ramy czasowe: podczas operacji
rejestracja wartości momentu obrotowego za pomocą dedykowanego urządzenia
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena radiologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
wykonuje się zdjęcia rentgenowskie wewnątrzustne w celu oceny kości wyrostka zębodołowego
6 miesięcy po operacji
ocena kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
ocena kliniczna implantu dentystycznego
12 miesięcy po operacji
współczynnik stabilności implantu
Ramy czasowe: podczas operacji
rejestracja ilorazu stabilności implantu za pomocą dedykowanego urządzenia
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TorqueISQ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IMPLANTACJA STOMATOLOGICZNA

Badania kliniczne na wprowadzenie implantu dentystycznego

Subskrybuj