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全身性硬化症に対するブレンツキシマブ ベドチン (BRAVOS)

2026年4月22日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

びまん性皮膚全身性硬化症 BRAVOS に対するブレンツキシマブ ベドチンの評価

びまん性皮膚全身性硬化症 (dcSSc) の効果的な治療オプションには、満たされていない重要なニーズがあります。 現在の研究は、ブレンツキシマブ ベドチンの用量漸増安全性試験であり、リンパ腫の治療に承認され、活性化免疫細胞に発現するタンパク質 CD30 分子を標的とする薬物抗体複合体です。SSc への CD30 の関与の証拠があります。 この研究は、SSc におけるブレンツキシマブ ベドチンの安全性と忍容性を判断するための最初のステップです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、びまん性皮膚全身性硬化症（dcSSc）の成人患者を対象に、ブレンツキシマブ ベドチンと安定したバックグラウンド免疫抑制療法を用いた多施設共同前向き二重盲検プラセボ対照用量漸増安全性臨床試験です。 dcSSc の成人男性および女性の参加者は、米国の臨床施設の共同グループによって募集されます。 資格基準を満たす参加者は、性別、人種、民族に関係なく登録されます。

適格な参加者は、ブレンツキシマブ ベドチンまたはブレンツキシマブ ベドチンを好む 6:2 の比率で同等のプラセボのいずれかを研究する治療に無作為に割り当てられます。 安全性を評価するのに十分な量の治験薬を投与される合計 24 人の参加者のために、各コホートに 8 人の参加者を含む 3 つの用量コホートが計画されています。

各漸増用量コホートで計画されている用量には、0.6mg/kg、1.2mg/kg、および 1.8mg/kg のブレンツキシマブ ベドチンまたはプラセボ同等物が含まれます。 すべてのコホートは、合計8回の投与で、3週間ごとに21週間、研究薬の静脈内投与を受けます。 治療の完了後、参加者は24、28、36、および48週目にフォローアップ訪問を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georgetown University Medical Center: Division of Rheumatology
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery, New York: Division of Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217
        • University of Pittsburgh Medical Center: Division of Rheumatology and Clinical
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina: Division of Rheumatology & Immunology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Houston Medical School: Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身性硬化症（SSc）の分類、2013年米国リウマチ学会/欧州連合リーグのSScに対するリウマチ分類を用いて定義;
  • LeRoy と Medsger によって定義されたびまん性皮膚全身性硬化症 (dcSSc) の診断、早期全身性硬化症の分類基準。 J リウマチ、2001 年。 28(7): p. 1573-6;
  • -疾患期間≤60か月（最初の非レイノー現象の発現からの時間として定義）;

  • -修正ロドナンスキンスコア（mRSS）単位が15以上かつ45以下、および次の両方：

    • 前腕の少なくとも軽度の皮膚肥厚 (≥ 1+ mRSS)、および
    • -計画された前腕の皮膚生検部位で、少なくとも中等度の皮膚肥厚（≥ 2+ mRSS）。

  • -登録時に少なくとも12週間の進行中のSScの免疫抑制療法の記録、および安定した用量で少なくとも4週間、次のいずれか：

    • メトトレキサート ≤ 25 mg/週、または
    • ミコフェノール酸モフェチル ≤3 グラム/日またはミコフェノール酸ナトリウム ≤2.16 グラム/日、または
    • アザチオプリン≦3mg/kg/日。
  • -インフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • -びまん性皮膚全身性硬化症（dcSSc）以外のリウマチ性疾患;変形性関節症、線維筋痛症、乾燥症状、および強皮症関連ミオパシーの患者を含めることは許容されます。
  • -限局性皮膚全身性硬化症（SSc）またはサイン強皮症;
  • -強制肺活量（FVC）が予測の60％以下、または一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLCO）（ヘモグロビンで補正）が予測の60％以下の肺疾患;

  • 肺高血圧症（PH）または中等度から重度の左心室機能障害で、次のいずれかとして定義されます。

    • 以下の少なくとも1つを示す経胸壁心エコー検査（その後の右心カテーテル検査でPHが示されない場合、または1年以内の以前の右心カテーテル検査でPHが示さず、心エコー検査の結果が大幅に変化しない場合を除く）：

      • 三尖弁逆流噴流が 2.8 m/秒を超えるか、推定右心室収縮期圧が 42 mmHg を超えます。また

      • 以下の少なくとも 1 つ:

        1. PHと一致する右心房のサイズ、形状、または壁の厚さの異常、または
        2. PHと一致する右心室のサイズ、形状、または壁の厚さの異常、または
        3. PHと一致する異常な中隔壁の形状。
      • 左室駆出率 (LVEF) <50%。
    • 安静時の平均肺動脈圧≧25mmHgを示す右心カテーテル検査;
    • -PHに対して承認された薬物の現在の使用。 レイノー病、指の潰瘍、および勃起障害に対して間欠的にホスホジエステラーゼ5型（PDE-5）阻害剤を使用することは許容されます.
  • -登録前4か月以内の活動性強皮症腎クリーゼ;
  • -現在の非経口栄養の使用などの中等度から重度の下部消化管運動障害の病歴および/または登録前3か月以内の腸の疑似閉塞の最近の病歴;

  • 以下の薬：

    • -登録前2週間以内の経口コルチコステロイド> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等;
    • -登録前12週間以内の静脈内免疫グロブリン（IVIG）による治療;
    • -登録前6か月以内のシクロホスファミドによる治療;
    • -過去90日以内の研究中の生物学的または非生物学的薬物の使用、または登録前の5半減期のいずれか大きい方;
    • -過去90日以内の抗TNF薬または他の生物学的薬の使用、または登録前の5半減期のいずれか大きい方;

    • 以下のいずれかに該当する場合、抗 CD20 による前治療：

      • B細胞≦正常値の下限（LLN）、または
      • -抗CD20による治療は、登録前12か月以内に行われました。
    • -CAMPATH（登録商標）、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19を含むがこれらに限定されない治験薬を含む、抗CD20以外の細胞枯渇療法による以前の治療;また
    • -クロラムブシル、骨髄移植、または全リンパ球照射による以前の治療。
  • -研究登録から3か月以内の弱毒生ワクチンの受領;
  • -付随する悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除きます。
  • -登録前8週間以内の大手術（関節手術を含む）;
  • -固形臓器または造血幹細胞移植の病歴;
  • 原発性免疫不全の病歴;
  • -全身性コルチコステロイド療法を必要とする併存症。これには、登録前の12か月以内に全身性コルチコステロイドの3コース以上が必要なものが含まれます。
  • -現在の薬物乱用または登録前12か月以内の薬物乱用の履歴;
  • 重度のうつ病または重度の精神状態の病歴;
  • 末梢静脈アクセスの欠如;
  • -ブレンツキシマブベドチン、その成分、または製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症;

  • -重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、心臓、または神経疾患（または、研究者の意見では、参加者を危険にさらすその他の付随する病状） この研究に参加することにより、参加者を危険にさらします）。限定:

    • 非代償性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス III または VI);
    • -臨床的に重要な活動性冠動脈疾患（例：登録前6か月以内の不安定狭心症または急性心筋梗塞）;
    • -最近活動的な脳血管疾患（例：登録前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作）;
    • コントロールされていない全身性高血圧;
    • -糖尿病の確定診断;
    • -登録前30日以内の膵炎;また
    • -多発性単神経炎、急性または慢性の炎症性脱髄性多発神経障害、軸索感覚運動神経障害、または薬物関連の神経障害または神経炎などの末梢神経障害の病歴または存在。

  • 感染の証拠:

    • -登録時の感染した潰瘍;
    • 全身の抗感染症療法を必要とする活動性の細菌、ウイルス、真菌、または日和見感染;

    • -結核による現在または以前の感染の証拠：

      • QuantiFERON® - TB ゴールドまたは TB ゴールド プラスの陽性結果。

    • 注: 精製タンパク質誘導体 (PPD) ツベルクリン検査は、QuantiFERON® - TB ゴールドまたは TB フォールド プラス検査の代わりに使用できます。

      • 不確定な QuantiFERON® - TB ゴールド検査結果。ただし、その後の PPD 陰性または QuantiFERON® 陰性であり、地域の感染症部門によるクリアランスが続く場合を除きます。

    • -現在または以前の感染の証拠：

      • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、または
      • B型肝炎ウイルス（B型肝炎表面抗原、HBsAgおよびB型肝炎コア抗原に対する抗体、抗HBcによって評価）、または
      • C型肝炎ウイルス（HCV）は、適切に治療され、持続的なウイルス学的反応が記録されているHCVを除き、治療終了後少なくとも12週間はHCV RNAが検出されないものとして定義されます。
    • -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴;
    • -登録前の過去60日以内の感染症、または非経口（静脈内または筋肉内）抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、または抗寄生虫薬の治療のための入院;
    • 結核、ニューモシスチス、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス、帯状疱疹、および非定型マイコバクテリアを含むがこれらに限定されない全身抑制抗生物質または抗ウイルス療法で現在治療されている慢性感染症。
    • -研究者の意見では、この研究に参加することで参加者を危険にさらす重大な感染または再発感染の病歴。
    • -登録前14日以内の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査が陽性。

  • 以下の実験室異常：

    • 好中球減少症 (絶対好中球数 <1500/mm^3);
    • 血小板減少症 (血小板 <100,000/mm^3);
    • 中等度の貧血 (ヘモグロビン、Hgb < 10 g/dL);
    • -肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、またはアルカリホスファターゼ）の結果が正常上限の1.5倍以上;
    • -血清総ビリルビンが正常上限の1.5倍以上、またはギルバート症候群の存在下で正常上限の3倍以上;また
    • 血清アミラーゼおよび血清リパーゼが正常上限の 1.5 倍を超える。

  • 以下のいずれかとして定義される腎機能障害：

    • 血清クレアチニン > 正常上限の 1.5 倍。また
    • 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73m^2。
  • 妊娠;
  • 母乳育児;
  • -研究中および研究薬の最終投与後少なくとも6か月間、参加者とそのパートナー（生殖能力がある場合）による2つの形態の医学的に許容される避妊方法の使用を望まない;また
  • 研究およびフォローアップ手順を順守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: ブレンツキシマブ ベドチン 0.6 mg/kg

これは、3 つの用量漸増コホートのうちの最初のものです。 このコホートの参加者は、0週目（初回用量）から21週目まで3週間ごとに0.6mg/kgのブレンツキシマブ ベドチン（最大用量60mg）を投与され、合計8回の治療を受ける。 ブレンツキシマブ ベドチンは、30 分間かけて静脈内点滴として投与されます。

コホート 1 ランダム化スケジュール: N=6 がブレンツキシマブ ベドチンに割り当てられ、N=2 がプラセボに割り当てられました。
生物学的：ブレンツキシマブ ベドチン
用量コホートの昇順。 すべてのコホートは、合計8回の投与で、3週間ごとに21週間、研究薬の静脈内投与を受けます。
他の名前：
  • アドセトリス®
プラセボコンパレーター：コホート 1: プラセボ

0.6 mg/kg プラセボ (最大用量 60 mg)。 このコホートの参加者は、0週目（初回用量）から21週目まで3週間ごとに0.6mg/kgのプラセボを投与され、合計8回の治療を受けます。 プラセボは 30 分間かけて静脈内点滴として投与されます。

コホート 1 ランダム化スケジュール: N=6 がブレンツキシマブ ベドチンに割り当てられ、N=2 がプラセボに割り当てられました。
生物学的：プラセボ
盲検化（マスキング）のためのプラセボ対照、0.95%生理食塩水。
他の名前：
  • ブレンツキシマブ ベドチンのプラセボ
実験的：コホート 2: ブレンツキシマブ ベドチン 1.2 mg/kg

これは、3 つの用量漸増コホートのうちの 2 番目です。 このコホートの参加者は、0週目（初回用量）から21週目まで3週間ごとに1.2mg/kgのブレンツキシマブ ベドチン（最大用量60mg）を投与され、合計8回の治療を受ける。 ブレンツキシマブ ベドチンは、30 分間かけて静脈内点滴として投与されます。

コホート 2 ランダム化スケジュール: N=6 がブレンツキシマブ ベドチンに割り当てられ、N=2 がプラセボに割り当てられました。
生物学的：ブレンツキシマブ ベドチン
用量コホートの昇順。 すべてのコホートは、合計8回の投与で、3週間ごとに21週間、研究薬の静脈内投与を受けます。
他の名前：
  • アドセトリス®
プラセボコンパレーター：コホート 2: プラセボ

1.2 mg/kg プラセボ (最大用量 60 mg)。 このコホートの参加者は、0週目（初回用量）から21週目まで3週間ごとに1.2mg/kgのプラセボを投与され、合計8回の治療を受けます。 プラセボは 30 分間かけて静脈内点滴として投与されます。

コホート 2 ランダム化スケジュール: N=6 がブレンツキシマブ ベドチンに割り当てられ、N=2 がプラセボに割り当てられました。
生物学的：プラセボ
盲検化（マスキング）のためのプラセボ対照、0.95%生理食塩水。
他の名前：
  • ブレンツキシマブ ベドチンのプラセボ
実験的：コホート 3: ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg/kg

これは、3 つの用量漸増コホートのうちの 3 番目/最後のものです。 このコホートの参加者は、0週目（初回用量）から21週目まで3週間ごとに1.8mg/kgのブレンツキシマブ ベドチン（最大用量60mg）を投与され、合計8回の治療を受ける。 ブレンツキシマブ ベドチンは、30 分間かけて静脈内点滴として投与されます。

コホート 3 ランダム化スケジュール: N=6 がブレンツキシマブ ベドチンに割り当てられ、N=2 がプラセボに割り当てられました。
生物学的：ブレンツキシマブ ベドチン
用量コホートの昇順。 すべてのコホートは、合計8回の投与で、3週間ごとに21週間、研究薬の静脈内投与を受けます。
他の名前：
  • アドセトリス®
プラセボコンパレーター：コホート 3: プラセボ

1.8 mg/kg プラセボ (最大用量 60 mg)。 このコホートの参加者は、0週目（初回用量）から21週目まで3週間ごとに1.8mg/kgのプラセボを投与され、合計8回の治療を受けます。 プラセボは 30 分間かけて静脈内点滴として投与されます。

コホート 3 ランダム化スケジュール: N=6 がブレンツキシマブ ベドチンに割り当てられ、N=2 がプラセボに割り当てられました。
生物学的：プラセボ
盲検化（マスキング）のためのプラセボ対照、0.95%生理食塩水。
他の名前：
  • ブレンツキシマブ ベドチンのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目またはそれ以前に、少なくとも1つのグレード3以上の有害事象を経験した参加者の割合。
時間枠：ベースラインから研究終了まで（研究を完了した参加者の場合は48週間）
有害事象は、肝化学異常の等級付けを除き、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に規定されている基準を使用して等級付けされました。 スケールはグレード 1 から 5 まであり、グレード 1 が最も軽度で、グレード 5 が最も重度です。 肝臓化学異常は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンの増加があるかどうかに応じて、正常の上限（ULN）と比較して1から4（1が最も重度が低く、4が最も重度）に等級分けされました。アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、または血中ビリルビン。
ベースラインから研究終了まで（研究を完了した参加者の場合は48週間）
48週目またはそれ以前に、少なくとも1つのグレード3以上の有害事象を経験した参加者の割合。
時間枠：ベースラインから研究終了まで（48週間）
有害事象は、肝化学異常の等級付けを除き、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に規定されている基準を使用して等級付けされました。 スケールはグレード 1 から 5 まであり、グレード 1 が最も軽度で、グレード 5 が最も重度です。 肝臓化学異常は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンの増加があるかどうかに応じて、正常の上限（ULN）と比較して1から4（1が最も重度が低く、4が最も重度）に等級分けされました。アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、または血中ビリルビン。
ベースラインから研究終了まで（48週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12、24、および36週目またはそれ以前に、少なくとも1つのグレード3以上の有害事象を経験した参加者の割合。
時間枠：12週目の研究訪問までのベースライン、または訪問を欠席した場合は12週間の研究訪問まで。 24週目の研究訪問までのベースライン、または訪問が欠席した場合は24週間の研究訪問まで。 36 週目の研究訪問までのベースライン、または訪問が欠席した場合は 36 週間の研究訪問までのベースライン
有害事象は、肝化学異常の等級付けを除き、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に規定されている基準を使用して等級付けされました。 スケールはグレード 1 から 5 まであり、グレード 1 が最も軽度で、グレード 5 が最も重度です。 肝臓化学異常は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンの増加があるかどうかに応じて、正常の上限（ULN）と比較して1から4（1が最も重度が低く、4が最も重度）に等級分けされました。アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、または血中ビリルビン。
12週目の研究訪問までのベースライン、または訪問を欠席した場合は12週間の研究訪問まで。 24週目の研究訪問までのベースライン、または訪問が欠席した場合は24週間の研究訪問まで。 36 週目の研究訪問までのベースライン、または訪問が欠席した場合は 36 週間の研究訪問までのベースライン
第12週またはそれ以前に少なくとも1つのグレード3以上の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：12週目の研究訪問までのベースライン、または訪問を欠席した場合は12週間の研究訪問まで。
有害事象は、肝化学異常の等級付けを除き、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に規定されている基準を使用して等級付けされました。 スケールはグレード 1 から 5 まであり、グレード 1 が最も軽度で、グレード 5 が最も重度です。 肝臓化学異常は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンの増加があるかどうかに応じて、正常の上限（ULN）と比較して1から4（1が最も重度が低く、4が最も重度）に等級分けされました。アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、または血中ビリルビン。
12週目の研究訪問までのベースライン、または訪問を欠席した場合は12週間の研究訪問まで。
24週目までに少なくとも1つのグレード3以上の有害事象を経験した参加者の割合。
時間枠：24週目の研究訪問までのベースライン、または訪問が欠席した場合は24週間の研究訪問まで。
有害事象は、肝化学異常の等級付けを除き、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に規定されている基準を使用して等級付けされました。 スケールはグレード 1 から 5 まであり、グレード 1 が最も軽度で、グレード 5 が最も重度です。 肝臓化学異常は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンの増加があるかどうかに応じて、正常の上限（ULN）と比較して1から4（1が最も重度が低く、4が最も重度）に等級分けされました。アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、または血中ビリルビン。
24週目の研究訪問までのベースライン、または訪問が欠席した場合は24週間の研究訪問まで。
36週目までに少なくとも1つのグレード3以上の有害事象を経験した参加者の割合。
時間枠：36 週目の研究訪問までのベースライン、または訪問を欠席した場合は 36 週間の研究訪問まで。
有害事象は、肝化学異常の等級付けを除き、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に規定されている基準を使用して等級付けされました。 スケールはグレード 1 から 5 まであり、グレード 1 が最も軽度で、グレード 5 が最も重度です。 肝臓化学異常は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンの増加があるかどうかに応じて、正常の上限（ULN）と比較して1から4（1が最も重度が低く、4が最も重度）に等級分けされました。アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、または血中ビリルビン。
36 週目の研究訪問までのベースライン、または訪問を欠席した場合は 36 週間の研究訪問まで。
12、24、36、および48週目またはそれ以前に、少なくとも1つのグレード2以上の有害事象を経験した参加者の割合。
時間枠：ベースライン～12週目の来院まで、または来院されなかった場合は12週間の研究期間まで/24週目の来院まで、または来院されなかった場合は24週間の研究期間まで/36週目の来院まで、または来院されなかった場合は36週間の研究期間まで/48週目の来院または48週間まで訪問を逃した場合は勉強中
有害事象は、肝化学異常の等級付けを除き、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に規定されている基準を使用して等級付けされました。 スケールはグレード 1 から 5 まであり、グレード 1 が最も軽度で、グレード 5 が最も重度です。 肝臓化学異常は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンの増加があるかどうかに応じて、正常の上限（ULN）と比較して1から4（1が最も重度が低く、4が最も重度）に等級分けされました。アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、または血中ビリルビン。
ベースライン～12週目の来院まで、または来院されなかった場合は12週間の研究期間まで/24週目の来院まで、または来院されなかった場合は24週間の研究期間まで/36週目の来院まで、または来院されなかった場合は36週間の研究期間まで/48週目の来院または48週間まで訪問を逃した場合は勉強中
12週目までに少なくとも1つのグレード2以上の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：12週目の研究訪問までのベースライン、または訪問が欠席した場合は12週間の研究訪問までのベースライン
有害事象は、肝化学異常の等級付けを除き、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に規定されている基準を使用して等級付けされました。 スケールはグレード 1 から 5 まであり、グレード 1 が最も軽度で、グレード 5 が最も重度です。 肝臓化学異常は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンの増加があるかどうかに応じて、正常の上限（ULN）と比較して1から4（1が最も重度が低く、4が最も重度）に等級分けされました。アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、または血中ビリルビン。
12週目の研究訪問までのベースライン、または訪問が欠席した場合は12週間の研究訪問までのベースライン
24週目までに少なくとも1つのグレード2以上の有害事象を経験した参加者の割合。
時間枠：24週目の研究訪問までのベースライン、または訪問が欠席した場合は24週間の研究訪問まで。
有害事象は、肝化学異常の等級付けを除き、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に規定されている基準を使用して等級付けされました。 スケールはグレード 1 から 5 まであり、グレード 1 が最も軽度で、グレード 5 が最も重度です。 肝臓化学異常は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンの増加があるかどうかに応じて、正常の上限（ULN）と比較して1から4（1が最も重度が低く、4が最も重度）に等級分けされました。アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、または血中ビリルビン。
24週目の研究訪問までのベースライン、または訪問が欠席した場合は24週間の研究訪問まで。
36週目までに少なくとも1つのグレード2以上の有害事象を経験した参加者の割合。
時間枠：36 週目の治験来院までのベースライン、または来院しなかった場合は 36 週目の治験来院までのベースライン。
有害事象は、肝化学異常の等級付けを除き、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に規定されている基準を使用して等級付けされました。 スケールはグレード 1 から 5 まであり、グレード 1 が最も軽度で、グレード 5 が最も重度です。 肝臓化学異常は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンの増加があるかどうかに応じて、正常の上限（ULN）と比較して1から4（1が最も重度が低く、4が最も重度）に等級分けされました。アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、または血中ビリルビン。
36 週目の治験来院までのベースライン、または来院しなかった場合は 36 週目の治験来院までのベースライン。
48週目までに少なくとも1つのグレード2以上の有害事象を経験した参加者の割合。
時間枠：48週目の研究訪問までのベースライン、または訪問が欠席した場合は48週間の研究訪問まで。
有害事象は、肝化学異常の等級付けを除き、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に規定されている基準を使用して等級付けされました。 スケールはグレード 1 から 5 まであり、グレード 1 が最も軽度で、グレード 5 が最も重度です。 肝臓化学異常は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンの増加があるかどうかに応じて、正常の上限（ULN）と比較して1から4（1が最も重度が低く、4が最も重度）に等級分けされました。アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、または血中ビリルビン。
48週目の研究訪問までのベースライン、または訪問が欠席した場合は48週間の研究訪問まで。
12、24、36、48週目またはそれ以前にグレード2以上の末梢神経障害を患っている参加者の割合。
時間枠：ベースライン～12週目の来院まで、または来院されなかった場合は12週間の研究期間まで/24週目の来院まで、または来院されなかった場合は24週間の研究期間まで/36週目の来院まで、または来院されなかった場合は36週間の研究期間まで/48週目の来院または48週間まで訪問を逃した場合は勉強中
有害事象は、肝化学異常の等級付けを除き、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に規定されている基準を使用して等級付けされました。 スケールはグレード 1 から 5 まであり、グレード 1 が最も軽度で、グレード 5 が最も重度です。
ベースライン～12週目の来院まで、または来院されなかった場合は12週間の研究期間まで/24週目の来院まで、または来院されなかった場合は24週間の研究期間まで/36週目の来院まで、または来院されなかった場合は36週間の研究期間まで/48週目の来院または48週間まで訪問を逃した場合は勉強中
12週目またはそれ以前にグレード2以上の末梢神経障害を患っている参加者の割合
時間枠：12週目の研究訪問までのベースライン、または訪問が欠席した場合は12週間の研究訪問まで。
有害事象は、肝化学異常の等級付けを除き、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に規定されている基準を使用して等級付けされました。 スケールはグレード 1 から 5 まであり、グレード 1 が最も軽度で、グレード 5 が最も重度です。
12週目の研究訪問までのベースライン、または訪問が欠席した場合は12週間の研究訪問まで。
24週目またはそれ以前にグレード2以上の末梢神経障害を患っている参加者の割合。
時間枠：24週目の研究訪問までのベースライン、または訪問が欠席した場合は24週間の研究訪問まで。
有害事象は、肝化学異常の等級付けを除き、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に規定されている基準を使用して等級付けされました。 スケールはグレード 1 から 5 まであり、グレード 1 が最も軽度で、グレード 5 が最も重度です。
24週目の研究訪問までのベースライン、または訪問が欠席した場合は24週間の研究訪問まで。
36週目またはそれ以前にグレード2以上の末梢神経障害を患っている参加者の割合。
時間枠：36 週目の治験来院までのベースライン、または来院しなかった場合は 36 週目の治験来院までのベースライン。
有害事象は、肝化学異常の等級付けを除き、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に規定されている基準を使用して等級付けされました。 スケールはグレード 1 から 5 まであり、グレード 1 が最も軽度で、グレード 5 が最も重度です。
36 週目の治験来院までのベースライン、または来院しなかった場合は 36 週目の治験来院までのベースライン。
48週目またはそれ以前にグレード2以上の末梢神経障害を患っている参加者の割合。
時間枠：48週目の研究訪問までのベースライン、または訪問が欠席した場合は48週間の研究訪問まで。
有害事象は、肝化学異常の等級付けを除き、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に規定されている基準を使用して等級付けされました。 スケールはグレード 1 から 5 まであり、グレード 1 が最も軽度で、グレード 5 が最も重度です。
48週目の研究訪問までのベースライン、または訪問が欠席した場合は48週間の研究訪問まで。
12、24、36、48週目またはそれ以前にグレード3以上の好中球減少症を患った参加者の割合。
時間枠：ベースライン～12週目の来院まで、または来院されなかった場合は12週間の研究期間まで/24週目の来院まで、または来院されなかった場合は24週間の研究期間まで/36週目の来院まで、または来院されなかった場合は36週間の研究期間まで/48週目の来院または48週間まで訪問を逃した場合は勉強中
有害事象は、肝化学異常の等級付けを除き、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に規定されている基準を使用して等級付けされました。 スケールはグレード 1 から 5 まであり、グレード 1 が最も軽度で、グレード 5 が最も重度です。
ベースライン～12週目の来院まで、または来院されなかった場合は12週間の研究期間まで/24週目の来院まで、または来院されなかった場合は24週間の研究期間まで/36週目の来院まで、または来院されなかった場合は36週間の研究期間まで/48週目の来院または48週間まで訪問を逃した場合は勉強中
12週目またはそれ以前にグレード3以上の好中球減少症を患った参加者の割合
時間枠：12週目の研究訪問までのベースライン、または訪問が欠席した場合は12週間の研究訪問まで。
有害事象は、肝化学異常の等級付けを除き、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に規定されている基準を使用して等級付けされました。 スケールはグレード 1 から 5 まであり、グレード 1 が最も軽度で、グレード 5 が最も重度です。
12週目の研究訪問までのベースライン、または訪問が欠席した場合は12週間の研究訪問まで。
24週目またはそれ以前にグレード3以上の好中球減少症を患った参加者の割合。
時間枠：24週目の研究訪問までのベースライン、または訪問が欠席した場合は24週間の研究訪問まで。
有害事象は、肝化学異常の等級付けを除き、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に規定されている基準を使用して等級付けされました。 スケールはグレード 1 から 5 まであり、グレード 1 が最も軽度で、グレード 5 が最も重度です。
24週目の研究訪問までのベースライン、または訪問が欠席した場合は24週間の研究訪問まで。
36週目またはそれ以前にグレード3以上の好中球減少症を患った参加者の割合。
時間枠：36 週目の治験来院までのベースライン、または来院しなかった場合は 36 週目の治験来院までのベースライン。
有害事象は、肝化学異常の等級付けを除き、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に規定されている基準を使用して等級付けされました。 スケールはグレード 1 から 5 まであり、グレード 1 が最も軽度で、グレード 5 が最も重度です。
36 週目の治験来院までのベースライン、または来院しなかった場合は 36 週目の治験来院までのベースライン。
48週目またはそれ以前にグレード3以上の好中球減少症を患った参加者の割合。
時間枠：48週目の研究訪問までのベースライン、または訪問が欠席した場合は48週間の研究訪問まで。
有害事象は、肝化学異常の等級付けを除き、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に規定されている基準を使用して等級付けされました。 スケールはグレード 1 から 5 まであり、グレード 1 が最も軽度で、グレード 5 が最も重度です。
48週目の研究訪問までのベースライン、または訪問が欠席した場合は48週間の研究訪問まで。
48週目またはそれ以前に以下のグレード3以上のAEのいずれかに該当する参加者の割合：末梢神経障害、好中球減少症、感染性有害事象、注入反応、または進行性多巣性白質脳症。
時間枠：48週目の研究訪問までのベースライン、または訪問が欠席した場合は48週間の研究訪問まで。
有害事象は、肝化学異常の等級付けを除き、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に規定されている基準を使用して等級付けされました。 スケールはグレード 1 から 5 まであり、グレード 1 が最も軽度で、グレード 5 が最も重度です。 肝臓化学異常は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンの増加があるかどうかに応じて、正常の上限（ULN）と比較して1から4（1が最も重度が低く、4が最も重度）に等級分けされました。アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、または血中ビリルビン。
48週目の研究訪問までのベースライン、または訪問が欠席した場合は48週間の研究訪問まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査: 変更されたロドナン スキン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (割り当てられた治療投与前) から 12 週目、24 週目、48 週目までの無作為化後
Modified Rodnan Skin Score (mRSS) は、皮膚の厚さの尺度です。 MRSS は全身性強皮症の皮膚疾患の程度を測定するもので、検査官が皮膚の 17 の領域を評価します。
ベースライン (割り当てられた治療投与前) から 12 週目、24 週目、48 週目までの無作為化後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
Seagen Inc.
PPD Development, LP

捜査官

  • スタディチェア：Dinesh Khanna, MD, MSc、University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
  • スタディチェア：David Fox, MD、University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月20日

一次修了 (実際)

2023年4月10日

研究の完了 (実際)

2023年4月10日

試験登録日

最初に提出

2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月18日

最初の投稿 (実際)

2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAIT ITN075AI
  • UM1AI109565 (米国 NIH グラント/契約)
  • NIAID CRMS ID#: 38418 (その他の識別子：DAIT NIAID)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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