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粘膜下食道腺癌患者の前向き内視鏡フォローアップ (PREFER 試験) (PREFER)

2024年7月23日 更新者:Jacques J.G.H.M. Bergman、Amsterdam UMC

T1bN0M0 食道腺癌患者の内視鏡管理: 前向き多施設登録。

この前向き多施設研究の目的は、粘膜下または高リスクの粘膜食道腺癌 (T1bN0M0 または HR T1aN0M0 EAC) の内視鏡的切除 (ER) で治療された患者における内視鏡フォローアップ戦略の安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

従来、粘膜下 EAC に関連するリンパ節転移のリスクは、患者に内視鏡によるフォローアップを提供するには高すぎると考えられていました。 併存疾患のある高齢患者でのみ、より頻繁に内視鏡プロトコルが選択されます。 ただし、粘膜下EACに関連するリンパ節転移のリスクは、主に一連の手術に基づ​​いています。 最近、内視鏡治療を受けた患者を含む多くの研究が発表され、リンパ節転移のリスクが一般に想定されているよりもはるかに低い可能性があることが示されました。 、しかし粘膜下EACのすべての患者のため。

しかし、高リスク T1a EAC におけるリンパ節転移のリスクに関するデータは存在しません。 リスクは、EACs が粘膜下層に侵入する場合よりも低いと想定されます。 ただし、私たち自身の研究グループによる最近の (未発表の) 回顧的分析では、このリスクが以前に想定されていたよりも高い可能性があることが示されています。 この全国的なレトロスペクティブ研究では、内視鏡治療を受けたハイリスク T1a、ローリスク T1b、またはハイリスク T1b EAC 患者のリンパ節転移率と EAC 関連死亡率を分析しました。 この研究は、オランダの 9 つの Barrett Expert Centers (2008-2019) で実施されました。 120 人の患者が分析に含まれ、その結果、高リスクの T1a 患者グループでリンパ節転移リスクが最も高いことが示されました)EAC。

ER 後最初の 2 年間は、白色光内視鏡による高解像度上部内視鏡検査と EUS を追加した狭帯域イメージングを 3 か月ごとに実施します。 1年後、遠隔転移をチェックするためにCT胸部/腹部が行われます。 フォローアップの 3 年目と 4 年目には、EUS と上部内視鏡検査が 6 か月ごとに行われます。 5年目以降は毎年EUSと上部内視鏡検査を行っています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • London、イギリス
        • 募集
        • University College London Hospital
        • コンタクト:
          • R. Haidry, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • R. Haidry, MD, PhD
      • Nottingham、イギリス
        • 募集
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • コンタクト:
          • J. Ortiz, MD, PhD
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Amsterdam UMC
        • 主任研究者:
          • J. J. Bergman, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • R. E. Pouw, MD, PhD
        • コンタクト:
          • V. Bos, MD
      • Eindhoven、オランダ
        • 募集
        • Catharina Hospital
        • コンタクト:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
      • Nieuwegein、オランダ
        • 募集
        • St. Antonius Hospital
        • コンタクト:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
      • Nijmegen、オランダ
        • 募集
        • Radboudumc
        • コンタクト:
          • G. J. Bulte, MD, PhD
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Erasmus MC - University Medical Center
        • コンタクト:
          • A. D. Koch, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • A. D. Koch, MD, PhD
      • The Hague、オランダ
        • 募集
        • Haga Medical Center
        • コンタクト:
          • M. Houben, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • M. Houben, MD, PhD
      • Zwolle、オランダ
        • 募集
        • Isala Clinics
        • コンタクト:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
      • Sydney、オーストラリア
        • 募集
        • Westmead Hospital
        • コンタクト:
          • M. Bourke, MD, PhD
      • Zürich、スイス
        • 募集
        • Hirslanden private hospital group
        • コンタクト:
          • S. Seewald
      • Augsburg、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • コンタクト:
          • H. Messmann
      • Duesseldorf、ドイツ
        • 募集
        • EVK Duesseldorf
        • コンタクト:
          • Horst Neuhaus
      • Münich、ドイツ
        • 積極的、募集していない
        • MRI TUM
      • Regensburg、ドイツ
        • 募集
        • Barmherzige Brüder Regensburg
        • コンタクト:
          • Oliver Pech
      • Brussels、ベルギー
        • 募集
        • CUB Hôpital Erasme
        • コンタクト:
          • Arnaud Lemmers, MD, PhD
      • Gent、ベルギー
        • 募集
        • Az Maria Middelares Ghent
        • コンタクト:
          • P. Dewint, MD, PhD
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • UZ Leuven
        • コンタクト:
          • R. Bisschops, MD, PhD
      • Roeselare、ベルギー
        • 募集
        • AZ Delta Roeselare
        • コンタクト:
          • D. De Wulf, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 専門の胃腸(GI)病理学者のパネルによって改訂された、ER標本で診断された粘膜下または高リスク粘膜EACの患者。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -高リスクの粘膜またはT1sm以上の既往歴。
  • 同期性食道扁平上皮癌。
  • EUS でのリンパ節転移または遠隔転移の疑い、首の超音波検査またはベースライン測定中に ER の 6 週間後に実施された CT-胸部-腹部。
  • ER標本の腫瘍陽性の深部切除マージン(R1)。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内視鏡による経過観察
リンパ節転移や遠隔転移のない粘膜下食道腺癌または高リスク粘膜食道腺癌に対して内視鏡切除術(ER)で治療された患者(N0M0)は、内視鏡による経過観察を受けることになります。
定期的な上部内視鏡と超音波内視鏡による内視鏡フォローアップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 年疾患別死亡率/生存率 (SPSS の記述統計、パーセンテージ、生存率分析)
時間枠:5年
疾患特異的死亡率は、食道腺癌に直接関連する死亡率として記述されます(すなわち、転移EAC、同時に原発癌が存在する転移疾患であり、転移が他の原発癌、死亡に関連していることを(組織学に基づいて)除外することはできません内視鏡処置の合併症による死亡、手術または CRT 後の合併症による死亡、転移または未治療の局所再発を有する患者の明確な死因不明)。 患者が遠隔転移と診断され、その後腫瘍に関連しない原因で死亡した場合でも、患者は依然として腫瘍関連の死亡として記録されます。 患者数とパーセンテージで測定されます。 Kaplan Meier を使用した生存分析が実行されます。
5年
全生存期間 (SPSS の記述統計、パーセンテージ、生存分析)
時間枠:5年
研究集団の全生存率 (腫瘍関連 + 非腫瘍関連死)。 数とパーセンテージで測定される、生存分析 (KM)。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞診および/または組織診により確認されたリンパ節転移(SPSSの記述統計量、患者数(%))
時間枠:5年
EUSまたは生検中にFNAを実行することにより、細胞学および/または組織学によって確認されます。
5年
内視鏡治療の適応となる局所再発(SPSSの記述統計量、患者数(%))
時間枠:5年
FU内視鏡検査中に局所再発が発見された場合、組織病理学はそれが再発癌であるかどうかを示さなければなりません。
5年
外科的治療を必要とする局所再発(SPSSの記述統計量、患者数(%))
時間枠:5年
局所癌再発が内視鏡による再治療で修正できない場合、例えば広範な疾患または線維症のために、患者は可能であれば外科手術に紹介されます。
5年
組織学的に証明された遠隔転移(SPSSの記述統計、患者数(%))
時間枠:5年
遠隔転移の原発腫瘍は、生検により組織病理学的に評価されるべきである。
5年
フォローアップ内視鏡検査中の生活の質(アンケート)
時間枠:5年
生活の質は、研究全体の設定された時点でアンケートを使用して評価されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:J. J. Bergman, MD, PhD、Amsterdam UMC
  • 主任研究者:R. E. Pouw, MD, PhD、Amsterdam UMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月25日

一次修了 (推定)

2028年7月25日

研究の完了 (推定)

2028年7月25日

試験登録日

最初に提出

2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月18日

最初の投稿 (実際)

2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月23日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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