粘膜下食道腺癌患者の前向き内視鏡フォローアップ (PREFER 試験) (PREFER)
T1bN0M0 食道腺癌患者の内視鏡管理: 前向き多施設登録。
調査の概要
詳細な説明
従来、粘膜下 EAC に関連するリンパ節転移のリスクは、患者に内視鏡によるフォローアップを提供するには高すぎると考えられていました。 併存疾患のある高齢患者でのみ、より頻繁に内視鏡プロトコルが選択されます。 ただし、粘膜下EACに関連するリンパ節転移のリスクは、主に一連の手術に基づいています。 最近、内視鏡治療を受けた患者を含む多くの研究が発表され、リンパ節転移のリスクが一般に想定されているよりもはるかに低い可能性があることが示されました。 、しかし粘膜下EACのすべての患者のため。
しかし、高リスク T1a EAC におけるリンパ節転移のリスクに関するデータは存在しません。 リスクは、EACs が粘膜下層に侵入する場合よりも低いと想定されます。 ただし、私たち自身の研究グループによる最近の (未発表の) 回顧的分析では、このリスクが以前に想定されていたよりも高い可能性があることが示されています。 この全国的なレトロスペクティブ研究では、内視鏡治療を受けたハイリスク T1a、ローリスク T1b、またはハイリスク T1b EAC 患者のリンパ節転移率と EAC 関連死亡率を分析しました。 この研究は、オランダの 9 つの Barrett Expert Centers (2008-2019) で実施されました。 120 人の患者が分析に含まれ、その結果、高リスクの T1a 患者グループでリンパ節転移リスクが最も高いことが示されました)EAC。
ER 後最初の 2 年間は、白色光内視鏡による高解像度上部内視鏡検査と EUS を追加した狭帯域イメージングを 3 か月ごとに実施します。 1年後、遠隔転移をチェックするためにCT胸部/腹部が行われます。 フォローアップの 3 年目と 4 年目には、EUS と上部内視鏡検査が 6 か月ごとに行われます。 5年目以降は毎年EUSと上部内視鏡検査を行っています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Vincent Bos, MD
- 電話番号:+31204445500
- メール:v.bos@amsterdamumc.nl
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- University College London Hospital
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コンタクト:
- R. Haidry, MD, PhD
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主任研究者:
- R. Haidry, MD, PhD
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Nottingham、イギリス
- 募集
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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コンタクト:
- J. Ortiz, MD, PhD
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC
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主任研究者:
- J. J. Bergman, MD, PhD
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主任研究者:
- R. E. Pouw, MD, PhD
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コンタクト:
- V. Bos, MD
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Eindhoven、オランダ
- 募集
- Catharina Hospital
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コンタクト:
- E. J. Schoon, MD, PhD
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主任研究者:
- E. J. Schoon, MD, PhD
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Groningen、オランダ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト:
- W. B. Nagengast, MD, PhD
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主任研究者:
- W. B. Nagengast, MD, PhD
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Nieuwegein、オランダ
- 募集
- St. Antonius Hospital
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コンタクト:
- B. L. Weusten, MD, PhD
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主任研究者:
- B. L. Weusten, MD, PhD
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Nijmegen、オランダ
- 募集
- Radboudumc
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コンタクト:
- G. J. Bulte, MD, PhD
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus MC - University Medical Center
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コンタクト:
- A. D. Koch, MD, PhD
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主任研究者:
- A. D. Koch, MD, PhD
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The Hague、オランダ
- 募集
- Haga Medical Center
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コンタクト:
- M. Houben, MD, PhD
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主任研究者:
- M. Houben, MD, PhD
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Zwolle、オランダ
- 募集
- Isala Clinics
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コンタクト:
- B. E. Schenk, MD, PhD
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主任研究者:
- B. E. Schenk, MD, PhD
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Sydney、オーストラリア
- 募集
- Westmead Hospital
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コンタクト:
- M. Bourke, MD, PhD
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Zürich、スイス
- 募集
- Hirslanden private hospital group
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コンタクト:
- S. Seewald
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Augsburg、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Augsburg
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コンタクト:
- H. Messmann
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Duesseldorf、ドイツ
- 募集
- EVK Duesseldorf
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コンタクト:
- Horst Neuhaus
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Münich、ドイツ
- 積極的、募集していない
- MRI TUM
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Regensburg、ドイツ
- 募集
- Barmherzige Brüder Regensburg
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コンタクト:
- Oliver Pech
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Brussels、ベルギー
- 募集
- CUB Hôpital Erasme
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コンタクト:
- Arnaud Lemmers, MD, PhD
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Gent、ベルギー
- 募集
- Az Maria Middelares Ghent
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コンタクト:
- P. Dewint, MD, PhD
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Leuven、ベルギー
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト:
- R. Bisschops, MD, PhD
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Roeselare、ベルギー
- 募集
- AZ Delta Roeselare
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コンタクト:
- D. De Wulf, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 専門の胃腸(GI)病理学者のパネルによって改訂された、ER標本で診断された粘膜下または高リスク粘膜EACの患者。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -高リスクの粘膜またはT1sm以上の既往歴。
- 同期性食道扁平上皮癌。
- EUS でのリンパ節転移または遠隔転移の疑い、首の超音波検査またはベースライン測定中に ER の 6 週間後に実施された CT-胸部-腹部。
- ER標本の腫瘍陽性の深部切除マージン(R1)。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:内視鏡による経過観察
リンパ節転移や遠隔転移のない粘膜下食道腺癌または高リスク粘膜食道腺癌に対して内視鏡切除術(ER)で治療された患者(N0M0)は、内視鏡による経過観察を受けることになります。
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定期的な上部内視鏡と超音波内視鏡による内視鏡フォローアップ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 年疾患別死亡率/生存率 (SPSS の記述統計、パーセンテージ、生存率分析)
時間枠:5年
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疾患特異的死亡率は、食道腺癌に直接関連する死亡率として記述されます(すなわち、転移EAC、同時に原発癌が存在する転移疾患であり、転移が他の原発癌、死亡に関連していることを(組織学に基づいて)除外することはできません内視鏡処置の合併症による死亡、手術または CRT 後の合併症による死亡、転移または未治療の局所再発を有する患者の明確な死因不明)。
患者が遠隔転移と診断され、その後腫瘍に関連しない原因で死亡した場合でも、患者は依然として腫瘍関連の死亡として記録されます。
患者数とパーセンテージで測定されます。
Kaplan Meier を使用した生存分析が実行されます。
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5年
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全生存期間 (SPSS の記述統計、パーセンテージ、生存分析)
時間枠:5年
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研究集団の全生存率 (腫瘍関連 + 非腫瘍関連死)。
数とパーセンテージで測定される、生存分析 (KM)。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞診および/または組織診により確認されたリンパ節転移(SPSSの記述統計量、患者数(%))
時間枠:5年
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EUSまたは生検中にFNAを実行することにより、細胞学および/または組織学によって確認されます。
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5年
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内視鏡治療の適応となる局所再発(SPSSの記述統計量、患者数(%))
時間枠:5年
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FU内視鏡検査中に局所再発が発見された場合、組織病理学はそれが再発癌であるかどうかを示さなければなりません。
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5年
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外科的治療を必要とする局所再発(SPSSの記述統計量、患者数(%))
時間枠:5年
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局所癌再発が内視鏡による再治療で修正できない場合、例えば広範な疾患または線維症のために、患者は可能であれば外科手術に紹介されます。
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5年
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組織学的に証明された遠隔転移(SPSSの記述統計、患者数(%))
時間枠:5年
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遠隔転移の原発腫瘍は、生検により組織病理学的に評価されるべきである。
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5年
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フォローアップ内視鏡検査中の生活の質(アンケート)
時間枠:5年
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生活の質は、研究全体の設定された時点でアンケートを使用して評価されます。
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:J. J. Bergman, MD, PhD、Amsterdam UMC
- 主任研究者:R. E. Pouw, MD, PhD、Amsterdam UMC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alvarez Herrero L, Pouw RE, van Vilsteren FG, ten Kate FJ, Visser M, van Berge Henegouwen MI, Weusten BL, Bergman JJ. Risk of lymph node metastasis associated with deeper invasion by early adenocarcinoma of the esophagus and cardia: study based on endoscopic resection specimens. Endoscopy. 2010 Dec;42(12):1030-6. doi: 10.1055/s-0030-1255858. Epub 2010 Oct 19.
- Manner H, May A, Pech O, Gossner L, Rabenstein T, Gunter E, Vieth M, Stolte M, Ell C. Early Barrett's carcinoma with "low-risk" submucosal invasion: long-term results of endoscopic resection with a curative intent. Am J Gastroenterol. 2008 Oct;103(10):2589-97. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02083.x. Epub 2008 Sep 10.
- Manner H, Pech O, Heldmann Y, May A, Pohl J, Behrens A, Gossner L, Stolte M, Vieth M, Ell C. Efficacy, safety, and long-term results of endoscopic treatment for early stage adenocarcinoma of the esophagus with low-risk sm1 invasion. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):630-5; quiz e45. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.040. Epub 2013 Jan 26.
- Manner H, Pech O, Heldmann Y, May A, Pauthner M, Lorenz D, Fisseler-Eckhoff A, Stolte M, Vieth M, Ell C. The frequency of lymph node metastasis in early-stage adenocarcinoma of the esophagus with incipient submucosal invasion (pT1b sm1) depending on histological risk patterns. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):1888-96. doi: 10.1007/s00464-014-3881-3. Epub 2014 Oct 8.
- Nieuwenhuis EA, van Munster SN, Meijer SL, Brosens LAA, Jansen M, Weusten BLAM, Alvarez Herrero L, Alkhalaf A, Schenk E, Schoon EJ, Curvers WL, Koch AD, van de Ven SEM, Verheij EPD, Nagengast WB, Westerhof J, Houben MHMG, Tang T, Bergman JJGHM, Pouw RE; Dutch Barrett Expert Centers. Analysis of metastases rates during follow-up after endoscopic resection of early "high-risk" esophageal adenocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):237-247.e3. doi: 10.1016/j.gie.2022.03.005. Epub 2022 Mar 12.
- Scholvinck D, Kunzli H, Meijer S, Seldenrijk K, van Berge Henegouwen M, Bergman J, Weusten B. Management of patients with T1b esophageal adenocarcinoma: a retrospective cohort study on patient management and risk of metastatic disease. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):4102-13. doi: 10.1007/s00464-016-5071-y. Epub 2016 Jun 29. Erratum In: Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):4114. doi: 10.1007/s00464-016-5147-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL6116501817
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
内視鏡フォローアップの臨床試験
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet Silkeborg と他の協力者募集
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Instituto de Investigación Sanitaria Aragónまだ募集していません
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research Center; Oregon Research Institute と他の協力者募集
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University Hospital完了