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粘膜下食管腺癌患者的前瞻性内镜随访（PREFER 试验） (PREFER)

2024年7月23日 更新者：Jacques J.G.H.M. Bergman、Amsterdam UMC

T1bN0M0 食管腺癌患者的内镜治疗：前瞻性多中心登记。

这项前瞻性多中心研究的目的是评估接受内镜切除术 (ER) 治疗的粘膜下或高危粘膜食管腺癌（T1bN0M0 或 HR T1aN0M0 EAC）患者的内镜随访策略的安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

传统上，与粘膜下 EAC 相关的淋巴结转移风险被认为太高，无法为患者提供内镜随访。 只有在有合并症的老年患者中，才更常选择内窥镜方案。 然而，与粘膜下 EAC 相关的淋巴结转移风险主要基于手术系列。 最近发表的多项研究包括接受内窥镜治疗的患者，表明淋巴结转移的风险可能远低于一般假设。因此，微创和保留器官的方法可能不仅是体弱和老年人的一种选择，但适用于所有粘膜下 EAC 患者。

然而，尚无关于高危 T1a EAC 淋巴结转移风险的数据。 假定该风险低于 EAC 侵入粘膜下层的风险。 然而，我们自己的研究小组最近（未发表）的回顾性分析表明，这种风险可能比之前假设的要高。 在这项全国回顾性研究中，我们分析了接受内镜治疗的高危 T1a、低危 T1b 或高危 T1b EAC 患者的淋巴结转移率和 EAC 相关死亡率。 该研究在荷兰的 9 个 Barrett 专家中心进行（2008-2019 年）。 120 名患者被纳入分析，结果显示高风险 T1a 患者组淋巴结转移风险最高 该多中心研究的目的是前瞻性评估内镜下粘膜下切除术（T1bN0M0）患者内镜随访的安全性) EAC。

在 ER 后的前两年内，每三个月进行一次高分辨率上消化道内窥镜检查、白光内窥镜检查和辅以 EUS 的窄带成像。 1 年后，将进行胸部/腹部 CT 检查是否有远处转移。 在随访的第三年和第四年，每六个月进行一次 EUS 和上消化道内窥镜检查。 从第五年开始，每年进行 EUS 和上消化道内窥镜检查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

225

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Augsburg、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • 接触：
          • H. Messmann
      • Duesseldorf、德国
        • 招聘中
        • EVK Duesseldorf
        • 接触：
          • Horst Neuhaus
      • Münich、德国
        • 主动，不招人
        • MRI TUM
      • Regensburg、德国
        • 招聘中
        • Barmherzige Brüder Regensburg
        • 接触：
          • Oliver Pech
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • 招聘中
        • CUB Hôpital Erasme
        • 接触：
          • Arnaud Lemmers, MD, PhD
      • Gent、比利时
        • 招聘中
        • Az Maria Middelares Ghent
        • 接触：
          • P. Dewint, MD, PhD
      • Leuven、比利时
        • 招聘中
        • UZ Leuven
        • 接触：
          • R. Bisschops, MD, PhD
      • Roeselare、比利时
        • 招聘中
        • AZ Delta Roeselare
        • 接触：
          • D. De Wulf, MD, PhD
  • 澳大利亚
      • Sydney、澳大利亚
        • 招聘中
        • Westmead Hospital
        • 接触：
          • M. Bourke, MD, PhD
  • 瑞士
      • Zürich、瑞士
        • 招聘中
        • Hirslanden private hospital group
        • 接触：
          • S. Seewald
  • 英国
      • London、英国
        • 招聘中
        • University College London Hospital
        • 接触：
          • R. Haidry, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • R. Haidry, MD, PhD
      • Nottingham、英国
        • 招聘中
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • 接触：
          • J. Ortiz, MD, PhD
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Amsterdam UMC
        • 首席研究员：
          • J. J. Bergman, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • R. E. Pouw, MD, PhD
        • 接触：
          • V. Bos, MD
      • Eindhoven、荷兰
        • 招聘中
        • Catharina Hospital
        • 接触：
          • E. J. Schoon, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • E. J. Schoon, MD, PhD
      • Groningen、荷兰
        • 招聘中
        • University Medical Center Groningen
        • 接触：
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
      • Nieuwegein、荷兰
        • 招聘中
        • St. Antonius Hospital
        • 接触：
          • B. L. Weusten, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • B. L. Weusten, MD, PhD
      • Nijmegen、荷兰
        • 招聘中
        • Radboudumc
        • 接触：
          • G. J. Bulte, MD, PhD
      • Rotterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Erasmus MC - University Medical Center
        • 接触：
          • A. D. Koch, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • A. D. Koch, MD, PhD
      • The Hague、荷兰
        • 招聘中
        • Haga Medical Center
        • 接触：
          • M. Houben, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • M. Houben, MD, PhD
      • Zwolle、荷兰
        • 招聘中
        • Isala Clinics
        • 接触：
          • B. E. Schenk, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • B. E. Schenk, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在 ER 标本中诊断为粘膜下或高危粘膜 EAC 的患者，由专家胃肠 (GI) 病理学家小组修订。
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 既往有高危粘膜病史或≥T1sm。
  • 同时性食管鳞状细胞癌。
  • 在基线测量期间，在 ER 后 6 周进行 EUS、颈部超声或 CT-胸-腹部超声怀疑有淋巴结转移或远处转移。
  • ER 标本中的肿瘤阳性深切缘 (R1)。
  • 患者无法签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：内窥镜随访
接受内镜切除术（ER）治疗粘膜下或高危粘膜食管腺癌且无淋巴结或远处转移（N0M0）的患者将接受内镜随访。
程序：内镜随访
通过定期上消化道内窥镜检查和内窥镜超声检查进行内窥镜检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 年特定疾病死亡率/生存率（SPSS 中的描述性统计、百分比、生存分析）
大体时间：5年
疾病特异性死亡率被描述为与食管腺癌直接相关的死亡率（即转移性 EAC，同时存在原发性癌症的转移性疾病，并且不能排除（根据组织学）转移与其他原发性癌症相关，死亡由于内窥镜手术的并发症，手术或 CRT 后并发症导致的死亡，有转移或未经治疗的局部复发患者的死亡原因不明）。 如果患者被诊断为远处转移，随后死于非肿瘤相关原因，患者仍将被记录为肿瘤相关死亡。 将以患者人数和百分比来衡量。 将使用 Kaplan Meier 进行生存分析。
5年
总体生存（SPSS中的描述性统计，百分比，生存分析）
大体时间：5年
研究人群的总生存期（肿瘤相关 + 非肿瘤相关死亡）。 以数量和百分比衡量，生存分析（KM）。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴结转移，经细胞学和/或组织学证实（SPSS中的描述性统计，患者人数（%））
大体时间：5年
通过在 EUS 或活组织检查期间执行 FNA，由细胞学和/或组织学确认。
5年
符合内镜治疗条件的局部复发（SPSS中的描述性统计，患者数（%））
大体时间：5年
如果在 FU 内窥镜检查中发现局部复发，组织病理学必须显示它是否是复发性癌症。
5年
需要手术治疗的局部复发（SPSS中的描述性统计，患者数（%））
大体时间：5年
如果局部癌症复发无法进行内窥镜再治疗，例如由于广泛的疾病或纤维化，患者将在可能的情况下转诊进行手术。
5年
远处转移，经组织学证实（SPSS中的描述性统计，患者人数（%））
大体时间：5年
应通过活组织检查对远处转移的原发性肿瘤进行组织病理学评估。
5年
随访内窥镜检查期间的生活质量（问卷调查）
大体时间：5年
在整个研究过程中，通过在设定的时间点使用问卷调查来评估生活质量。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amsterdam UMC

调查人员

  • 首席研究员：J. J. Bergman, MD, PhD、Amsterdam UMC
  • 首席研究员：R. E. Pouw, MD, PhD、Amsterdam UMC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月25日

初级完成 (估计的)

2028年7月25日

研究完成 (估计的)

2028年7月25日

研究注册日期

首次提交

2017年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月18日

首次发布 (实际的)

2017年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月23日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL6116501817

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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医疗条件

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