Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyálkahártya alatti nyelőcső adenokarcinómában szenvedő betegek várható endoszkópos nyomon követése (A PREFER vizsgálat) (PREFER)

2024. július 23. frissítette: Jacques J.G.H.M. Bergman, Amsterdam UMC

T1bN0M0 nyelőcső-adenokarcinómában szenvedő betegek endoszkópos kezelése: leendő multicentrikus regiszter.

Ennek a prospektív multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az endoszkópos követési stratégia biztonságosságát submucosalis vagy nagy kockázatú nyálkahártya nyelőcső-adenocarcinoma (T1bN0M0 vagy HR T1aN0M0 EAC) miatt endoszkópos reszekcióval (ER) kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hagyományosan a nyálkahártya alatti EAC-hoz kapcsolódó nyirokcsomó-metasztázis kockázatát túl magasnak tartották ahhoz, hogy a betegek endoszkópos nyomon követését lehetővé tegyék. Csak a komorbiditásban szenvedő idős betegeknél gyakrabban választanak endoszkópos protokollt. A submucosalis EAC-hoz kapcsolódó nyirokcsomó-metasztázis kockázata azonban főként műtéti sorozatokon alapul. A közelmúltban számos tanulmányt tettek közzé, amelyekben endoszkóposan kezelt betegek vettek részt, amelyek arra utalnak, hogy a nyirokcsomó-áttétek kockázata sokkal alacsonyabb lehet, mint általában feltételezik. Ezért a kevésbé invazív és szervmegőrző megközelítés nem csak a gyenge és idősek számára jelenthet megoldást. , de minden submucosalis EAC-ban szenvedő beteg számára.

Ennek ellenére nem állnak rendelkezésre adatok a nyirokcsomó-metasztázis kockázatáról a magas kockázatú T1a EAC-ban. Feltételezhető, hogy a kockázat alacsonyabb, mint a nyálkahártya alatti rétegbe behatoló EAC-k esetében. Saját kutatócsoportunk friss (nem publikált) retrospektív elemzése azonban azt mutatja, hogy ez a kockázat magasabb lehet, mint korábban feltételeztük. Ebben az országos retrospektív vizsgálatban a nyirokcsomó-metasztázis arányát és az EAC-hoz kapcsolódó mortalitási arányokat elemeztük magas kockázatú T1a, alacsony kockázatú T1b vagy magas kockázatú T1b EAC betegek endoszkópos kezelésében. A vizsgálatot 9 hollandiai Barrett szakértői központban végezték (2008-2019). 120 beteget vontunk be az elemzésbe, és az eredmények azt mutatták a legmagasabb nyirokcsomó-metasztázis kockázatot a magas kockázatú T1a betegcsoportban Ennek a multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy prospektív módon értékelje az endoszkópos követés biztonságosságát submucosalis (T1bN0M0) endoszkópos reszekcióval kezelt betegeknél. ) EAC.

Az ER utáni első két évben háromhavonta végeznek nagy felbontású felső endoszkópiát fehér fényes endoszkópiával és keskeny sávú képalkotással, kiegészítve EUS-sel. 1 év elteltével mellkas/hasi CT-t végeznek a távoli áttétek ellenőrzésére. A követés harmadik és negyedik évében félévente EUS-t és felső endoszkópiát végeznek. Az ötödik évtől az EUS és a felső endoszkópia évente történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

225

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Sydney, Ausztrália
        • Toborzás
        • Westmead Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • M. Bourke, MD, PhD
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Toborzás
        • CUB Hôpital Erasme
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arnaud Lemmers, MD, PhD
      • Gent, Belgium
        • Toborzás
        • Az Maria Middelares Ghent
        • Kapcsolatba lépni:
          • P. Dewint, MD, PhD
      • Leuven, Belgium
        • Toborzás
        • UZ Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
          • R. Bisschops, MD, PhD
      • Roeselare, Belgium
        • Toborzás
        • AZ Delta Roeselare
        • Kapcsolatba lépni:
          • D. De Wulf, MD, PhD
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University College London Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • R. Haidry, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • R. Haidry, MD, PhD
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • J. Ortiz, MD, PhD
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Amsterdam UMC
        • Kutatásvezető:
          • J. J. Bergman, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • R. E. Pouw, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • V. Bos, MD
      • Eindhoven, Hollandia
        • Toborzás
        • Catharina Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
      • Groningen, Hollandia
        • Toborzás
        • University Medical Center Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
      • Nieuwegein, Hollandia
        • Toborzás
        • St. Antonius Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
      • Nijmegen, Hollandia
        • Toborzás
        • Radboudumc
        • Kapcsolatba lépni:
          • G. J. Bulte, MD, PhD
      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Erasmus MC - University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • A. D. Koch, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • A. D. Koch, MD, PhD
      • The Hague, Hollandia
        • Toborzás
        • Haga Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • M. Houben, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • M. Houben, MD, PhD
      • Zwolle, Hollandia
        • Toborzás
        • Isala Clinics
        • Kapcsolatba lépni:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
  • Németország
      • Augsburg, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • H. Messmann
      • Duesseldorf, Németország
        • Toborzás
        • EVK Duesseldorf
        • Kapcsolatba lépni:
          • Horst Neuhaus
      • Münich, Németország
        • Aktív, nem toborzó
        • MRI TUM
      • Regensburg, Németország
        • Toborzás
        • Barmherzige Brüder Regensburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Oliver Pech
  • Svájc
      • Zürich, Svájc
        • Toborzás
        • Hirslanden private hospital group
        • Kapcsolatba lépni:
          • S. Seewald

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyálkahártya alatti vagy nagy kockázatú nyálkahártya EAC-ban szenvedő betegek, akiket ER-mintában diagnosztizáltak, amelyet egy szakértő gasztrointesztinális (GI) patológusokból álló testület vizsgált felül.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben magas kockázatú nyálkahártya vagy ≥T1sm.
  • Szinkron nyelőcső laphámsejtes karcinóma.
  • Nyirokcsomó-metasztázis gyanúja vagy távoli metasztázis EUS-en, nyaki vagy CT-mellkas-hasi ultrahang vizsgálata hat héttel az ER után, az alapmérés során.
  • Tumor-pozitív mély reszekciós szél (R1) az ER mintában.
  • A betegek nem tudnak aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endoszkópos követés
A nyálkahártya alatti vagy nagy kockázatú nyálkahártya nyelőcső-adenocarcinoma miatt endoszkópos reszekcióval (ER) kezelt betegek nyirokcsomó- vagy távoli metasztázisok nélkül (N0M0) endoszkópos követésnek vetik alá.
Eljárás: Endoszkópos követés
Endoszkópos követés rendszeres felső endoszkópiával és endoszkópos ultrahanggal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves betegség-specifikus mortalitás/túlélés (leíró statisztikák az SPSS-ben, százalékok, túlélési elemzés)
Időkeret: 5 év
A betegségspecifikus mortalitás a nyelőcső adenokarcinómához közvetlenül kapcsolódó mortalitás (azaz áttétes EAC, metasztázisos betegség, egyidejűleg primer rák jelenléte, és nem zárható ki (szövettan alapján), hogy a metasztázisok a másik primer daganathoz, a halálhoz kapcsolódnak. endoszkópos eljárás szövődményei, műtét vagy CRT utáni szövődmények miatti halál, nincs egyértelmű halálok azoknál a betegeknél, akiknél áttétes vagy kezeletlen lokális recidíva van). Ha a betegeknél távoli áttéteket diagnosztizálnak, és ezt követően nem daganatos okból halnak meg, a betegeket továbbra is tumorral összefüggő halálozásként dokumentálják. A betegek számában és százalékban mérik. Túlélési elemzést végeznek Kaplan Meier segítségével.
5 év
Teljes túlélés (leíró statisztikák az SPSS-ben, százalékok, túlélési elemzés)
Időkeret: 5 év
A vizsgálati populáció teljes túlélése (tumorral összefüggő + nem daganatos halálozások). Számokban és százalékokban mérve, túlélési elemzés (KM).
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyirokcsomó-metasztázis, citológiai és/vagy szövettanilag igazolva (leíró statisztika SPSS-ben, betegek száma (%))
Időkeret: 5 év
Citológiai és/vagy szövettani vizsgálattal az EUS vagy biopszia során végzett FNA-val megerősítve.
5 év
Endoszkópos kezelésre alkalmas lokális recidíva (leíró statisztika az SPSS-ben, betegek száma (%))
Időkeret: 5 év
Ha a FU endoszkópia során lokális recidívát találnak, a kórszövettani vizsgálatnak ki kell mutatnia, hogy visszatérő daganatról van-e szó.
5 év
Sebészi kezelést igénylő lokális recidíva (leíró statisztika az SPSS-ben, betegek száma (%))
Időkeret: 5 év
Abban az esetben, ha egy lokális rák kiújulása nem javítható endoszkópos újrakezeléssel, például kiterjedt betegség vagy fibrózis miatt, a beteget lehetőség szerint műtétre utalják.
5 év
Távoli áttét, szövettanilag igazolt (leíró statisztika SPSS-ben, betegek száma (%))
Időkeret: 5 év
A távoli metasztázisú elsődleges daganatot biopsziával kell hisztopatológiailag kiértékelni.
5 év
Életminőség az endoszkópos vizsgálatok során (kérdőívek)
Időkeret: 5 év
Az életminőséget kérdőívek segítségével értékelik meghatározott időpontokban a teljes vizsgálat során.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amsterdam UMC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J. J. Bergman, MD, PhD, Amsterdam UMC
  • Kutatásvezető: R. E. Pouw, MD, PhD, Amsterdam UMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL6116501817

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos követés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel