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Suivi endoscopique prospectif des patients atteints d'un adénocarcinome sous-muqueux de l'œsophage (essai PREFER) (PREFER)

23 juillet 2024 mis à jour par: Jacques J.G.H.M. Bergman, Amsterdam UMC

Prise en charge endoscopique des patients atteints d'adénocarcinome œsophagien T1bN0M0 : un registre prospectif multicentrique.

Le but de cette étude prospective multicentrique est d'évaluer la sécurité d'une stratégie de suivi endoscopique chez les patients traités par résection endoscopique (RE) pour un adénocarcinome œsophagien sous-muqueux ou muqueux à haut risque (EAC T1bN0M0 ou HR T1aN0M0).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traditionnellement, le risque de métastases ganglionnaires associées au CAE sous-muqueux était considéré comme trop élevé pour proposer aux patients un suivi endoscopique. Seulement chez les patients âgés présentant une comorbidité, le plus souvent un protocole endoscopique est sélectionné. Cependant, le risque de métastase ganglionnaire associé au CAE sous-muqueux repose principalement sur des séries chirurgicales. Récemment, un certain nombre d'études, qui incluaient des patients traités par endoscopie, ont été publiées indiquant que le risque de métastases ganglionnaires peut être beaucoup plus faible que ce que l'on suppose généralement. Par conséquent, une approche moins invasive et préservant les organes peut non seulement être une option chez les personnes fragiles et âgées , mais pour tous les patients atteints d'EAC sous-muqueux.

Pourtant, aucune donnée n'existe sur le risque de métastases ganglionnaires dans le CAE T1a à haut risque. Le risque est supposé être plus faible que pour les EAC envahissant la couche sous-muqueuse. Cependant, une analyse rétrospective récente (non publiée) de notre propre groupe de recherche montre que ce risque peut être plus élevé qu'on ne le supposait auparavant. Dans cette étude rétrospective à l'échelle nationale, nous avons analysé les taux de métastases ganglionnaires et les taux de mortalité liés à l'EAC concernant les patients atteints d'EAC T1a à haut risque, T1b à faible risque ou T1b à haut risque qui ont reçu un traitement endoscopique. L'étude a été réalisée dans 9 centres d'experts Barrett aux Pays-Bas (2008-2019). 120 patients ont été inclus dans l'analyse et les résultats ont montré le risque de métastases ganglionnaires le plus élevé dans le groupe de patients T1a à haut risque. ) CAE.

Une endoscopie haute résolution avec endoscopie en lumière blanche et une imagerie à bande étroite complétée par un EUS sont effectuées tous les trois mois pendant les deux premières années après l'urgence. Après 1 an, un scanner thorax/abdomen sera réalisé pour rechercher des métastases à distance. Au cours de la troisième et de la quatrième année de suivi, l'EUS et l'endoscopie haute sont réalisées tous les six mois. A partir de la cinquième année, l'EUS et l'endoscopie haute sont réalisées annuellement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Contact:
          • H. Messmann
      • Duesseldorf, Allemagne
        • Recrutement
        • EVK Duesseldorf
        • Contact:
          • Horst Neuhaus
      • Münich, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • MRI TUM
      • Regensburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Barmherzige Brüder Regensburg
        • Contact:
          • Oliver Pech
  • Australie
      • Sydney, Australie
        • Recrutement
        • Westmead Hospital
        • Contact:
          • M. Bourke, MD, PhD
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Recrutement
        • CUB Hôpital Erasme
        • Contact:
          • Arnaud Lemmers, MD, PhD
      • Gent, Belgique
        • Recrutement
        • Az Maria Middelares Ghent
        • Contact:
          • P. Dewint, MD, PhD
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • R. Bisschops, MD, PhD
      • Roeselare, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Delta Roeselare
        • Contact:
          • D. De Wulf, MD, PhD
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC
        • Chercheur principal:
          • J. J. Bergman, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • R. E. Pouw, MD, PhD
        • Contact:
          • V. Bos, MD
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Catharina Hospital
        • Contact:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Recrutement
        • St. Antonius Hospital
        • Contact:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Radboudumc
        • Contact:
          • G. J. Bulte, MD, PhD
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Erasmus MC - University Medical Center
        • Contact:
          • A. D. Koch, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • A. D. Koch, MD, PhD
      • The Hague, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Haga Medical Center
        • Contact:
          • M. Houben, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • M. Houben, MD, PhD
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Isala Clinics
        • Contact:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University College London Hospital
        • Contact:
          • R. Haidry, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • R. Haidry, MD, PhD
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • J. Ortiz, MD, PhD
  • Suisse
      • Zürich, Suisse
        • Recrutement
        • Hirslanden private hospital group
        • Contact:
          • S. Seewald

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'EAC sous-muqueux ou muqueux à haut risque diagnostiqué dans un échantillon d'urgence, révisé par un panel d'experts en pathologie gastro-intestinale (GI).
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de muqueuse à haut risque ou ≥T1sm.
  • Carcinome épidermoïde synchrone de l'oesophage.
  • Suspicion de métastase ganglionnaire ou de métastase à distance sur EUS, échographie du cou ou CT-thorax-abdomen réalisée six semaines après la salle d'urgence lors de la mesure de base.
  • Marge de résection profonde positive pour la tumeur (R1) dans le spécimen ER.
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé signé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suivi endoscopique
Patients traités par résection endoscopique (ER) pour un adénocarcinome œsophagien muqueux sous-muqueux ou à haut risque sans métastases ganglionnaires ou à distance (N0M0) fera l'objet d'un suivi endoscopique.
Procédure: Suivi endoscopique
Suivi endoscopique au moyen d'endoscopies supérieures régulières et d'échographies endoscopiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité/survie spécifique à la maladie à 5 ans (statistiques descriptives dans SPSS, pourcentages, analyse de survie)
Délai: 5 années
La mortalité spécifique à la maladie est décrite comme la mortalité directement liée à l'adénocarcinome œsophagien (c. en raison de complications de la procédure endoscopique, décès dû à des complications après chirurgie ou CRT, aucune cause claire de décès chez les patients qui ont des métastases ou une récidive locale non traitée). Si des patients reçoivent un diagnostic de métastases à distance et meurent par la suite d'une cause non liée à la tumeur, les patients seront toujours documentés comme décès liés à la tumeur. Seront mesurés en nombre de patients et en pourcentages. Une analyse de survie à l'aide de Kaplan Meier sera effectuée.
5 années
Survie globale (statistiques descriptives dans SPSS, pourcentages, analyse de survie)
Délai: 5 années
Survie globale de la population étudiée (décès liés à la tumeur + non liés à la tumeur). Mesurée en nombres et en pourcentages, analyse de survie (KM).
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métastase ganglionnaire, confirmée par cytologie et/ou histologie (statistiques descriptives dans SPSS, nombre de patients (%))
Délai: 5 années
Confirmé par cytologie et/ou histologie en réalisant une FNA lors d'EUS ou de biopsies.
5 années
Récidive locale éligible au traitement endoscopique (statistiques descriptives dans SPSS, nombre de patients (%))
Délai: 5 années
Dans le cas où une récidive locale est retrouvée lors de l'endoscopie FU, l'histopathologie doit montrer s'il s'agit d'un cancer récidivant.
5 années
Récidive locale nécessitant un traitement chirurgical (statistiques descriptives dans SPSS, nombre de patients (%))
Délai: 5 années
Dans le cas où une récidive locale du cancer n'est pas modifiable pour un retraitement endoscopique, par exemple en raison d'une maladie étendue ou d'une fibrose, un patient sera référé pour une intervention chirurgicale si possible.
5 années
Métastase à distance, histologiquement prouvée (statistiques descriptives dans SPSS, nombre de patients (%))
Délai: 5 années
La tumeur primaire de métastase à distance doit être évaluée histopathologiquement en prenant des biopsies.
5 années
Qualité de vie lors des endoscopies de suivi (questionnaires)
Délai: 5 années
La qualité de vie est évaluée à l'aide de questionnaires à des moments précis tout au long de l'étude.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. J. Bergman, MD, PhD, Amsterdam UMC
  • Chercheur principal: R. E. Pouw, MD, PhD, Amsterdam UMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2017

Achèvement primaire (Estimé)

25 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (Réel)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL6116501817

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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