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점막하 식도 선암종 환자의 전향적 내시경 추적 관찰(PREFER 시험) (PREFER)

2024년 7월 23일 업데이트: Jacques J.G.H.M. Bergman, Amsterdam UMC

T1bN0M0 식도 선암종 환자의 내시경적 관리: 전향적 다기관 등록.

이 전향적 다기관 연구의 목적은 점막하 또는 고위험 점막 식도 선암종(T1bN0M0 또는 HR T1aN0M0 EAC)에 대해 내시경 절제술(ER)로 치료받은 환자에서 내시경 추적 관찰 전략의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전통적으로 점막하 EAC와 관련된 림프절 전이의 위험은 환자에게 내시경 추적을 제공하기에는 너무 높은 것으로 간주되었습니다. 동반 질환이 있는 노인 환자에서만 내시경 프로토콜이 더 자주 선택됩니다. 그러나 점막하 EAC와 관련된 림프절 전이의 위험은 주로 수술 시리즈를 기반으로 합니다. 최근 내시경으로 치료받은 환자를 포함한 많은 연구에서 림프절 전이의 위험이 일반적으로 가정하는 것보다 훨씬 낮을 수 있음을 나타내는 많은 연구가 발표되었습니다. 그러나 점막하 EAC가 있는 모든 환자에게 해당됩니다.

그러나 고위험 T1a EAC에서 림프절 전이 위험에 대한 데이터는 없습니다. 위험은 점막하층으로 침입하는 EAC보다 낮은 것으로 가정됩니다. 그러나 우리 연구 그룹의 최근(미발표) 후향적 분석에 따르면 이 위험은 이전에 가정한 것보다 높을 수 있습니다. 본 전국 후향적 연구에서는 내시경 치료를 받은 고위험 T1a, 저위험 T1b 또는 고위험 T1b EAC 환자를 대상으로 림프절 전이율 및 EAC 관련 사망률을 분석하였다. 이 연구는 네덜란드(2008-2019)의 9개 Barrett 전문가 센터에서 수행되었습니다. 120명의 환자가 분석에 포함되었으며, 결과는 고위험 T1a 환자군에서 림프절 전이 위험이 가장 높은 것으로 나타났다. ) EAC.

백색광 내시경을 이용한 고해상도 상부 내시경과 EUS가 추가된 협대역 영상은 ER 후 처음 2년 동안 3개월마다 시행됩니다. 1년 후 원격 전이 여부를 확인하기 위해 CT 흉부/복부를 시행합니다. 추적관찰 3년차와 4년차에는 6개월마다 EUS와 상부내시경을 시행한다. 5년째부터는 매년 EUS와 상부내시경을 시행한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

225

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Amsterdam UMC
        • 수석 연구원:
          • J. J. Bergman, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • R. E. Pouw, MD, PhD
        • 연락하다:
          • V. Bos, MD
      • Eindhoven, 네덜란드
        • 모병
        • Catharina Hospital
        • 연락하다:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
      • Groningen, 네덜란드
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 연락하다:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • 모병
        • St. Antonius Hospital
        • 연락하다:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
      • Nijmegen, 네덜란드
        • 모병
        • Radboudumc
        • 연락하다:
          • G. J. Bulte, MD, PhD
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Erasmus MC - University Medical Center
        • 연락하다:
          • A. D. Koch, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • A. D. Koch, MD, PhD
      • The Hague, 네덜란드
        • 모병
        • Haga Medical Center
        • 연락하다:
          • M. Houben, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • M. Houben, MD, PhD
      • Zwolle, 네덜란드
        • 모병
        • Isala Clinics
        • 연락하다:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
  • 독일
      • Augsburg, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • 연락하다:
          • H. Messmann
      • Duesseldorf, 독일
        • 모병
        • EVK Duesseldorf
        • 연락하다:
          • Horst Neuhaus
      • Münich, 독일
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • MRI TUM
      • Regensburg, 독일
        • 모병
        • Barmherzige Brüder Regensburg
        • 연락하다:
          • Oliver Pech
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • 모병
        • CUB Hôpital Erasme
        • 연락하다:
          • Arnaud Lemmers, MD, PhD
      • Gent, 벨기에
        • 모병
        • Az Maria Middelares Ghent
        • 연락하다:
          • P. Dewint, MD, PhD
      • Leuven, 벨기에
        • 모병
        • UZ Leuven
        • 연락하다:
          • R. Bisschops, MD, PhD
      • Roeselare, 벨기에
        • 모병
        • AZ Delta Roeselare
        • 연락하다:
          • D. De Wulf, MD, PhD
  • 스위스
      • Zürich, 스위스
        • 모병
        • Hirslanden private hospital group
        • 연락하다:
          • S. Seewald
  • 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • University College London Hospital
        • 연락하다:
          • R. Haidry, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • R. Haidry, MD, PhD
      • Nottingham, 영국
        • 모병
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • 연락하다:
          • J. Ortiz, MD, PhD
  • 호주
      • Sydney, 호주
        • 모병
        • Westmead Hospital
        • 연락하다:
          • M. Bourke, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ER 표본에서 진단된 점막하 또는 고위험 점막 EAC 환자는 전문 위장관(GI) 병리학자 패널에 의해 수정됩니다.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 고위험 점막의 이전 병력 또는 ≥T1sm.
  • 동시 식도 편평 세포 암종.
  • EUS에서 림프절 전이 또는 원격 전이가 의심되는 경우 기준선 측정 동안 ER 후 6주 동안 수행된 목 또는 CT-흉부-복부 초음파.
  • ER 표본의 종양 양성 심부 절제연(R1).
  • 서명된 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내시경 후속 조치
림프절 또는 원격 전이(N0M0)가 없는 점막하 또는 고위험 점막 식도 선암종에 대해 내시경 절제술(ER) 치료를 받은 환자는 내시경 추적관찰을 받게 됩니다.
절차: 내시경 추적
정기적인 상부 내시경 및 내시경 초음파를 통한 내시경 추적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 질병 관련 사망률/생존율(SPSS의 기술 통계, 백분율, 생존 분석)
기간: 5 년
질병 특이적 사망률은 식도 선암(즉, 전이된 EAC, 동시에 1차 암이 존재하는 전이된 질병과 직접적으로 관련된 사망률로 기술되며, 전이가 다른 1차 암, 사망과 관련된다는 것을 배제할 수 없습니다(조직학에 기초함) 내시경 시술의 합병증으로 인한 사망, 수술 또는 CRT 후 합병증으로 인한 사망, 전이가 있거나 치료되지 않은 국소 재발이 있는 환자에서 사망 원인이 명확하지 않은 경우). 환자가 원격 전이로 진단되고 이후 비종양 관련 원인으로 사망하는 경우 환자는 여전히 종양 관련 사망으로 기록됩니다. 환자 수와 백분율로 측정됩니다. Kaplan Meier를 사용한 생존 분석이 수행됩니다.
5 년
전체 생존(SPSS의 기술 통계, 백분율, 생존 분석)
기간: 5 년
연구 집단의 전체 생존(종양 관련 + 비종양 관련 사망). 숫자와 백분율로 측정, 생존 분석(KM).
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포학 및/또는 조직학으로 확인된 림프절 전이(SPSS의 기술 통계, 환자 수(%))
기간: 5 년
EUS 또는 생검 동안 FNA를 수행하여 세포학 및/또는 조직학으로 확인.
5 년
내시경적 치료가 가능한 국소 재발(SPSS 기술통계, 환자수(%))
기간: 5 년
FU 내시경 검사에서 국소 재발이 발견된 경우 조직병리학적 소견상 재발성 암인지 여부를 확인해야 합니다.
5 년
외과적 치료가 필요한 국소 재발(SPSS의 기술 통계, 환자 수(%))
기간: 5 년
국소 암 재발이 예를 들어 광범위한 질병 또는 섬유증으로 인해 내시경 재치료를 위해 수정될 수 없는 경우 환자는 가능하면 수술을 위해 의뢰됩니다.
5 년
조직학적으로 입증된 원격 전이(SPSS의 기술 통계, 환자 수(%))
기간: 5 년
원격 전이의 원발성 종양은 생검을 통해 조직병리학적으로 평가되어야 합니다.
5 년
후속 내시경 검사 중 삶의 질(설문지)
기간: 5 년
삶의 질은 전체 연구 동안 정해진 시점에 설문지를 사용하여 평가됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC

수사관

  • 수석 연구원: J. J. Bergman, MD, PhD, Amsterdam UMC
  • 수석 연구원: R. E. Pouw, MD, PhD, Amsterdam UMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 25일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL6116501817

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

바렛 식도에 대한 임상 시험

  • OHSU Knight Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    완전한
    식도암을 검출하는 FISH를 이용한 식도 세포학
    식도염 | 체중 감량 | 위식도 역류 질환 | 삼킴곤란 | 식도 선암종 | 식도 편평 세포 암종 | 이형성증 | Barrett 식도의 고급 이형성증
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