Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve endoscopische follow-up van patiënten met submucosaal oesofageaal adenocarcinoom (het PREFER-onderzoek) (PREFER)

23 juli 2024 bijgewerkt door: Jacques J.G.H.M. Bergman, Amsterdam UMC

Endoscopisch beheer van patiënten met T1bN0M0 oesofageaal adenocarcinoom: een prospectief multicenter register.

Het doel van deze prospectieve multicenter studie is het evalueren van de veiligheid van een endoscopische follow-upstrategie bij patiënten die worden behandeld met endoscopische resectie (ER) voor submucosaal of hoog-risico mucosaal oesofageaal adenocarcinoom (T1bN0M0 of HR T1aN0M0 EAC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traditioneel werd het risico op lymfekliermetastase geassocieerd met submucosale EAC als te hoog beschouwd om patiënten endoscopische follow-up aan te bieden. Alleen bij oudere patiënten met comorbiditeit wordt vaker gekozen voor een endoscopisch protocol. Het risico op lymfekliermetastase geassocieerd met submucosale EAC is echter voornamelijk gebaseerd op chirurgische reeksen. Onlangs is een aantal onderzoeken gepubliceerd, waarin patiënten werden opgenomen die endoscopisch werden behandeld, waaruit bleek dat het risico op lymfekliermetastasen mogelijk veel lager is dan algemeen wordt aangenomen. , maar voor alle patiënten met submucosale EAC's.

Er zijn echter geen gegevens over het risico op lymfekliermetastasen bij T1a EAC met een hoog risico. Aangenomen wordt dat het risico lager is dan voor EAC's die de submucosale laag binnendringen. Uit een recente (ongepubliceerde) retrospectieve analyse van onze eigen onderzoeksgroep blijkt echter dat dit risico mogelijk groter is dan eerder werd aangenomen. In deze landelijke retrospectieve studie analyseerden we het aantal lymfekliermetastasen en EAC-gerelateerde sterftecijfers bij patiënten met een hoog risico op T1a, een laag risico op T1b of een hoog risico op T1b EAC die een endoscopische behandeling kregen. Het onderzoek is uitgevoerd in 9 Barrett Expert Centres in Nederland (2008-2019). 120 patiënten werden opgenomen in de analyse en de resultaten toonden het hoogste risico op lymfekliermetastasen in de T1a-patiëntengroep met een hoog risico. ) EAK.

Hoge-resolutie bovenendoscopie met witlicht-endoscopie en smalbandige beeldvorming aangevuld met een EUS worden elke drie maanden uitgevoerd gedurende de eerste twee jaar na ER. Na 1 jaar wordt een CT-thorax/buik gemaakt om te controleren op metastasen op afstand. Tijdens het derde en vierde jaar van de follow-up worden elke zes maanden EUS en bovenste endoscopie uitgevoerd. Vanaf het vijfde jaar worden jaarlijks EUS en endoscopie van het bovenste deel uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Sydney, Australië
        • Werving
        • Westmead Hospital
        • Contact:
          • M. Bourke, MD, PhD
  • België
      • Brussels, België
        • Werving
        • CUB Hôpital Erasme
        • Contact:
          • Arnaud Lemmers, MD, PhD
      • Gent, België
        • Werving
        • Az Maria Middelares Ghent
        • Contact:
          • P. Dewint, MD, PhD
      • Leuven, België
        • Werving
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • R. Bisschops, MD, PhD
      • Roeselare, België
        • Werving
        • AZ Delta Roeselare
        • Contact:
          • D. De Wulf, MD, PhD
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Contact:
          • H. Messmann
      • Duesseldorf, Duitsland
        • Werving
        • EVK Duesseldorf
        • Contact:
          • Horst Neuhaus
      • Münich, Duitsland
        • Actief, niet wervend
        • MRI TUM
      • Regensburg, Duitsland
        • Werving
        • Barmherzige Brüder Regensburg
        • Contact:
          • Oliver Pech
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Amsterdam UMC
        • Hoofdonderzoeker:
          • J. J. Bergman, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • R. E. Pouw, MD, PhD
        • Contact:
          • V. Bos, MD
      • Eindhoven, Nederland
        • Werving
        • Catharina Hospital
        • Contact:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
      • Nieuwegein, Nederland
        • Werving
        • St. Antonius Hospital
        • Contact:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
      • Nijmegen, Nederland
        • Werving
        • Radboudumc
        • Contact:
          • G. J. Bulte, MD, PhD
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus MC - University Medical Center
        • Contact:
          • A. D. Koch, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • A. D. Koch, MD, PhD
      • The Hague, Nederland
        • Werving
        • Haga Medical Center
        • Contact:
          • M. Houben, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • M. Houben, MD, PhD
      • Zwolle, Nederland
        • Werving
        • Isala Clinics
        • Contact:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University College London Hospital
        • Contact:
          • R. Haidry, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • R. Haidry, MD, PhD
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • J. Ortiz, MD, PhD
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland
        • Werving
        • Hirslanden private hospital group
        • Contact:
          • S. Seewald

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met submucosale of hoog-risico mucosale EAC gediagnosticeerd in een ER-monster, herzien door een panel van deskundige gastro-intestinale (GI) pathologen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van hoogrisico mucosaal of ≥T1sm.
  • Synchroon slokdarm plaveiselcelcarcinoom.
  • Verdenking op lymfekliermetastase of metastase op afstand op EUS, echo van de hals of CT-thorax-abdomen zes weken na ER tijdens nulmeting.
  • Tumor-positieve diepe resectiemarge (R1) in ER-monster.
  • Patiënten die geen ondertekende geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische follow-up
Patiënten die worden behandeld met endoscopische resectie (ER) voor een submucosaal of hoogrisico mucosaal slokdarmadenocarcinoom zonder lymfeklier- of metastasen op afstand (N0M0) zullen endoscopische follow-up ondergaan.
Procedure: Endoscopische follow-up
Endoscopische follow-up door middel van reguliere boven-endoscopieën en endoscopische echografieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaars ziektespecifieke sterfte/overleving (beschrijvende statistiek in SPSS, percentages, overlevingsanalyse)
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektespecifieke mortaliteit wordt beschreven als mortaliteit die rechtstreeks verband houdt met het adenocarcinoom van de slokdarm (d.w.z. gemetastaseerde EAC, gemetastaseerde ziekte met gelijktijdig aanwezige primaire kanker en het kan niet worden uitgesloten (op basis van histologie) dat de metastasen verband houden met de andere primaire kanker, overlijden door complicaties van de endoscopische ingreep, overlijden door complicaties na operatie of CRT, geen duidelijke doodsoorzaak bij patiënten met uitzaaiingen of onbehandeld lokaal recidief). Als patiënten worden gediagnosticeerd met metastasen op afstand en vervolgens overlijden aan een niet-tumorgerelateerde oorzaak, zullen patiënten nog steeds worden gedocumenteerd als tumorgerelateerd overlijden. Wordt gemeten in aantal patiënten en percentages. Overlevingsanalyse met behulp van Kaplan Meier zal worden uitgevoerd.
5 jaar
Totale overleving (beschrijvende statistieken in SPSS, percentages, overlevingsanalyse)
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale overleving van de onderzoekspopulatie (tumorgerelateerde + niet-tumorgerelateerde sterfgevallen). Gemeten in aantallen en procenten, overlevingsanalyse (KM).
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfekliermetastasen, bevestigd door cytologie en/of histologie (beschrijvende statistieken in SPSS, aantal patiënten (%))
Tijdsspanne: 5 jaar
Bevestigd door cytologie en/of histologie door FNA uit te voeren tijdens EUS of biopsieën.
5 jaar
Lokaal recidief dat in aanmerking komt voor endoscopische therapie (beschrijvende statistiek in SPSS, aantal patiënten (%))
Tijdsspanne: 5 jaar
Indien tijdens FU-endoscopie een lokaal recidief wordt gevonden, moet histopathologisch onderzoek uitwijzen of het recidief van kanker is.
5 jaar
Lokaal recidief waarvoor chirurgische therapie nodig is (beschrijvende statistieken in SPSS, aantal patiënten (%))
Tijdsspanne: 5 jaar
In het geval dat een lokaal recidief van kanker niet kan worden gewijzigd voor endoscopische herbehandeling, bijvoorbeeld vanwege een uitgebreide ziekte of fibrose, wordt een patiënt indien mogelijk doorverwezen voor een operatie.
5 jaar
Metastase op afstand, histologisch bewezen (beschrijvende statistiek in SPSS, aantal patiënten (%))
Tijdsspanne: 5 jaar
De primaire tumor van metastasen op afstand moet histopathologisch worden beoordeeld door het nemen van biopsieën.
5 jaar
Kwaliteit van leven tijdens follow-up endoscopieën (vragenlijsten)
Tijdsspanne: 5 jaar
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door vragenlijsten te gebruiken op vaste tijdstippen gedurende het hele onderzoek.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. J. Bergman, MD, PhD, Amsterdam UMC
  • Hoofdonderzoeker: R. E. Pouw, MD, PhD, Amsterdam UMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

25 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

25 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL6116501817

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm

Klinische onderzoeken op Endoscopische follow-up

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren