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Seguimiento endoscópico prospectivo de pacientes con adenocarcinoma esofágico submucoso (ensayo PREFER)

12 de enero de 2021 actualizado por: prof. dr. J.J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Manejo endoscópico de pacientes con adenocarcinoma de esófago T1bN0M0: un registro multicéntrico prospectivo.

El objetivo de este estudio multicéntrico prospectivo es evaluar la seguridad de una estrategia de seguimiento endoscópico en pacientes tratados con resección endoscópica (ER) por adenocarcinoma esofágico submucoso o mucoso de alto riesgo (T1bN0M0 o HR T1aN0M0 EAC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tradicionalmente, el riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos asociado con el CAE submucoso se consideraba demasiado alto para ofrecer a los pacientes un seguimiento endoscópico. Solo en pacientes de edad avanzada con comorbilidad, con mayor frecuencia se selecciona un protocolo endoscópico. Sin embargo, el riesgo de metástasis ganglionares asociadas al CAE submucoso se basa principalmente en series quirúrgicas. Recientemente, se publicaron una serie de estudios, que incluyeron pacientes tratados por endoscopia, que indican que el riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos puede ser mucho menor de lo que generalmente se supone. Por lo tanto, un enfoque menos invasivo y que preserva los órganos puede no solo ser una opción en los pacientes frágiles y de edad avanzada. , pero para todos los pacientes con EAC submucosos.

Sin embargo, no existen datos sobre el riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos en T1a EAC de alto riesgo. Se supone que el riesgo es menor que para los EAC que invaden la capa submucosa. Sin embargo, un análisis retrospectivo reciente (no publicado) de nuestro propio grupo de investigación muestra que este riesgo puede ser mayor de lo que se suponía anteriormente. En este estudio retrospectivo a nivel nacional, analizamos las tasas de metástasis en los ganglios linfáticos y las tasas de mortalidad relacionadas con el EAC en pacientes con EAC T1a de alto riesgo, T1b de bajo riesgo o T1b de alto riesgo que recibieron tratamiento endoscópico. El estudio se realizó en 9 Barrett Expert Centers en los Países Bajos (2008-2019). Se incluyeron 120 pacientes en el análisis y los resultados mostraron el mayor riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos en el grupo de pacientes T1a de alto riesgo. ) CAE.

La endoscopia digestiva alta de alta resolución con endoscopia de luz blanca e imágenes de banda estrecha complementadas con una USE se realizan cada tres meses durante los dos primeros años después de la sala de urgencias. Después de 1 año, se realizará una TC de tórax/abdomen para comprobar si hay metástasis a distancia. Durante el tercer y cuarto año de seguimiento se realiza USE y endoscopia digestiva alta cada seis meses. A partir del quinto año se realizan anualmente USE y endoscopia digestiva alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

141

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
      • Duesseldorf, Alemania
        • Reclutamiento
        • EVK Duesseldorf
        • Contacto:
          • Horst Neuhaus
      • Münich, Alemania
        • Reclutamiento
        • MRI TUM
        • Contacto:
          • Christoph Schlag
      • Regensburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Barmherzige Brüder Regensburg
        • Contacto:
          • Oliver Pech
  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
        • Contacto:
          • M. Bourke, MD, PhD
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Uz Gasthuisberg
        • Contacto:
          • R. Bisschops, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • R. Bisschops, MD, PhD
  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes
        • Contacto:
          • Emmanuel Coron
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Academic Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • J. J. Bergman, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • R. E. Pouw, MD, PhD
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Catharina Hospital
        • Contacto:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • St. Antonius Hospital
        • Contacto:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radboudumc
        • Contacto:
          • P. Siersema, MD, PhD
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC - University Medical Center
        • Contacto:
          • A. D. Koch, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • A. D. Koch, MD, PhD
      • The Hague, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Haga Medical Center
        • Contacto:
          • M. Houben, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • M. Houben, MD, PhD
      • Zwolle, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Isala Clinics
        • Contacto:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • University College London Hospital
        • Contacto:
          • R. Haidry, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • R. Haidry, MD, PhD
  • Suiza
      • Zürich, Suiza
        • Reclutamiento
        • Hirslanden private hospital group
        • Contacto:
          • S. Seewald

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EAC submucoso o mucoso de alto riesgo diagnosticado en una muestra de ER, revisado por un panel de expertos patólogos gastrointestinales (GI).
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de mucosas de alto riesgo o ≥T1sm.
  • Carcinoma epidermoide de esófago sincrónico.
  • Sospecha de metástasis en ganglios linfáticos o metástasis a distancia en USE, ecografía de cuello o TC-tórax-abdomen realizada seis semanas después de urgencias durante la medición basal.
  • Margen de resección profunda positivo para tumor (R1) en muestra de ER.
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado firmado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seguimiento endoscópico
Los pacientes tratados con resección endoscópica (ER) por un adenocarcinoma esofágico submucoso o mucoso de alto riesgo sin metástasis a distancia o en ganglios linfáticos (T1bN0M0 EAC) se someterán a un seguimiento endoscópico.
Procedimiento: Seguimiento endoscópico
Seguimiento endoscópico mediante endoscopias superiores periódicas y ecografías endoscópicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad/supervivencia específica de la enfermedad a 5 años (estadísticas descriptivas en SPSS, porcentajes, análisis de supervivencia)
Periodo de tiempo: 5 años
La mortalidad específica de la enfermedad se describe como la mortalidad directamente relacionada con el adenocarcinoma esofágico (es decir, CAE metastizado, enfermedad metastásica con un cáncer primario simultáneamente presente y no se puede descartar (basado en la histología) que las metástasis están relacionadas con el otro cáncer primario, muerte debido a complicaciones del procedimiento endoscópico, muerte por complicaciones después de la cirugía o TRC, sin causa clara de muerte en pacientes con metástasis o recidiva local no tratada). Si a los pacientes se les diagnostica metástasis a distancia y posteriormente fallecen por una causa no relacionada con el tumor, los pacientes aún se documentarán como muerte relacionada con el tumor. Se medirá en número de pacientes y porcentajes. Se realizará un análisis de supervivencia utilizando Kaplan Meier.
5 años
Supervivencia global (estadísticas descriptivas en SPSS, porcentajes, análisis de supervivencia)
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia general de la población de estudio (muertes relacionadas con el tumor + no relacionadas con el tumor). Medido en números y porcentajes, análisis de supervivencia (KM).
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metástasis en ganglios linfáticos, confirmada por citología y/o histología (estadísticas descriptivas en SPSS, número de pacientes (%))
Periodo de tiempo: 5 años
Confirmado por citología y/o histología mediante realización de PAAF durante USE o biopsias.
5 años
Recurrencia local elegible para terapia endoscópica (estadísticas descriptivas en SPSS, número de pacientes (%))
Periodo de tiempo: 5 años
En caso de que se encuentre una recurrencia local durante la endoscopia FU, la histopatología debe mostrar si se trata de un cáncer recurrente.
5 años
Recurrencia local que requiere tratamiento quirúrgico (estadísticas descriptivas en SPSS, número de pacientes (%))
Periodo de tiempo: 5 años
En caso de que una recurrencia local del cáncer no sea reparable para un nuevo tratamiento endoscópico, por ejemplo debido a una enfermedad extensa o fibrosis, se derivará al paciente para cirugía si es posible.
5 años
Metástasis a distancia, comprobada histológicamente (estadísticas descriptivas en SPSS, número de pacientes (%))
Periodo de tiempo: 5 años
El tumor primario de metástasis a distancia debe evaluarse histopatológicamente mediante la toma de biopsias.
5 años
Calidad de vida durante las endoscopias de seguimiento (cuestionarios)
Periodo de tiempo: 5 años
La calidad de vida se evalúa mediante el uso de cuestionarios en puntos de tiempo establecidos durante todo el estudio.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: J. J. Bergman, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Investigador principal: R. E. Pouw, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

25 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL6116501817

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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