Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden endoskooppinen seuranta potilaille, joilla on submukosaalinen ruokatorven adenokarsinooma (PREFER-tutkimus) (PREFER)

tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jacques J.G.H.M. Bergman, Amsterdam UMC

Potilaiden, joilla on T1bN0M0 ruokatorven adenokarsinooma, endoskooppinen hoito: tuleva monikeskusrekisteri.

Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida endoskooppisen seurantastrategian turvallisuutta potilailla, joita hoidetaan endoskooppisella resektiolla (ER) submukosaalisen tai suuren riskin limakalvon ruokatorven adenokarsinooman (T1bN0M0 tai HR T1aN0M0 EAC) vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisesti submukosaaliseen EAC:hen liittyvää imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riskiä pidettiin liian suurena, jotta potilaille voitaisiin tarjota endoskooppista seurantaa. Vain iäkkäillä potilailla, joilla on samanaikainen sairaus, valitaan useammin endoskooppinen protokolla. Submukosaaliseen EAC:hen liittyvä imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riski perustuu kuitenkin pääasiassa kirurgisiin sarjoihin. Äskettäin julkaistiin useita tutkimuksia, joihin sisältyi endoskooppisesti hoidettuja potilaita ja jotka osoittavat, että imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riski saattaa olla paljon pienempi kuin yleisesti oletetaan. Siksi vähemmän invasiivinen ja elimiä säilyttävä lähestymistapa ei välttämättä ole vaihtoehto vain heikkokuntoisille ja vanhuksille. , mutta kaikille potilaille, joilla on submukosaalinen EAC.

Silti ei ole olemassa tietoja imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riskistä suuren riskin T1a EAC:ssa. Riskin oletetaan olevan pienempi kuin EAC:iden tunkeutumisen submukosaaliseen kerrokseen. Oman tutkimusryhmämme tuore (julkaisematon) retrospektiivinen analyysi kuitenkin osoittaa, että tämä riski voi olla suurempi kuin aiemmin oletettiin. Tässä valtakunnallisessa retrospektiivisessä tutkimuksessa analysoimme imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja EAC-kuolleisuutta potilailla, joilla oli korkea riski T1a, pieni riski T1b tai korkea riski T1b EAC ja jotka saivat endoskooppista hoitoa. Tutkimus tehtiin 9 Barrett Expert Centerissä Alankomaissa (2008-2019). Analyysissä oli mukana 120 potilasta, ja tulokset osoittivat suurimman imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riskin suuren riskin T1a-potilasryhmässä Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti endoskooppisen seurannan turvallisuutta potilailla, joita hoidettiin endoskooppisella resektiolla submukosaalista (T1bN0M0) ) EAC.

Korkearesoluutioinen ylempi endoskopia valkovaloendoskopialla ja kapeakaistakuvauksella, jota täydennetään EUS:lla, suoritetaan kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana ER:n jälkeen. Vuoden kuluttua tehdään rintakehän/vatsan CT-kuvaus kaukaisten etäpesäkkeiden tarkistamiseksi. Kolmannen ja neljännen seurantavuoden aikana EUS ja yläendoskopia suoritetaan kuuden kuukauden välein. Viidennestä vuodesta alkaen EUS ja yläendoskopia tehdään vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

225

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC
        • Päätutkija:
          • J. J. Bergman, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • R. E. Pouw, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • V. Bos, MD
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Catharina Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • St. Antonius Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Radboudumc
        • Ottaa yhteyttä:
          • G. J. Bulte, MD, PhD
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC - University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • A. D. Koch, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • A. D. Koch, MD, PhD
      • The Hague, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Haga Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • M. Houben, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • M. Houben, MD, PhD
      • Zwolle, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Isala Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Rekrytointi
        • Westmead Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • M. Bourke, MD, PhD
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrytointi
        • CUB Hôpital Erasme
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arnaud Lemmers, MD, PhD
      • Gent, Belgia
        • Rekrytointi
        • Az Maria Middelares Ghent
        • Ottaa yhteyttä:
          • P. Dewint, MD, PhD
      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • R. Bisschops, MD, PhD
      • Roeselare, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Delta Roeselare
        • Ottaa yhteyttä:
          • D. De Wulf, MD, PhD
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • H. Messmann
      • Duesseldorf, Saksa
        • Rekrytointi
        • EVK Duesseldorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Horst Neuhaus
      • Münich, Saksa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • MRI TUM
      • Regensburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Barmherzige Brüder Regensburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oliver Pech
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Hirslanden private hospital group
        • Ottaa yhteyttä:
          • S. Seewald
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University College London Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • R. Haidry, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • R. Haidry, MD, PhD
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • J. Ortiz, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on submukosaalinen tai korkean riskin limakalvon EAC, joka on diagnosoitu ER-näytteessä, jonka on tarkistanut gastrointestinaalisten (GI) patologien asiantuntijapaneeli.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi korkean riskin limakalvo tai ≥T1sm.
  • Synkroninen ruokatorven okasolusyöpä.
  • Epäily imusolmukkeiden etäpesäkkeestä tai kaukaisesta etäpesäkkeestä EUS:ssa, kaulan ultraääni tai rintakehän CT-vatsan ultraääni, joka tehtiin kuusi viikkoa ER:n jälkeen lähtötilanteen mittauksen aikana.
  • Kasvainpositiivinen syvä resektiomarginaali (R1) ER-näytteessä.
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoskooppinen seuranta
Potilaille, joita hoidetaan endoskooppisella resektiolla (ER) submukosaalisen tai suuren riskin limakalvon ruokatorven adenokarsinooman vuoksi, jossa ei ole imusolmuke- tai kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (N0M0), suoritetaan endoskooppinen seuranta.
Menettely: Endoskooppinen seuranta
Endoskooppinen seuranta säännöllisillä yläendoskopioilla ja endoskooppisilla ultraäänillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden sairauskohtainen kuolleisuus/eloonjääminen (kuvaavat tilastot SPSS:ssä, prosentit, eloonjäämisanalyysi)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tautikohtaisella kuolleisuudella kuvataan kuolleisuutta, joka liittyy suoraan ruokatorven adenokarsinoomaan (eli metastasoitunut EAC, metastasoitunut sairaus, jossa on samanaikaisesti primaarinen syöpä, eikä voida sulkea pois (histologian perusteella), että etäpesäkkeet liittyvät toiseen primaariseen syöpään, kuolemaan endoskooppisen toimenpiteen komplikaatioiden vuoksi, kuoleman leikkauksen tai CRT:n jälkeisten komplikaatioiden vuoksi, ei selvää kuolinsyytä potilailla, joilla on etäpesäkkeitä tai hoitamaton paikallinen uusiutuminen). Jos potilailla diagnosoidaan etäpesäkkeitä ja he kuolevat myöhemmin muuhun kuin kasvaimeen liittyvään syystä, potilaat dokumentoidaan silti kasvaimeen liittyväksi kuolemaksi. Mitataan potilaiden lukumääränä ja prosentteina. Eloonjäämisanalyysi tehdään Kaplan Meierilla.
5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (kuvaavat tilastot SPSS:ssä, prosentit, eloonjäämisanalyysi)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkimuspopulaation kokonaiseloonjääminen (kasvaimeen liittyvät + ei-kasvaimeen liittyvät kuolemat). Mitattu lukuina ja prosentteina, selviytymisanalyysi (KM).
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imusolmukemetastaasi, vahvistettu sytologialla ja/tai histologialla (kuvaavat tilastot SPSS:ssä, potilaiden määrä (%)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vahvistettu sytologialla ja/tai histologialla suorittamalla FNA EUS:n tai biopsioiden aikana.
5 vuotta
Endoskooppiseen hoitoon soveltuva paikallinen uusiutuminen (kuvaavat tilastot SPSS:ssä, potilaiden määrä (%))
Aikaikkuna: 5 vuotta
Jos FU-endoskopian aikana havaitaan paikallinen uusiutuminen, histopatologian on osoitettava, onko kyseessä uusiutuva syöpä.
5 vuotta
Paikallinen uusiutuminen, joka vaatii kirurgista hoitoa (kuvaavat tilastot SPSS:ssä, potilaiden määrä (%)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Jos paikallinen syövän uusiutuminen ei esimerkiksi laajan sairauden tai fibroosin vuoksi ole korjattavissa endoskooppisella uusintahoidolla, potilas ohjataan mahdollisuuksien mukaan leikkaukseen.
5 vuotta
Kaukoetäpesäkkeet, histologisesti todistettu (kuvaavat tilastot SPSS:ssä, potilaiden määrä (%))
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaukometastaasin primaarinen kasvain tulee histopatologisesti arvioida ottamalla biopsiat.
5 vuotta
Elämänlaatu seurantaendoskopioiden aikana (kyselylomakkeet)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla tiettyinä ajankohtina koko tutkimuksen ajan.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC

Tutkijat

  • Päätutkija: J. J. Bergman, MD, PhD, Amsterdam UMC
  • Päätutkija: R. E. Pouw, MD, PhD, Amsterdam UMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL6116501817

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa