Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное эндоскопическое наблюдение за пациентами с подслизистой аденокарциномой пищевода (исследование PREFER) (PREFER)

23 июля 2024 г. обновлено: Jacques J.G.H.M. Bergman, Amsterdam UMC

Эндоскопическое лечение пациентов с аденокарциномой пищевода T1bN0M0: проспективный многоцентровый регистр.

Целью этого проспективного многоцентрового исследования является оценка безопасности стратегии эндоскопического наблюдения у пациентов, перенесших эндоскопическую резекцию (ЭР) по поводу подслизистой или слизистой аденокарциномы пищевода высокого риска (T1bN0M0 или HR T1aN0M0 EAC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Традиционно риск метастазирования в лимфатические узлы, связанный с подслизистым EAC, считался слишком высоким, чтобы предлагать пациентам эндоскопическое наблюдение. Лишь у пожилых пациентов с сопутствующей патологией чаще выбирают эндоскопический протокол. Однако риск метастазирования в лимфатические узлы, связанный с подслизистым EAC, в основном основан на серии хирургических вмешательств. Недавно был опубликован ряд исследований, в которых участвовали пациенты, получавшие эндоскопическое лечение, указывающие на то, что риск метастазирования в лимфатические узлы может быть намного ниже, чем обычно предполагалось. , но для всех пациентов с подслизистыми EAC.

Тем не менее, нет данных о риске метастазирования в лимфатические узлы при EAC высокого риска T1a. Предполагается, что риск ниже, чем при инвазии EAC в подслизистый слой. Однако недавний (неопубликованный) ретроспективный анализ, проведенный нашей собственной исследовательской группой, показывает, что этот риск может быть выше, чем предполагалось ранее. В этом общенациональном ретроспективном исследовании мы проанализировали частоту метастазирования в лимфатические узлы и показатели смертности, связанные с EAC, у пациентов с EAC высокого риска T1a, низкого риска T1b или высокого риска T1b, которые прошли эндоскопическое лечение. Исследование проводилось в 9 экспертных центрах Barrett в Нидерландах (2008-2019 гг.). В анализ были включены 120 пациентов, и результаты показали самый высокий риск метастазирования в лимфатические узлы в группе пациентов с высоким риском T1a. ) ЕАС.

Эндоскопия верхних отделов высокого разрешения с эндоскопией в белом свете и узкоспектральной визуализацией в сочетании с ЭУЗИ проводится каждые три месяца в течение первых двух лет после ЭР. Через 1 год будет выполнена КТ грудной клетки/брюшной полости для проверки наличия отдаленных метастазов. В течение третьего и четвертого года наблюдения ЭУЗИ и эндоскопию верхних отделов проводят каждые шесть месяцев. Начиная с пятого года ежегодно проводится ЭУЗИ и эндоскопия верхних отделов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

225

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vincent Bos, MD
  • Номер телефона: +31204445500
  • Электронная почта: v.bos@amsterdamumc.nl

Места учебы

  • Австралия
      • Sydney, Австралия
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
          • M. Bourke, MD, PhD
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • CUB Hôpital Erasme
        • Контакт:
          • Arnaud Lemmers, MD, PhD
      • Gent, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Az Maria Middelares Ghent
        • Контакт:
          • P. Dewint, MD, PhD
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
          • R. Bisschops, MD, PhD
      • Roeselare, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ Delta Roeselare
        • Контакт:
          • D. De Wulf, MD, PhD
  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Контакт:
          • H. Messmann
      • Duesseldorf, Германия
        • Рекрутинг
        • EVK Duesseldorf
        • Контакт:
          • Horst Neuhaus
      • Münich, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • MRI TUM
      • Regensburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Barmherzige Brüder Regensburg
        • Контакт:
          • Oliver Pech
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
        • Главный следователь:
          • J. J. Bergman, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • R. E. Pouw, MD, PhD
        • Контакт:
          • V. Bos, MD
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Catharina Hospital
        • Контакт:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Hospital
        • Контакт:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Radboudumc
        • Контакт:
          • G. J. Bulte, MD, PhD
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC - University Medical Center
        • Контакт:
          • A. D. Koch, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • A. D. Koch, MD, PhD
      • The Hague, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Haga Medical Center
        • Контакт:
          • M. Houben, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • M. Houben, MD, PhD
      • Zwolle, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Isala Clinics
        • Контакт:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University College London Hospital
        • Контакт:
          • R. Haidry, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • R. Haidry, MD, PhD
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
          • J. Ortiz, MD, PhD
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Hirslanden private hospital group
        • Контакт:
          • S. Seewald

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подслизистым или слизистым EAC высокого риска, диагностированным в образце ER, пересмотренном группой опытных патологов желудочно-кишечного тракта (GI).
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история слизистой оболочки высокого риска или ≥T1sm.
  • Синхронный плоскоклеточный рак пищевода.
  • Подозрение на метастазы в лимфатические узлы или отдаленные метастазы при эндоУЗИ, УЗИ шеи или КТ грудной клетки и брюшной полости, выполненных через шесть недель после ЭР во время исходного измерения.
  • Положительный на опухоль край глубокой резекции (R1) в образце ER.
  • Пациенты, которые не могут дать подписанное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоскопическое наблюдение
Пациенты, которым выполнена эндоскопическая резекция (ЭР) по поводу аденокарциномы пищевода подслизистой оболочки или слизистой оболочки высокого риска без лимфатических узлов или отдаленных метастазов (N0M0), будут подвергаться эндоскопическому наблюдению.
Процедура: Эндоскопическое наблюдение
Эндоскопическое наблюдение с помощью регулярной верхней эндоскопии и эндоскопического УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя смертность/выживаемость по конкретным заболеваниям (описательная статистика в SPSS, проценты, анализ выживаемости)
Временное ограничение: 5 лет
Смертность от конкретного заболевания описывается как смертность, непосредственно связанная с аденокарциномой пищевода (т. из-за осложнений эндоскопической процедуры, смерть из-за осложнений после хирургического вмешательства или СРТ, отсутствие четкой причины смерти у пациентов с метастазами или нелеченным локальным рецидивом). Если у пациентов диагностированы отдаленные метастазы, и впоследствии они умирают от причины, не связанной с опухолью, пациенты все равно будут зарегистрированы как смерть, связанная с опухолью. Будет измеряться в количестве пациентов и процентах. Будет проведен анализ выживаемости с использованием Каплана Мейера.
5 лет
Общая выживаемость (описательная статистика в SPSS, проценты, анализ выживаемости)
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость исследуемой популяции (смерть, связанная с опухолью + смерть, не связанная с опухолью). Измеряется в цифрах и процентах, анализ выживаемости (КМ).
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метастазирование в лимфатические узлы, подтвержденное цитологически и/или гистологически (описательная статистика в SPSS, число больных (%))
Временное ограничение: 5 лет
Подтверждено цитологией и/или гистологией путем выполнения FNA во время EUS или биопсии.
5 лет
Местный рецидив, подходящий для эндоскопической терапии (описательная статистика в SPSS, количество пациентов (%))
Временное ограничение: 5 лет
В случае обнаружения локального рецидива во время эндоскопии ЯУ гистопатология должна показать, является ли это рецидивирующим раком.
5 лет
Местный рецидив, требующий хирургического лечения (описательная статистика в SPSS, количество больных (%))
Временное ограничение: 5 лет
В случае, если локальный рецидив рака не поддается повторному эндоскопическому лечению, например, из-за распространенного заболевания или фиброза, пациент, если это возможно, будет направлен на операцию.
5 лет
Отдаленные метастазы, гистологически доказанные (описательная статистика в SPSS, число больных (%))
Временное ограничение: 5 лет
Первичная опухоль с отдаленными метастазами должна быть оценена гистопатологически путем взятия биопсии.
5 лет
Качество жизни при повторных эндоскопиях (анкеты)
Временное ограничение: 5 лет
Качество жизни оценивают с помощью опросников в заданные моменты времени в течение всего исследования.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC

Следователи

  • Главный следователь: J. J. Bergman, MD, PhD, Amsterdam UMC
  • Главный следователь: R. E. Pouw, MD, PhD, Amsterdam UMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL6116501817

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоскопическое наблюдение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться