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Prospektive endoskopische Nachsorge von Patienten mit submukösem Adenokarzinom des Ösophagus (die PREFER-Studie)

12. Januar 2021 aktualisiert von: prof. dr. J.J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Endoskopische Behandlung von Patienten mit T1bN0M0 Ösophagus-Adenokarzinom: ein prospektives Multicenter-Register.

Ziel dieser prospektiven multizentrischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer endoskopischen Nachsorgestrategie bei Patienten, die mit einer endoskopischen Resektion (ER) wegen eines submukosalen oder Hochrisiko-Schleimhaut-Adenokarzinoms des Ösophagus (T1bN0M0 oder HR T1aN0M0 EAC) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traditionell wurde das Risiko einer Lymphknotenmetastasierung im Zusammenhang mit einer submukösen EAC als zu hoch angesehen, um den Patienten eine endoskopische Nachsorge anzubieten. Nur bei älteren Patienten mit Komorbidität wird häufiger ein endoskopisches Protokoll gewählt. Das Risiko einer Lymphknotenmetastasierung im Zusammenhang mit einer submukösen EAC basiert jedoch hauptsächlich auf chirurgischen Serien. Kürzlich wurde eine Reihe von Studien veröffentlicht, an denen endoskopisch behandelte Patienten teilnahmen, die darauf hindeuten, dass das Risiko einer Lymphknotenmetastasierung möglicherweise viel geringer ist als allgemein angenommen. Daher ist ein weniger invasiver und organerhaltender Ansatz möglicherweise nicht nur für gebrechliche und ältere Menschen eine Option , aber für alle Patienten mit submukösem EAC.

Es liegen jedoch keine Daten zum Risiko von Lymphknotenmetastasen bei Hochrisiko-T1a-EAC vor. Das Risiko, in die Submukosaschicht einzudringen, wird als geringer angenommen als bei EACs. Eine aktuelle (unveröffentlichte) retrospektive Analyse unserer eigenen Forschungsgruppe zeigt jedoch, dass dieses Risiko möglicherweise höher ist als bisher angenommen. In dieser landesweiten retrospektiven Studie analysierten wir Lymphknotenmetastasierungsraten und EAC-bezogene Sterblichkeitsraten bei Patienten mit Hochrisiko-T1a-, Niedrigrisiko-T1b- oder Hochrisiko-T1b-EAC, die eine endoskopische Behandlung erhielten. Die Studie wurde in 9 Barrett Expert Centers in den Niederlanden durchgeführt (2008-2019). 120 Patienten wurden in die Analyse eingeschlossen, und die Ergebnisse zeigten das höchste Risiko für Lymphknotenmetastasen in der Hochrisiko-T1a-Patientengruppe ) EAK.

Eine hochauflösende obere Endoskopie mit Weißlichtendoskopie und Schmalbandbildgebung, ergänzt durch einen EUS, wird in den ersten zwei Jahren nach ER alle drei Monate durchgeführt. Nach 1 Jahr wird ein CT-Thorax/Abdomen durchgeführt, um nach Fernmetastasen zu suchen. Im dritten und vierten Jahr der Nachsorge werden EUS und obere Endoskopie alle sechs Monate durchgeführt. Ab dem fünften Jahr werden EUS und obere Endoskopie jährlich durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • M. Bourke, MD, PhD
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • Uz Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • R. Bisschops, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • R. Bisschops, MD, PhD
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • EVK Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Horst Neuhaus
      • Münich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • MRI TUM
        • Kontakt:
          • Christoph Schlag
      • Regensburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Barmherzige Brüder Regensburg
        • Kontakt:
          • Oliver Pech
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Emmanuel Coron
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J. J. Bergman, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • R. E. Pouw, MD, PhD
      • Amsterdam, Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Catharina hospital
        • Kontakt:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • P. Siersema, MD, PhD
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC - University Medical Center
        • Kontakt:
          • A. D. Koch, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • A. D. Koch, MD, PhD
      • The Hague, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Haga Medical Center
        • Kontakt:
          • M. Houben, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • M. Houben, MD, PhD
      • Zwolle, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Isala Clinics
        • Kontakt:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hirslanden private hospital group
        • Kontakt:
          • S. Seewald
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • R. Haidry, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • R. Haidry, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit submukösem oder mukosalem EAC mit hohem Risiko, die in einer ER-Probe diagnostiziert wurden, überarbeitet von einem Gremium aus Experten für Magen-Darm-Pathologen (GI).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hochrisiko-Schleimhaut oder ≥T1sm.
  • Synchrones Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.
  • Verdacht auf Lymphknotenmetastasen oder Fernmetastasen auf EUS, Ultraschall des Halses oder CT-Thorax-Abdomen sechs Wochen nach ER während der Baseline-Messung durchgeführt.
  • Tumorpositiver tiefer Resektionsrand (R1) in ER-Probe.
  • Patienten, die keine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische Nachsorge
Patienten, die mit einer endoskopischen Resektion (ER) wegen eines submukosalen oder mukosalen Hochrisiko-Ösophagus-Adenokarzinoms ohne Lymphknoten- oder Fernmetastasen (T1bN0M0 EAC) behandelt wurden, werden einer endoskopischen Nachsorge unterzogen.
Verfahren: Endoskopische Nachsorge
Endoskopische Nachsorge durch regelmäßige obere Endoskopien und endoskopischen Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-krankheitsspezifische Mortalität/Überleben (deskriptive Statistik in SPSS, Prozentangaben, Überlebensanalyse)
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsspezifische Mortalität wird als Mortalität beschrieben, die in direktem Zusammenhang mit dem Adenokarzinom des Ösophagus steht (d. h. metastasiertes EAC, metastasierte Erkrankung mit gleichzeitig vorhandenem primärem Krebs, und es kann nicht ausgeschlossen werden (basierend auf der Histologie), dass die Metastasen mit dem anderen primären Krebs, dem Tod, zusammenhängen durch Komplikationen des endoskopischen Eingriffs, Tod durch Komplikationen nach Operation oder CRT, keine eindeutige Todesursache bei Patienten mit Metastasen oder unbehandeltem Lokalrezidiv). Wenn Patienten mit Fernmetastasen diagnostiziert werden und anschließend an einer nicht tumorbedingten Ursache sterben, werden die Patienten dennoch als tumorbedingter Tod dokumentiert. Wird in der Anzahl der Patienten und in Prozent gemessen. Es wird eine Überlebensanalyse mit Kaplan Meier durchgeführt.
5 Jahre
Gesamtüberleben (deskriptive Statistik in SPSS, Prozentzahlen, Überlebensanalyse)
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben der Studienpopulation (tumorbedingte + nicht tumorbedingte Todesfälle). Gemessen in Zahlen und Prozenten, Überlebensanalyse (KM).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphknotenmetastasen, bestätigt durch Zytologie und/oder Histologie (deskriptive Statistik in SPSS, Anzahl der Patienten (%))
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestätigt durch Zytologie und/oder Histologie durch Durchführung einer FNA während EUS oder Biopsien.
5 Jahre
Lokalrezidiv geeignet für endoskopische Therapie (deskriptive Statistik in SPSS, Anzahl Patienten (%))
Zeitfenster: 5 Jahre
Wird bei der FU-Endoskopie ein Lokalrezidiv festgestellt, muss die Histopathologie zeigen, ob es sich um ein Rezidiv handelt.
5 Jahre
Lokalrezidiv, das eine chirurgische Therapie erfordert (deskriptive Statistik in SPSS, Anzahl Patienten (%))
Zeitfenster: 5 Jahre
Falls ein lokales Krebsrezidiv nicht für eine endoskopische erneute Behandlung geeignet ist, beispielsweise aufgrund einer ausgedehnten Erkrankung oder Fibrose, wird ein Patient nach Möglichkeit einer Operation überwiesen.
5 Jahre
Fernmetastasen, histologisch gesichert (deskriptive Statistik in SPSS, Patientenzahl (%))
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Primärtumor der Fernmetastasierung sollte durch Entnahme von Biopsien histopathologisch beurteilt werden.
5 Jahre
Lebensqualität bei Kontrollendoskopien (Fragebögen)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand von Fragebögen zu festgelegten Zeitpunkten während der gesamten Studie bewertet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: J. J. Bergman, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hauptermittler: R. E. Pouw, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL6116501817

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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