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Acompanhamento Endoscópico Prospectivo de Pacientes com Adenocarcinoma Submucoso do Esôfago (The PREFER Trial) (PREFER)

23 de julho de 2024 atualizado por: Jacques J.G.H.M. Bergman, Amsterdam UMC

Manejo endoscópico de pacientes com adenocarcinoma esofágico T1bN0M0: um registro multicêntrico prospectivo.

O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo é avaliar a segurança de uma estratégia de acompanhamento endoscópico em pacientes tratados com ressecção endoscópica (ER) para adenocarcinoma esofágico submucoso ou mucoso de alto risco (T1bN0M0 ou HR T1aN0M0 EAC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tradicionalmente, o risco de metástase linfonodal associado ao MAE submucoso era considerado alto demais para oferecer acompanhamento endoscópico aos pacientes. Apenas em pacientes idosos com comorbidade, mais frequentemente um protocolo endoscópico é selecionado. No entanto, o risco de metástase linfonodal associada ao MAE submucoso é baseado principalmente na série cirúrgica. Recentemente, vários estudos, que incluíram pacientes tratados por endoscopia, foram publicados indicando que o risco de metástase linfonodal pode ser muito menor do que geralmente se supõe. , mas para todos os pacientes com EACs submucosos.

No entanto, não existem dados sobre o risco de metástases linfonodais em EAC T1a de alto risco. Presume-se que o risco seja menor do que para CAEs que invadem a camada submucosa. No entanto, uma análise retrospectiva recente (não publicada) de nosso próprio grupo de pesquisa mostra que esse risco pode ser maior do que se supunha anteriormente. Neste estudo retrospectivo nacional, analisamos as taxas de metástases linfonodais e as taxas de mortalidade relacionadas ao EAC em pacientes com EAC de alto risco T1a, T1b de baixo risco ou T1b de alto risco que receberam tratamento endoscópico. O estudo foi realizado em 9 Barrett Expert Centers na Holanda (2008-2019). 120 pacientes foram incluídos na análise e os resultados mostraram o maior risco de metástase linfonodal no grupo de pacientes de alto risco T1a O objetivo deste estudo multicêntrico é avaliar prospectivamente a segurança do acompanhamento endoscópico em pacientes tratados por ressecção endoscópica para submucosa ) CEA.

Endoscopia alta de alta resolução com endoscopia com luz branca e imagens de banda estreita complementadas com EUS são realizadas a cada três meses durante os primeiros dois anos após a emergência. Após 1 ano, uma TC de tórax/abdômen será realizada para verificar se há metástase à distância. Durante o terceiro e quarto ano de acompanhamento, EUS e endoscopia digestiva alta são realizados a cada seis meses. A partir do quinto ano, a USE e a endoscopia digestiva alta são realizadas anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Contato:
          • H. Messmann
      • Duesseldorf, Alemanha
        • Recrutamento
        • EVK Duesseldorf
        • Contato:
          • Horst Neuhaus
      • Münich, Alemanha
        • Ativo, não recrutando
        • MRI TUM
      • Regensburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Barmherzige Brüder Regensburg
        • Contato:
          • Oliver Pech
  • Austrália
      • Sydney, Austrália
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
        • Contato:
          • M. Bourke, MD, PhD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Recrutamento
        • CUB Hôpital Erasme
        • Contato:
          • Arnaud Lemmers, MD, PhD
      • Gent, Bélgica
        • Recrutamento
        • Az Maria Middelares Ghent
        • Contato:
          • P. Dewint, MD, PhD
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Contato:
          • R. Bisschops, MD, PhD
      • Roeselare, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZ Delta Roeselare
        • Contato:
          • D. De Wulf, MD, PhD
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC
        • Investigador principal:
          • J. J. Bergman, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • R. E. Pouw, MD, PhD
        • Contato:
          • V. Bos, MD
      • Eindhoven, Holanda
        • Recrutamento
        • Catharina Hospital
        • Contato:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
      • Nieuwegein, Holanda
        • Recrutamento
        • St. Antonius Hospital
        • Contato:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
      • Nijmegen, Holanda
        • Recrutamento
        • Radboudumc
        • Contato:
          • G. J. Bulte, MD, PhD
      • Rotterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Erasmus MC - University Medical Center
        • Contato:
          • A. D. Koch, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • A. D. Koch, MD, PhD
      • The Hague, Holanda
        • Recrutamento
        • Haga Medical Center
        • Contato:
          • M. Houben, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • M. Houben, MD, PhD
      • Zwolle, Holanda
        • Recrutamento
        • Isala Clinics
        • Contato:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University College London Hospital
        • Contato:
          • R. Haidry, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • R. Haidry, MD, PhD
      • Nottingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contato:
          • J. Ortiz, MD, PhD
  • Suíça
      • Zürich, Suíça
        • Recrutamento
        • Hirslanden private hospital group
        • Contato:
          • S. Seewald

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com EAC submucoso ou mucoso de alto risco diagnosticado em uma amostra de ER, revisado por um painel de patologistas gastrointestinais (GI) especialistas.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • História prévia de mucosa de alto risco ou ≥T1sm.
  • Carcinoma espinocelular síncrono de esôfago.
  • Suspeita de metástase linfonodal ou metástase à distância em EUS, ultrassonografia do pescoço ou TC-tórax-abdômen realizada seis semanas após ER durante a medição da linha de base.
  • Margem de ressecção profunda positiva para tumor (R1) em espécime ER.
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado assinado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acompanhamento endoscópico
Pacientes tratados com ressecção endoscópica (ER) para adenocarcinoma de esôfago de mucosa submucosa ou de alto risco sem linfonodos ou metástases à distância (N0M0) serão submetidos a acompanhamento endoscópico.
Procedimento: Acompanhamento endoscópico
Acompanhamento endoscópico por meio de endoscopias altas regulares e ultrassonografias endoscópicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade/sobrevida específica da doença em 5 anos (estatística descritiva em SPSS, porcentagens, análise de sobrevida)
Prazo: 5 anos
A mortalidade específica da doença é descrita como mortalidade diretamente ligada ao adenocarcinoma esofágico (isto é, EAC metastático, doença metastática com um câncer primário presente simultaneamente e não pode ser descartado (com base na histologia) que as metástases estejam relacionadas ao outro câncer primário, morte devido a complicações do procedimento endoscópico, morte devido a complicações após cirurgia ou TRC, sem causa clara de morte em pacientes com metástases ou recidiva local não tratada). Se os pacientes forem diagnosticados com metástases distantes e subsequentemente morrerem de uma causa não relacionada ao tumor, os pacientes ainda serão documentados como óbitos relacionados ao tumor. Será medido em número de pacientes e porcentagens. A análise de sobrevivência usando Kaplan Meier será realizada.
5 anos
Sobrevida geral (estatística descritiva em SPSS, porcentagens, análise de sobrevida)
Prazo: 5 anos
Sobrevida global da população do estudo (mortes relacionadas ao tumor + não relacionadas ao tumor). Medido em números e porcentagens, análise de sobrevivência (KM).
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metástase linfonodal, confirmada por citologia e/ou histologia (estatística descritiva em SPSS, número de pacientes (%))
Prazo: 5 anos
Confirmado por citologia e/ou histologia pela realização de FNA durante EUS ou biópsias.
5 anos
Recorrência local elegível para terapia endoscópica (estatística descritiva no SPSS, número de pacientes (%))
Prazo: 5 anos
Caso uma recidiva local seja encontrada durante a endoscopia FU, a histopatologia deve mostrar se é um câncer recorrente.
5 anos
Recorrência local que requer terapia cirúrgica (estatística descritiva em SPSS, número de pacientes (%))
Prazo: 5 anos
No caso de uma recorrência local do câncer não ser corrigida para retratamento endoscópico, por exemplo, devido a doença extensa ou fibrose, o paciente será encaminhado para cirurgia, se possível.
5 anos
Metástase à distância, comprovada histologicamente (estatística descritiva em SPSS, número de pacientes (%))
Prazo: 5 anos
O tumor primário de metástase à distância deve ser avaliado histopatologicamente por meio de biópsias.
5 anos
Qualidade de vida durante endoscopias de acompanhamento (questionários)
Prazo: 5 anos
A qualidade de vida é avaliada por meio de questionários em pontos de tempo definidos durante todo o estudo.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amsterdam UMC

Investigadores

  • Investigador principal: J. J. Bergman, MD, PhD, Amsterdam UMC
  • Investigador principal: R. E. Pouw, MD, PhD, Amsterdam UMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

25 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL6116501817

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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