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Follow-up endoscopico prospettico di pazienti con adenocarcinoma esofageo sottomucoso (lo studio PREFER) (PREFER)

23 luglio 2024 aggiornato da: Jacques J.G.H.M. Bergman, Amsterdam UMC

Gestione endoscopica dei pazienti con adenocarcinoma esofageo T1bN0M0: un registro multicentrico prospettico.

Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico è valutare la sicurezza di una strategia di follow-up endoscopico in pazienti trattati con resezione endoscopica (ER) per adenocarcinoma della mucosa esofagea sottomucosa o ad alto rischio (T1bN0M0 o HR T1aN0M0 EAC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente, il rischio di metastasi linfonodali associato alla EAC sottomucosa era considerato troppo alto per offrire ai pazienti un follow-up endoscopico. Solo nei pazienti anziani con comorbidità, più spesso viene selezionato un protocollo endoscopico. Tuttavia, il rischio di metastasi linfonodali associato alla EAC sottomucosa si basa principalmente su serie chirurgiche. Recentemente sono stati pubblicati numerosi studi, che includevano pazienti trattati per via endoscopica, che indicano che il rischio di metastasi linfonodali può essere molto inferiore a quanto generalmente ipotizzato. Pertanto, un approccio meno invasivo e di conservazione degli organi potrebbe non essere solo un'opzione nei pazienti fragili e anziani , ma per tutti i pazienti con EAC sottomucosi.

Tuttavia, non esistono dati sul rischio di metastasi linfonodali nell'EAC T1a ad alto rischio. Si presume che il rischio sia inferiore a quello delle EAC che invadono lo strato sottomucoso. Tuttavia, una recente analisi retrospettiva (non pubblicata) del nostro gruppo di ricerca mostra che questo rischio potrebbe essere più elevato di quanto ipotizzato in precedenza. In questo studio retrospettivo nazionale, abbiamo analizzato i tassi di metastasi linfonodali e i tassi di mortalità correlati all'EAC relativi a pazienti con T1a ad alto rischio, T1b a basso rischio o T1b ad alto rischio EAC che hanno ricevuto un trattamento endoscopico. Lo studio è stato condotto in 9 Barrett Expert Center nei Paesi Bassi (2008-2019). 120 pazienti sono stati inclusi nell'analisi e i risultati hanno mostrato il più alto rischio di metastasi linfonodali nel gruppo di pazienti T1a ad alto rischio. ) EAC.

L'endoscopia superiore ad alta risoluzione con endoscopia a luce bianca e l'imaging a banda stretta integrato con un EUS vengono eseguiti ogni tre mesi durante i primi due anni dopo il pronto soccorso. Dopo 1 anno, verrà eseguita una TC-torace/addome per verificare la presenza di metastasi a distanza. Durante il terzo e quarto anno di follow-up, l'EUS e l'endoscopia superiore vengono eseguite ogni sei mesi. Dal quinto anno in poi, l'EUS e l'endoscopia superiore vengono eseguite annualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
          • M. Bourke, MD, PhD
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • CUB Hôpital Erasme
        • Contatto:
          • Arnaud Lemmers, MD, PhD
      • Gent, Belgio
        • Reclutamento
        • Az Maria Middelares Ghent
        • Contatto:
          • P. Dewint, MD, PhD
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
          • R. Bisschops, MD, PhD
      • Roeselare, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Delta Roeselare
        • Contatto:
          • D. De Wulf, MD, PhD
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Contatto:
          • H. Messmann
      • Duesseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • EVK Duesseldorf
        • Contatto:
          • Horst Neuhaus
      • Münich, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • MRI TUM
      • Regensburg, Germania
        • Reclutamento
        • Barmherzige Brüder Regensburg
        • Contatto:
          • Oliver Pech
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Investigatore principale:
          • J. J. Bergman, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • R. E. Pouw, MD, PhD
        • Contatto:
          • V. Bos, MD
      • Eindhoven, Olanda
        • Reclutamento
        • Catharina Hospital
        • Contatto:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
      • Nieuwegein, Olanda
        • Reclutamento
        • St. Antonius Hospital
        • Contatto:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Radboudumc
        • Contatto:
          • G. J. Bulte, MD, PhD
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus MC - University Medical Center
        • Contatto:
          • A. D. Koch, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • A. D. Koch, MD, PhD
      • The Hague, Olanda
        • Reclutamento
        • Haga Medical Center
        • Contatto:
          • M. Houben, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • M. Houben, MD, PhD
      • Zwolle, Olanda
        • Reclutamento
        • Isala Clinics
        • Contatto:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University College London Hospital
        • Contatto:
          • R. Haidry, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • R. Haidry, MD, PhD
      • Nottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • J. Ortiz, MD, PhD
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • Reclutamento
        • Hirslanden private hospital group
        • Contatto:
          • S. Seewald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con EAC della mucosa sottomucosa o ad alto rischio diagnosticati in un campione ER, rivisto da un gruppo di patologi gastrointestinali (GI) esperti.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di mucosa ad alto rischio o ≥T1sm.
  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago sincrono.
  • Sospetto di metastasi linfonodali o metastasi a distanza su EUS, ecografia del collo o TC-torace-addome eseguita sei settimane dopo ER durante la misurazione basale.
  • Margine di resezione profonda positivo al tumore (R1) nel campione ER.
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo endoscopico
I pazienti trattati con resezione endoscopica (ER) per un adenocarcinoma esofageo sottomucoso o della mucosa ad alto rischio senza metastasi linfonodali o a distanza (N0M0) saranno sottoposti a follow-up endoscopico.
Procedura: Follow-up endoscopico
Follow-up endoscopico mediante regolari endoscopie superiori ed ecografie endoscopiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità/sopravvivenza specifica per malattia a 5 anni (statistiche descrittive in SPSS, percentuali, analisi di sopravvivenza)
Lasso di tempo: 5 anni
La mortalità specifica per malattia è descritta come mortalità direttamente collegata all'adenocarcinoma esofageo (cioè, EAC metastatizzato, malattia metastatizzata con un tumore primario presente contemporaneamente e non può essere escluso (sulla base dell'istologia) che le metastasi siano correlate all'altro tumore primario, morte a causa di complicanze della procedura endoscopica, decesso dovuto a complicanze dopo intervento chirurgico o CRT, nessuna chiara causa di morte in pazienti con metastasi o recidiva locale non trattata). Se ai pazienti vengono diagnosticate metastasi a distanza e successivamente muoiono per una causa non correlata al tumore, i pazienti saranno comunque documentati come morte correlata al tumore. Sarà misurato in numero di pazienti e percentuali. Verrà eseguita l'analisi di sopravvivenza utilizzando Kaplan Meier.
5 anni
Sopravvivenza globale (statistiche descrittive in SPSS, percentuali, analisi di sopravvivenza)
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale della popolazione in studio (morti correlate al tumore + non correlate al tumore). Misurato in numeri e percentuali, analisi di sopravvivenza (KM).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metastasi linfonodali, confermate da citologia e/o istologia (statistiche descrittive in SPSS, numero di pazienti (%))
Lasso di tempo: 5 anni
Confermato da citologia e/o istologia eseguendo FNA durante EUS o biopsie.
5 anni
Recidiva locale eleggibile per la terapia endoscopica (statistiche descrittive in SPSS, numero di pazienti (%))
Lasso di tempo: 5 anni
Nel caso in cui si riscontri una recidiva locale durante l'endoscopia della FU, l'istopatologia deve mostrare se si tratta di cancro ricorrente.
5 anni
Recidiva locale che richiede terapia chirurgica (statistiche descrittive in SPSS, numero di pazienti (%))
Lasso di tempo: 5 anni
Nel caso in cui una recidiva locale del cancro non sia modificabile per il ritrattamento endoscopico, ad esempio a causa di una malattia estesa o di una fibrosi, il paziente verrà indirizzato all'intervento chirurgico, se possibile.
5 anni
Metastasi a distanza, istologicamente provate (statistiche descrittive in SPSS, numero di pazienti (%))
Lasso di tempo: 5 anni
Il tumore primario di metastasi a distanza dovrebbe essere valutato istopatologicamente prelevando biopsie.
5 anni
Qualità della vita durante le endoscopie di follow-up (questionari)
Lasso di tempo: 5 anni
La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari in punti temporali prestabiliti durante l'intero studio.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC

Investigatori

  • Investigatore principale: J. J. Bergman, MD, PhD, Amsterdam UMC
  • Investigatore principale: R. E. Pouw, MD, PhD, Amsterdam UMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

25 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

25 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL6116501817

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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