Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv endoskopisk oppfølging av pasienter med submukosalt esophagealt adenokarsinom (PREFER-studien) (PREFER)

23. juli 2024 oppdatert av: Jacques J.G.H.M. Bergman, Amsterdam UMC

Endoskopisk behandling av pasienter med T1bN0M0 esophageal adenokarsinom: et prospektivt multisenterregister.

Målet med denne prospektive multisenterstudien er å evaluere sikkerheten til en endoskopisk oppfølgingsstrategi hos pasienter behandlet med endoskopisk reseksjon (ER) for submukosal eller høyrisiko slimhinneøsofagusadenokarsinom (T1bN0M0 eller HR T1aN0M0 EAC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelt ble risikoen for lymfeknutemetastaser assosiert med submukosal EAC ansett som for høy til å tilby pasientene endoskopisk oppfølging. Kun hos eldre pasienter med komorbiditet velges oftere en endoskopisk protokoll. Imidlertid er risikoen for lymfeknutemetastaser assosiert med submukosal EAC hovedsakelig basert på kirurgiske serier. Nylig ble det publisert en rekke studier, som inkluderte pasienter behandlet endoskopisk, som indikerer at risikoen for lymfeknutemetastaser kan være mye lavere enn generelt antatt. Derfor kan en mindre invasiv og organbevarende tilnærming ikke bare være et alternativ hos skrøpelige og eldre. , men for alle pasienter med submukosale EAC.

Likevel finnes det ingen data om risikoen for lymfeknutemetastaser ved høyrisiko T1a EAC. Risikoen antas å være lavere enn for ØK som invaderer inn i det submukosale laget. En fersk (upublisert) retrospektiv analyse fra vår egen forskningsgruppe viser imidlertid at denne risikoen kan være høyere enn tidligere antatt. I denne landsomfattende retrospektive studien analyserte vi lymfeknutemetastaserater og EAC-relaterte dødelighetsrater for pasienter med høyrisiko T1a, lavrisiko T1b eller høyrisiko T1b EAC som fikk endoskopisk behandling. Studien ble utført i 9 Barrett Expert Centers i Nederland (2008-2019). 120 pasienter ble inkludert i analysen, og resultatene viste høyest risiko for lymfeknutemetastaser i pasientgruppen med høy risiko T1a. Målet med denne multisenterstudien er å prospektivt evaluere sikkerheten ved endoskopisk oppfølging hos pasienter behandlet med endoskopisk reseksjon for submukosal (T1bN0M0) ) ØK.

Høyoppløselig øvre endoskopi med hvitlysendoskopi og smalbåndsavbildning supplert med EUS utføres hver tredje måned i løpet av de to første årene etter ER. Etter 1 år vil det bli utført CT-thorax/abdomen for å sjekke for fjernmetastaser. I løpet av tredje og fjerde år med oppfølging utføres EUS og øvre endoskopi hver sjette måned. Fra det femte året utføres EUS og øvre endoskopi årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Ta kontakt med:
          • M. Bourke, MD, PhD
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • CUB Hôpital Erasme
        • Ta kontakt med:
          • Arnaud Lemmers, MD, PhD
      • Gent, Belgia
        • Rekruttering
        • Az Maria Middelares Ghent
        • Ta kontakt med:
          • P. Dewint, MD, PhD
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
          • R. Bisschops, MD, PhD
      • Roeselare, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Delta Roeselare
        • Ta kontakt med:
          • D. De Wulf, MD, PhD
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Hovedetterforsker:
          • J. J. Bergman, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • R. E. Pouw, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • V. Bos, MD
      • Eindhoven, Nederland
        • Rekruttering
        • Catharina Hospital
        • Ta kontakt med:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • E. J. Schoon, MD, PhD
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • W. B. Nagengast, MD, PhD
      • Nieuwegein, Nederland
        • Rekruttering
        • St. Antonius Hospital
        • Ta kontakt med:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • B. L. Weusten, MD, PhD
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Ta kontakt med:
          • G. J. Bulte, MD, PhD
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC - University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • A. D. Koch, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • A. D. Koch, MD, PhD
      • The Hague, Nederland
        • Rekruttering
        • Haga Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • M. Houben, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • M. Houben, MD, PhD
      • Zwolle, Nederland
        • Rekruttering
        • Isala Clinics
        • Ta kontakt med:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • B. E. Schenk, MD, PhD
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Ta kontakt med:
          • R. Haidry, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • R. Haidry, MD, PhD
      • Nottingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • J. Ortiz, MD, PhD
  • Sveits
      • Zürich, Sveits
        • Rekruttering
        • Hirslanden private hospital group
        • Ta kontakt med:
          • S. Seewald
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Ta kontakt med:
          • H. Messmann
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • EVK Duesseldorf
        • Ta kontakt med:
          • Horst Neuhaus
      • Münich, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MRI TUM
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Barmherzige Brüder Regensburg
        • Ta kontakt med:
          • Oliver Pech

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med submukosal eller høyrisiko mukosal EAC diagnostisert i en ER-prøve, revidert av et panel av ekspert gastrointestinale (GI) patologer.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med høyrisiko slimhinner eller ≥T1sm.
  • Synkron esophageal plateepitelkarsinom.
  • Mistanke om lymfeknutemetastase eller fjernmetastase på EUS, ultralyd av nakke eller CT-thorax-abdomen utført seks uker etter ER under baseline-måling.
  • Tumorpositiv dyp reseksjonsmargin (R1) i ER-prøve.
  • Pasienter som ikke kan gi signert informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk oppfølging
Pasienter behandlet med endoskopisk reseksjon (ER) for et submukosalt eller høyrisiko slimhinneøsofagusadenokarsinom uten lymfeknute- eller fjernmetastaser (N0M0) vil gjennomgå endoskopisk oppfølging.
Fremgangsmåte: Endoskopisk oppfølging
Endoskopisk oppfølging ved hjelp av vanlige øvre endoskopier og endoskopiske ultralyder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års sykdomsspesifikk dødelighet/overlevelse (beskrivende statistikk i SPSS, prosenter, overlevelsesanalyse)
Tidsramme: 5 år
Sykdomsspesifikk dødelighet beskrives som dødelighet direkte knyttet til esophageal adenokarsinom (dvs. metastasert EAC, metastasert sykdom med samtidig primær kreft tilstede, og det kan ikke utelukkes (basert på histologi) at metastasene er relatert til den andre primære kreften, døden på grunn av komplikasjoner ved den endoskopiske prosedyren, død på grunn av komplikasjoner etter operasjon eller CRT, ingen klar dødsårsak hos pasienter som har metastaser eller ubehandlet lokalt residiv). Dersom pasienter diagnostiseres med fjernmetastaser, og deretter dør av en ikke-tumorrelatert årsak, vil pasienter fortsatt bli dokumentert som tumorrelatert død. Vil bli målt i antall pasienter og prosenter. Overlevelsesanalyse ved bruk av Kaplan Meier vil bli utført.
5 år
Total overlevelse (beskrivende statistikk i SPSS, prosenter, overlevelsesanalyse)
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse av studiepopulasjonen (tumorrelaterte + ikke-tumorrelaterte dødsfall). Målt i antall og prosenter, overlevelsesanalyse (KM).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfeknutemetastase, bekreftet av cytologi og/eller histologi (beskrivende statistikk i SPSS, antall pasienter (%))
Tidsramme: 5 år
Bekreftet av cytologi og/eller histologi ved å utføre FNA under EUS eller biopsier.
5 år
Lokalt residiv kvalifisert for endoskopisk terapi (beskrivende statistikk i SPSS, antall pasienter (%))
Tidsramme: 5 år
I tilfelle et lokalt residiv oppdages under FU-endoskopi, må histopatologi vise om det er tilbakevendende kreft.
5 år
Lokalt residiv som krever kirurgisk terapi (beskrivende statistikk i SPSS, antall pasienter (%))
Tidsramme: 5 år
I tilfelle et lokalt kreftresidiv ikke kan endres for endoskopisk re-behandling, for eksempel på grunn av omfattende sykdom eller fibrose, vil en pasient bli henvist til operasjon hvis mulig.
5 år
Fjernmetastaser, histologisk bevist (beskrivende statistikk i SPSS, antall pasienter (%))
Tidsramme: 5 år
Primærtumor av fjernmetastaser bør histopatologisk evalueres ved å ta biopsier.
5 år
Livskvalitet under oppfølging av endoskopier (spørreskjemaer)
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet vurderes ved å bruke spørreskjemaer på fastsatte tidspunkter under hele studien.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. J. Bergman, MD, PhD, Amsterdam UMC
  • Hovedetterforsker: R. E. Pouw, MD, PhD, Amsterdam UMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

25. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

25. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL6116501817

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barrett Esophagus

Kliniske studier på Endoskopisk oppfølging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere